تعیین اثر داروی فامپیریدین بر روی پارامترهای بینایی و تصویر برداری عصب اپتیک در بیماران دچار اپتیک نوروپاتی ایسکمیک قدامی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده فاز 3 بر روی 40 بیمار. برای تصادفی سازی از روش پاکت نامه استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در پژوهشکده چشم و علوم بینایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی بر روی بیماران مبتلا به اپتیک نوروپاتی ایسکمیک قدامی انجام خواهد شد. یک گروه از بیماران فقط مراقبت های روتین دریافت می کنند. گروه دوم علاوه بر مراقبت های روتین قرص 10 میلیگرمی فامپیریدین به مدت 12 هفته دریافت خواهند نمود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: بیمارمبتلا به اپتیک نوروپاتی ایسکمیک قدامی، داشتن رضایت مبنی بر شرکت در مطالعه، سپری شدن حداقل 3 ماه از شروع علایم بیماری
شرایط عدم ورود به مطالعه: بارداری، سابقه تشنج ، نارسایی کلیه
گروههای مداخله
گروه مداخله: علاوه بر درمان استاندارد و کنترل ریسک فاکتورهای زمینه ای مانند دیابت و فشار خون، به مدت ۱۲ هفته تحت درمان با قرص 10 میلیگرمی فامپیریدین (هر 12 ساعت، هفته اول یک قرص و از هفته دوم به بعد 2 قرص) قرار خواهند گرفت
گروه کنترل: فقط درمان استاندارد و کنترل ریسک فاکتورهای زمینه ای مانند دیابت و فشار خون دریافت خواهند کرد
بررسی اثر داروی فامپیریدین بر روی پارامترهای بینایی و تصویر برداری عصب اپتیک در بیماران دچار اپتیک نوروپاتی ایسکمیک قدامی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر فامپیریدین بر درمان اپتیک نوروپاتی ایسکمیک قدامی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به اپتیک نوروپاتی ایسکمیک قدامی
داشتن رضایت مبنی بر شرکت در مطالعه
سپری شدن حداقل 3 ماه از شروع علایم بیماری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
سابقه تشنج
نارسایی کلیه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
40 عدد کارت تهیه و روی 20 عدد حرف I (به معنی مداخله) و روی 20 عدد دیگر حرف C (به معنی کنترل) نوشته شده و هر کدام داخل یک پاكت نامه با لفـاف آلومينيومي گذاشته و درب آنها چسبانده در داخل جعبه اي قرار می دهیم. در زمان ورود بیماران يكـي از پاكـت هـاي نامـه به صورت تصادفی انتخاب و باز خواهد شد. بر حسب حرف انتخاب شده در داخل آن بیمار به گروه مداخله یا عدم مداخله تخصیص داده خواهد شد
گروه مداخله: علاوه بر درمان استاندارد و کنترل ریسک فاکتورهای زمینه ای مانند دیابت و فشار خون، به مدت ۱۲ هفته تحت درمان با قرص 10 میلیگرمی فامپیریدین (هر 12 ساعت، هفته اول یک قرص و از هفته دوم به بعد 2 قرص) قرار خواهند گرفت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فقط درمان استاندارد و کنترل ریسک فاکتورهای زمینه ای مانند دیابت و فشار خون دریافت خواهند کرد