بررسی تأثیر امپاگلیفلوزین بر پیامد های بیماران مبتلا به آنفارکتوس میوکارد درمان شده با آنژیوپلاستی اولیه: یک کارآزمایی تصادفی شده دو سوکور با شاهد دارونما

تعیین تأثیر امپاگلیفلوزین بر پیامد های بیماران مبتلا به آنفارکتوس میوکارد درمان شده با آنژیوپلاستی اولیه: یک کارآزمایی تصادفی شده دو سوکور با شاهد دارونما

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 54 بیمار. جهت تصادفی سازی از سایت https://www.sealedenvelope.com استفاده می شود.

مطالعه دو سوکور و شامل بیماران مراجعه کننده به بیمارستان حشمت رشت با آنفارکتوس میوکارد با بالا رفتن قطعه ST (STEMI) که تحت مداخله کرونری اولیه (Primary PCI) موفقیت آمیز قرار میگیرند، می باشد.

این یک مطالعه Clinical trial است و شامل بیماران مراجعه کننده به بیمارستان حشمت رشت که برای آنها STEMI تشخیص داده شده و تحت Primary PCI موفقیت آمیز قرار میگیرند، می باشد. در کلیه ی بیماران گروه کنترل و گروه مداخله، معیارهای MACE، کسر جهشی بدو مراجعه و 40 روز بعد، آنژین صدری راجعه و بستری مجدد و نیاز به ریواسکولاریزاسیون در هر دو گروه بررسی و مقایسه خواهند شد. معیار ورود: 1. کلیه بیماران مبتلا به STEMI که تحت Primary PCI موفقیت آمیز برون عارضه قرار گیرند. 2. از نظر NYHAدارای کلاس عملکردی I ، II و III باشند. 3. رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه معیار خروج: 1. عدم موفقیت آمیز بودن Primary PCI 2. کنترااندیکاسیون تجویز داروی امپاگلیفلوزین 3. ابتلا به بیماری های دریچه ای با شدت متوسط و بالاتر 4. بیمارانی که نیاز به حمایت همودینامیک در طی بستری دارند. 5. عدم تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه و ادامه ی آن 6. مصرف داروهایی مانند NSAIDها در صورتی که قابل حذف از داروهای مصرفی بیمار نباشند

گروه مداخله: دریافت کننده امپاگلیفلوزین 10 میلی گرم روزانه یک عدد، تا 40 روز ساخت شرکت داروسازی اکتوورکو. گروه کنترل: دریافت کننده دارونما. جنس قرص میکروکریستال سلولز است. روزانه 1 عدد مصرف می شود.

وقایع قلبی ماژور (MACE) که شامل استروک، مرگ و میر قلبی و بروز آنفارکتوس مجدد در 40 روز اول بعد از ترخیص از بیمارستان می باشد

در این مطالعه 54 بیمار مبتلا دارای معیارهای ورود با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی با نسبت ۱:۱ وارد گروه درمانی A و یا پلاسبو B خواهند شد. بلوک بندی تصادفی به این ترتیب خواهد بود که به هر بیمار به ترتیب شماره ۱ تا 54 تخصیص داده خواهد شد. سپس یک جدول که دارای 9 ردیف به نام بلوک و هر بلوک دارای 6 قسمت خواهد بود نامگذاری می شود، در نظر گرفته خواهد شد. در مرحله بعد شماره ها به ترتیب در هر خانه قرار داده می شود. پس از اینکه تمام شماره ها در بلوک ها جاگذاری شدند افرادی که دارای کد A بودند دارو را دریافت خواهند کرد و افرادی که دارای کد B بودند، پلاسبو دریافت میکنند. جهت تصادفی سازی از سایت https://www.sealedenvelope.com استفاده می شود.

افراد تحت مطالعه و محققین کور هستند. یک نفر خارج از مطالعه طبق فرآیند تصادفی سازی دارو ودارونما را در اختیار محقق قرار می دهد.

کلیه داده ها به استثنا مشخصات فردی (نام، شماره تماس، شماره پرونده ) قابل انتشار می باشد.

پس از چاپ نتایج

در اختیار ارائه دهندگان خدمت مانند پزشکان و پرستاران.

پس از کسب اجازه از مجری طرح اطلاعات قابل استفاده خواهند بود.

مجری طرح

از طریق ایمیل به مجری طرح

-