بررسی اثرات داپاگلایفلوزین و امپاگلایفلوزین در بیماران غیر دیابتی با اختلال عملکرد سیستولیک بطن چپ به دنبال انفارکتوس میوکارد با قطعه ST بالا رفته : یک کارآزمایی بالینی تصادفی

بررسی اثرات داپاگلایفلوزین و امپاگلایفلوزین در بیماران غیر دیابتی با اختلال عملکرد سیستولیک بطن چپ به دنبال انفارکتوس میوکارد با قطعه ST بالا رفته : یک کارآزمایی بالینی تصادفی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 75 بیمار. تصادفی سازی به صورت تصادفی سازی بلوک توسط شخص مستقل انجام گرفت.

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی بر روی 75 نفر از بیماران غیر دیابتی با اختلال عمکرد سیستولیک بطن چپ به دنبال انفارکتوس میوکارد با قطعه ST بالا رفته که به مرکز تحقیقاتی و درمانی شهید مدنی تبریز مراجعه کرده اند، انجام می گیرد. بیماران در گروه های مداخله اول، دوم به ترتیب داروی امپاگلایفلوزین 10 میلی گرم، داروی داپاگلایفلوزین 10 میلی گرم و در گروه کنترل، دارونما را به مدت 40 روز را دریافت می کنند. سپس بیماران از نظر سطح سرمی پروتئین فعال C با حساسیت بالا و نیز پپتید ناتریورتیک غیرفعال، طبقه بندی عملکردی انجمن قلب نیویورک و کسر تخلیه قلبی مقایسه خواهند شد.

معیار های ورود: 1. نارسایی قلب با کسر تخلیه کاهش یافته 2. سن 18 تا 80 سال 3. توانایی فهم و امضاء فرم رضایت نامه. معیارهای خروج: 1.بارداری 2. شیردهی 3. نارسایی کبدی 4. نارسایی کلیوی ( سرعت فیلتراسیون گلومرولی تخمینی کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه) 5. بیماران با سابقه مصرف داپاگلایفلوزین یا امپاگلایفلوزین 6. دیابت ملیتوس 7. موارد منع مصرف داپاگلایفلوزین یا امپاگلایفلوزین 8. بیماریهای التهابی و خود ایمن 9. فشار سیستولیک زیر 100 یا بالای 180 میلی متر جیوه 10. هایپوتنشن علامت دار 11. بدخیمی

در گروه مداخله اول بیماران داروی داپاگلایفلوزین 10 میلی گرم به صورت یک بار در روز و در گروه مداخله دوم داروی امپاگلایفلوزین 10 میلی گرم را به مدت 40 روز در کنار درمان های استاندارد دریافت خواهند کرد.

1. طبقه بندی عملکردی انجمن قلب نیویورک 2. پپتید ناتریورتیک غیرفعال 3. پروتئین فعال C با حساسیت بالا 4. کسر تخلیه قلبی

ترتیب مراحل تصادف سازی: مشخص نمودن سایز هر بلوک (بلوک های 4 تایی) ، تهیه لیست بلوک ها و اختصاص عدد به آن ها AABB(1) ABAB(2) ABBA(3) (6)BBAA(4) BABA(5) BAAB، انتخاب اعداد تصادفی بین 1 الی 6 توسط نرم افزار اکسل، مشخص نمودن لیست تخصیص درمان (Treatment Assignment) برای مثال: (5)AABB(1)_BBAA(4)_ABAB(2)_BABA

این مطالعه دو سویه کور میباشد و هیچ یک از بیماران و محققین از فرایند تخصیص بیماران به گروه های مداخله و پلاسبو اطلاعی نخواهند داشت. برای این منظور داپاگلایفلوزین، امپاگلایفلوزین و پلاسبو بطور مشابه بسته بندی شده و به بیمار داده خواهد داشت. هم چنین قرص های داپاگلایفلوزین، امپاگلایفولازین و پلاسبو شکل، رنگ و اندازه یکسانی خواهند داشت.

تمام داده های مقاله پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری می باشد.

بعد از انتشار مقاله تا 6 ماه پس از چاپ نتایج

داده ها برای پژوهشگران شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

محققینی که درخواست دریافت داده ها را ارسال میکنند فقط مجاز خواهند بود آنالیزهایی مطابق با اخلاق پزشکی را جهت اهداف علمی انجام دهند.

متقاضیان میتوانند برای دریافت داده ها به آدرس پست الکترونیک tentezari@gmail.com ، جهت دریافت پاسخ ازطرف دکتر طاهر انتظاری ملکی ، ایمیل دهند.

بعد از تماس با نویسنده مسوول (دکتر طاهر انتظاری ملکی)، داده ها جهت کسب مجوز به کمیته اخلاق در پزشکی بیمارستان شهید مدنی تبریز ارسال خواهد شد و پس از کسب مجوز های لازم داده ها به متقاضیان ارسال خواهد شد.