هدف این مطالعه بررسی میزان درد پس از عمل و مصرف داروی آنالژزیک در بیمارانِ با بلاک عصب سوپرااوربیتال و اینفرااوربیتال (BSIB) توسط بوپیواکائین، پس از جراحی رینوپلاستی است.
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی سه سوکور تصادفی سازی شده دارای یک گروه کنترل، و سه گروه مداخله با گروه های موازی بر روی 200 نفر بیمار (هر گروه 50 نفر). جهت تصادفی سازی از روش بلوک های تصادفی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان خلیلی و بیمارستان بوعلی سینا وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
رینوپلاستی اولیه در همه بیماران با تکنیک استاندارد و استئوتومی مایل لترال-مدیال انجام خواهد شد. بیمارانی که وضعیت جسمانی آن ها براساس طبقه بندی انستزیولوژی آمریکا (ASA) در شرایط ASA I بود، بین ۱۷ تا 50 سال داشه باشند در مطالعه گنجانده خواهند شد.
معیارهای خروج از مطالعه شامل عدم رضایت به شرکت در مطالعه، بیماران با مشکلات قلبی و عروقی، سابقه حساسیت به بوپیواکائین، دریافت بی حسی های دیگر قبل و حین عمل، و اختلالات شناختی و عدم توانایی برقراری ارتباط و بیان میزان درد، بود.
گروههای مداخله
بیمارانی که تحت راینوپلاستی اولیه قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد بینی، مصرف داروی مسکن، میزان تهوع-استفراغ و عوارض بعد از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تاریخ واقعی شروع و پایان بیمارگیری اضافه شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131020015083N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-07, ۱۴۰۲/۱۱/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-04-24, ۱۴۰۴/۰۲/۰۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-07, ۱۴۰۲/۱۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر حسین بابائی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 917 739 5073
آدرس ایمیل
babaei@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-07-22, ۱۴۰۳/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2024-02-22, ۱۴۰۲/۱۲/۰۳
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2024-07-15, ۱۴۰۳/۰۴/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر بوپیواکائین تزریقی و موضعی بر درد بعد از عمل جراحی بینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر بوپیواکائین بر درد بعد از عمل جراحی بینی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وضعیت جسمانی ASA I براساس طبقه بندی انستزیولوژی آمریکا (ASA)
سن بین ۱۷ تا ۵۰ سال
انجام رینوپلاستی اولیه با تکنیک استاندارد و استئوتومی مایل لترال-مدیال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت به شرکت در مطالعه
بیماران با مشکلات قلبی و عروقی
سابقه حساسیت به بوپیواکائین
دریافت بی حسی های دیگر قبل و حین عمل
اختلالات شناختی و عدم توانایی برقراری ارتباط و بیان میزان درد
سن
از سن 17 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
حجم نمونه تحقق یافته:
55
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان با استفاده از اعداد تصادفی که از طریق تصادفی سازی بلوکی با استفاده از نرم افزار SPSS نسخه 23 ایجاد شده بود، به طور تصادفی در گروههای تزریق (تعداد 0 در مورد منتخب) یا موضعی (تعداد 1 در مورد منتخب)، ترکیبی (شماره 2 در مورد منتخب)، و کنترل (شماره 3 در مورد منتخب) (1:1:1:1) قرار گرفتند. برای کاهش سوگیری انتخاب و عوامل گیج کننده ، تصادفی شدن توسط یک محقق دیگر انجام شد که در جمع آوری داده ها شرکت نکرده بود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکتکننده، ارائهدهنده مراقبت، محقق، ارزیابیکننده پیامد، تحلیلگر دادهها، و هیئت نظارت بر دادهها و ایمنی از مداخله و تخصیص درمانها تا زمانی که تجزیه و تحلیل آماری کامل نشد، بیاطلاع بودند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71345-1583
تاریخ تایید
2024-01-16, ۱۴۰۲/۱۰/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1402.477
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران تحت عمل راینوپلاستی
کد ICD-10
Z42
توصیف کد ICD-10
Encounter for plastic and reconstructive surgery following medical procedure or healed injury
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱ ساعت بعد از عمل، ۶ ساعت بعد از عمل، ۱ روز بعد از عمل، ۲ روز بعد از عمل و ۳ روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
مصرف مسکن
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱ ساعت بعد از عمل، ۶ ساعت بعد از عمل، ۱ روز بعد از عمل، ۲ روز بعد از عمل و ۳ روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش مستقیم از بیمار و ثبت دارو های مسکن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع-استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱ ساعت بعد از عمل، ۶ ساعت بعد از عمل، ۱ روز بعد از عمل، ۲ روز بعد از عمل و ۳ روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
عوارض بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا ۷ روز
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی بیماران
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:بیمارانی هستند که در انتهای عمل (قبل از به هوش آمدن بیمار) انستتیک لوکال شامل بوپیواکائین (Marcaine® ۰.۵%: Aspen Japan; Tokyo, Japan) و با حجم کل ۴ میلی لیتر به عنوان انستتیک لوکال تزریق خواهد شد
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله:بیمارانی هستند که در ابتدای عمل انستتیک لوکال بوپیواکائین (Marcaine® ۰.۵%: Aspen Japan; Tokyo, Japan) با حجم کل ۴ میلی لیتر استفاده خواهد شد
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه مداخله:بیمارانی هستند که در ابتدای عمل انستتیک لوکال بوپیواکائین از طریق مش (هر مش ۱ سی سی، در مجموع ۲ سی سی) و در انتهای عمل تزریق بوپیواکائین (در هر نقطه ۰.۵ سی سی، در مجموع ۲ سی سی) برای آنها صورت خواهد گرفت (در مجموع ۴ سی سی بوپیواکائین).
طبقه بندی
پیشگیری
4
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ گونه بی حسی موضعی استفاده نخواهد شد
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش گوش و حلق و بینی بیمارستان خلیلی
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا کبودخانی
آدرس خیابان
خیابان خلیلی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193636981
تلفن
+98 71 3629 1470
فکس
ایمیل
kaboodkhani@yahoo.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدهاشم هاشم پور
آدرس خیابان
خیابان کریمخان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3235 7282
فکس
+98 71 3235 7282
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست باید به صورت ایمیل فرستاده شود، اطلاعات شخصی و حرفه ای فرد درخواست کننده نوشته شود. روش کار توضیح داده شود، پس از تایید شخص درخواست کننده و پروپوزال در دانشگاه مورد نظر، داده ها از طریق ایمیل ارسال می شود.