مقايسه اثربخشي تزريق پلاسما غني از پلاکت در ترکيب با ترانگزاميک اسيد و تزريق ترانگزاميک اسيد تنها در درمان ماکولار آميلويدوزيس
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دوسویه کور، تصادفی شده، بر روی 10 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخلات در مرکز پوست و سلول های بنیادی انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بالای ۱۸ سال با تشخیص بالینی ماکولار آمیلوییدوزیس که رضایت آگاهانه برای ورود به مطالعه و امکان حضور برای ویزیت و جلسات فالواپ را داشته باشند.
گروههای مداخله
در شروع مطالعه ناحیه درگیر در هر بیمار به دو قسمت تقسیم می گردد و نواحی به صورت A و Bنامگذاری می گردد.در هر دو ناحیه ذکر شده تزریق آمپول ترانگزامیک اسید به صورت تزریق اینترا درمال صورت می گیرد. در ادامه به هر یک از بیماران دو پاکت عرضه می گردد که محتوی حروف A و Bمی باشند و بیمار از محتوی پاکت آگاهی ندارد.با انتخاب پاکت محتوی حرف Aتزریق پلاسما غنی از پلاکت در فواصل ۱ سانتی متر از یکدیگر در ناحیه A صورت می گیرد. در ناحیه B تزریق نرمال سالین به عنوان گروه کنترل انجام میپذیرد. همچنین در صورت انتخاب پاکت محتوی حرف B تزریق پلاسما غنی از پلاکت در ناحیه B و تزریق نرمال سالین در ناحیه A انجام میپذیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبودی شدت ضایعات ماکولار امیلوییدوزیس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220808055641N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-03, ۱۴۰۲/۱۱/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-02-03, ۱۴۰۲/۱۱/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-03, ۱۴۰۲/۱۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا جعفرزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 919 890 7445
آدرس ایمیل
alirezajafarzadeh8@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-09, ۱۴۰۲/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-09, ۱۴۰۳/۰۳/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی تزریق پلاسما غنی از پلاکت در ترکیب با ترانگزامیک اسید در مقایسه با تزریق ترانگزامیک اسید تنها در درمان ماکولار آمیلویدوزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی تزریق پلاسما غنی از پلاکت در ترکیب با ترانگزامیک اسید در مقایسه با تزریق ترانگزامیک اسید تنها در درمان ماکولار آمیلویدوزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص بالینی ماکولار آمیلوییدوزیس
سن بالای ۱۸ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
شیردهی
اختلالات انعقادی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در شروع مطالعه ناحیه درگیر در هر بیمار به دو قسمت تقسیم می گردد و نواحی به صورت A و Bنامگذاری می گردد.در هر دو ناحیه ذکر شده تزریق آمپول ترانگزامیک اسید به صورت تزریق اینترا درمال صورت می گیرد. در ادامه به هر یک از بیماران دو پاکت عرضه می گردد که محتوی حروف A و Bمی باشند و بیمار از محتوی پاکت آگاهی ندارد.با انتخاب پاکت محتوی حرف Aتزریق پلاسما غنی از پلاکت در فواصل ۱ سانتی متر از یکدیگر در ناحیه A صورت می گیرد. در ناحیه B تزریق نرمال سالین به عنوان گروه کنترل انجام میپذیرد. همچنین در صورت انتخاب پاکت محتوی حرف B تزریق پلاسما غنی از پلاکت در ناحیه B و تزریق نرمال سالین در ناحیه A انجام میپذیرد.
همه بیماران در هفته ۴و ۸ تحت تزریق مجدد ترانگزامیک اسید در نواحی ذکر شده قرار می گیرند و در هفته ۴ علاوه بر ترانگزامیک اسید تزریق تزریق پلاسما غنی از پلاکت و نرمال سالین در دو ناحیه تزریق شده قبلی انجام می پذیرد. در نهایت ارزیابی ضایعات در هفته ۱۲ از شروع مطالعه انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در شروع مطالعه ناحیه درگیر در هر بیمار به دو قسمت تقسیم می گردد و نواحی به صورت A و Bنامگذاری می گردد.در هر دو ناحیه ذکر شده تزریق آمپول ترانگزامیک اسید به صورت تزریق اینترا درمال صورت می گیرد. در ادامه به هر یک از بیماران دو پاکت عرضه می گردد که محتوی حروف A و Bمی باشند و بیمار از محتوی پاکت آگاهی ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران-دانشکده پزشکی