بررسی اثر مکمل پروبیوتیک بر تظاهرات بالینی و آزمایشگاهی و روند درمانی بیماران مبتلا بروسلوز: یک کارآزمایی کنترل شده تصادفی سه سوکور

تعيين اثر مکمل پروبیوتیک بر تظاهرات بالینی و آزمایشگاهی و روند درمانی بیماران مبتلا بروسلوز

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی و برابر ، سه سویه کور ، تصادفی شده تحت وبسایت random.org، بر روی 100 بیمار.

بیماران مراجعه کننده به مراکز درمانی آموزشی شهر اراک که براساس تظاهرات بالینی، عوامل اپیدمیولوژیک و تست های سرولوژیک، تشخیص بروسلوز حاد برای آن ها گذاشته می شود و سایر معیارهای ورود به مطالعه را دارا می باشند، پس از کسب رضایت آگاهانه وارد مطالعه می شوند و براساس تصادفی سازی در یکی از گروه های مداخله یا کنترل قرار گرفته و براساس گروهی که بیمار در آن قرار گرفته است، 60 عدد کپسول پروبیوتیک یا پلاسبو که در قوطی هایی مشابه قرار داده شده به بیمار تحویل می گردد که به صورت روزانه 1 عدد به مدت 60 روز مصرف گردد.

بیماران جدید مبتلا به بروسلوز دارای سن بین 18 تا 65 سال و عدم وجود بارداری فعلی، نقص ایمنی، ابتلا به فرم های فوکال، عارضه دار یا مزمن بروسلوز و وجود بیماری همراه

در این مطالعه بیماران گروه مداخله از روز آغاز درمان به مدت 60 روز، روزانه یک عدد کپسول پروبیوتیک و بیماران گروه کنترل روزانه یک عدد کپسول دارونما در این مدت دریافت می کنند. هر دو گروه طی این مدت تحت درمان آنتی بیوتیکی بیماری که برای هر دو گروه به طور مشابه استفاده می شود، قرار دارند.

مدت زمان تب، لرز، درد اسکلتی عضلانی، بی اشتهایی، تهوع، ازوفاژیت، اسهال و ضعف و بی حالی، بیمار که از روز اول درمان تا زمان رفع علائم هر روز از طریق تماس تلفنی با بیمار پرسیده و در چک لیست مختص بیمار ثبت می شود. تیتر آگلوتیناسیون رایت، کومبس رایت، 2ME، ESR و CRP که ابتدا و 60 روز بعد از شروع مطالعه سنجیده می شود.

در این مطالعه جهت توزیع تصادفی نمونه ها بین دو گروه مداخله و کنترل، از روش تصادفی سازی تحت وب استفاده می شود و براساس حجم نمونه مطالعه، دو دسته به تعداد برابر از اعداد تولید می شود که پس از مرتب سازی اعداد هر دسته از کوچک به بزرگ، دسته ها به نام های گروه A و گروه B نامیده می شوند و به صورت تصادفی یک دسته به گروه مداخله و دسته دیگر به گروه کنترل اختصاص داده می شود. در طول نمونه گیری، بیماران جدید مبتلا به بروسلوز و دارای معیارهای ورود به مطالعه که وارد پژوهش شوند، به ترتیب ورود شماره گذاری می شوند و بر اساس گروه بندی فوق، هر بیمار به طور تصادفی در گروه A یا B قرار می گیرند.

در این مطالعه محققان، شرکت کنندگان در مطالعه و آنالیزور تا زمان تکمیل آنالیز آماری از نحوه تخصیص تصادفی آگاه نمی باشند. قبل از آغاز نمونه گیری، روند تصادفی سازی از روش مذکور جهت تخصیص تصادفی نمونه ها در دو گروه A و B و همچنین بسته بندی داروها در قوطی های مشابه و شماره گذاری آن ها، توسط منشی درمانگاه عفونی انجام می گیرد. با توجه به قرارگیری داروها در قوطی های مشابه و صرفا درج شماره بیمار روی قوطی ها، بیماران در هر دو گروه مداخله و کنترل و همچنین پژوهشگران از محتوی قوطی ها که حاوی کپسول پروبیوتیک یا پلاسبو است، بی اطلاع هستند. همچنین داده ها نیز به صورت دو گروه A و B به آنالیزور تحویل داده شده و آنالیزور نیز از گروه مداخله و کنترل بی اطلاع می باشد.