مقایسه اثر بخشی آگوملاتین و سرترالین در اضطراب و یا افسردگی در بیماران مبتلا به تشنج های غیر صرعی روانزاد

تعیین اثر بخشی آگوملاتین و سرترالین در اضطراب و/ یا افسردگی و کاهش تعداد حملات در بیماران مبتلا به تشنج های غیر صرعی روانزاد

کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 34 بیمار. وب سایت www.Randomization.com جهت تخصیص تصادفی به کار رفت (تصادفی سازی آنلاین). بدین منظور از مدل تصادفی سازی ساده استفاده شد.

پس از دریافت مجوزهای لازم برای انجام کارآزمایی بالینی، جامعه ی مورد مطالعه از میان بیماران سرپایی مراجعه کننده به درمانگاه نورولوژی بیمارستان امام حسین (ع) تهران از تیرماه 1401 تا تیرماه 1402انتخاب خواهند شد. بیماران با تشنج های غیر صرعی روان زا توسط متخصص نورولوژی تشخیص داده می شوند. سپس توسط بیماران، پرسشنامه همیلتون مربوط به افسردگی و اضطراب تکمیل خواهد شد. سپس 34 بیمار به دو گروه 17 نفره تصادفی سازی شده و هر گروه تحت درمان با یکی از دو داروی آگوملاتین(25-50 میلی گرم) یا سرترالین (50-200 میلی گرم) قرار خواهند گرفت. در ادامه به منظور فالوآپ بیماران یک ماه، دو ماه و سه ماه توسط متخصص روانپزشکی ویزیت خواهند شد و مجددا پرسشنامه همیلتون اضطراب و افسردگی توسط آنان تکمیل خواهد گردید و میزان بروز حملات تشنج در آنان ثبت خواهد شد. بیماران و مراقبین بالینی نسبت به نوع مداخله کور خواهند بود.

معیارهای ورود به مطالعه شامل: 1. تایید تشخیص PNES توسط نورولوژیست و روانپزشک 2. عدم ابتلا به ناتوانی ذهنی و بارداری 3. رنج سنی بین 18-65 سال 4. رضایت بیمار بوده و معیارهای خروج مطالعه، شامل: 1. عدم رضایت بیمار برای ادامه شرکت در مطالعه 2. احراز ابتلا به اختلال نورولوژیک و یا سایر اختلالات ماژور علاوه بر اضطراب و افسردگی در حین مطالعه 3. عدم مراجعه برای ویزیت فالوآپ می باشد.

دو گروه مورد مداخله، هر گروه تحت درمان با یکی از دو داروی آگوملاتین(25-50 میلی گرم) یا سرترالین (50-200 میلی گرم).

میزان اضطراب; میزان افسردگی

وب سایت www.Randomization.com جهت تخصیص تصادفی به کار رفت (تصادفی سازی آنلاین). بدین منظور از مدل تصادفی سازی ساده استفاده شد. واحد تصادفی سازی فردی بود و در این وب سایت پس از مشخص کردن تعداد گروه های مورد مداخله که سه گروه بود و تعداد مورد نیاز در هریک از این گروه ها وب سایت جدولی تصادفی از اعداد که نمایانگر شماره بیمار بود در اختیار ما قرار داد. به منظور پنهان سازی تخصیص تصادفی از تصادفی سازی مرکزی استفاده شد. در این روش توالي تصادفي در اختيار يك فــرد و يــا مركــز خاصــي قــرار مــيگيــرد و نمونه گيري در يك يا چند مركز همزمـان انجـام مـــيگيـــرد. محقـــق براســـاس ترتيـــب ورود شـركت كننـدگان بـه مطالعـه بـا مركـز مربـوط ارتبــاط برقــرار كــرده و در مــورد تخصــيص تصادفي شركت كننده بـه گـروه خـاص، سـؤال مــيكنــد.

این مطالعه به صورت دو سو کور بود و بیماران و افراد ارزیاب از نوع درمان نامطلع بودند. همچنین تحلیل گر داده های مطالعه فقط کد گروه های درمانی (1و2) را در اختیار داشت و قادر به تشخیص گروه های درمانی نبودند.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد