چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثربخشی مشاوره حمایتی بر ترس و تنش روانی کولپوسکوپی درزنان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ،مداخله،تصادفی سازی ساده، 40نفر گروه مداخله تحت مشاوره،40نفرگروه کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
درکلینیک زنان بیمارستان افضلی پور کرمان ،زنان کاندید کولپوسکوپی به صورت تصادفی به دوگروه کنترل ومداخله تقسیم میشوند.هردوگروه پرسشنامه ترس ازکولپوسکوپی رایک هفته قبل از کولپوسکوپی پرمی کنند.گروه مداخله مشاوره میشوند.سپس مجدد هردوگروه پرسشنامه ترس را قبل ازانجام کولپوسکوپی پرمیکنند. هردوگروه پرسشنامه تنش روانی رابلافاصله بعداز انجام کولپوسکوپی پرمیکنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:داشتن سن 18 تا 65 سال،انجام کولپوسکوپی برای اولین بار،دارای سوادخواندن ونوشتن،عدم ابتلا به اختلال درشنیدن یا صحبت کردن،عدم وجودمشکلات پزشکی نظیر بیماری قلبی وریوی حاد،عدم ابتلابه اختلالات اعصاب وروان وعدم استفاده ازداروهای اعصاب وروان. شرایط عدم ورود: ابتلا به هر نوع سرطان، اعتیاد و تست مثبت اچ پی وی.
گروه‌های مداخله
تاثیرمشاوره حمایتی برترس وتنش روانی کولپوسکوپی درگروه مداخله وعدم مشاروه درگروه کنترل وصرفا پرکردن پرسشنامه
متغیرهای پیامد اصلی
مشاوره حمایتی،ترس،تنش روانی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20151103024866N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2024-02-17, ۱۴۰۲/۱۱/۲۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2024-02-17, ۱۴۰۲/۱۱/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-17, ۱۴۰۲/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کتایون علی دوستی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3132 5219
آدرس ایمیل
alidoosti@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-08, ۱۴۰۳/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-10, ۱۴۰۳/۰۶/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی مشاوره حمایتی برترس و تنش روانی کولپوسکوپی درزنان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرمشاوره حمایتی برترس وفشار روانی کولپوسکوپی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت درمطالعه داشتن سن 18 تا 65 سال انجام کولپوسکوپی برای اولین بار دارای سواد خواندن ونوشتن عدم ابتلا به اختلال درشنیدن یا صحبت کردن عدم وجود مشکلات پزشکی نظیربیماریهای شناخته شده مزمن سیستمیک،بیماری قلبی،ریوی حاد عدم ابتلاء به اختلالات اعصاب و روان عدم استفاده ازداروهای اعصاب وروان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به هر نوع سرطان افراد معتاد افراد با نتیجه تست اچ پی وی مثبت
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری به صورت دردسترس و اختصاص نمونه ها به دوگروه مداخله و کنترل به شکل تصادفی ساده بر روی زنان کاندید کولپوسکوپی انجام خواهد شد.ابزارتصادفی سازی جدول اعدادتصادفی میباشد.به منظور تخصیص افراد به دوگروه مداخله وکنترل ازروش بلوکی استفاده می‌شود. در این روش ازبلوک های ۴تایی استفاده می‌شود. به طوریکه هر بلوک دو نفر به صورت تصادفی درگروه مداخله و دو نفر درگروه کنترل قرارمی گیرند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان،ابتدای محورهفت باغ علوی،پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2023-12-23, ۱۴۰۲/۱۰/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1402.355

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ترس
کد ICD-10
F40.233
توصیف کد ICD-10
Fear of injury

2

شرح
تنش روانی
کد ICD-10
F68.13
توصیف کد ICD-10
Factitious disorder with combined psychological and physical signs and symptoms

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره ترس ازپرسشنامه ترس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل ازمداخله وپس ازاتمام جلسات مشاوره
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
نمره تنش روانی از پرسشنامه Cervical Dysplasia Distress Questionnaire
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعدازانجام کولپوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه Cervical Dysplasia Distress Questionnaire

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:افرادی که در گروه مداخله قرار می گیرند هفته قبل از نوبت داده شده برای کولپوسکوپی،تحت مشاوره گروهی جلسه اول قرار می گیرند. از آنها خواسته می شود در جلسه دوم که در هفته نوبت داده شده کولپوسکوپی برگزار می گردد شرکت کنند. بنابراین تعداد جلسات مشاوره 2 جلسه می باشد که هر جلسه حدودا60-90 دقیقه طول می کشد.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه کنترل:هیچ مداخله ای رادریافت نمیکنندوفقط پرسشنامه راپرمیکنند.
طبقه بندی
رفتاری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکزآموزشی درمانی افضلی پور
نام کامل فرد مسوول
عفت ستوده نیا
آدرس خیابان
بزگراه امام خمینی(ره)،جنب دانشگاه شهیدباهنر،مرکزآموزشی درمانی افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
ef.sotoodehnia@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://bankpezeshkan.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عابدین ایرانپور
آدرس خیابان
چهارراه سمیه،معاونت تحقیقات وفناوری
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3226 3719
ایمیل
vcr@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
کتایون علیدوستی
موقعیت شغلی
مربی هیئت علمی مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
هفت باغ علوی،پردیس دانشگاه علوم پزشکی کرمان،دانشکده پرستاری ومامایی رازی،گروه مامایی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5219
ایمیل
kalidousti@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
کتایون علیدوستی
موقعیت شغلی
مربی هیئت علمی مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
هفت باغ علوی،پردیس دانشگاه علوم پزشکی کرمان،دانشکده پرستاری ومامایی رازی،گروه مامایی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5219
ایمیل
kalidousti@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
کتایون علیدوستی
موقعیت شغلی
مربی هیئت علمی مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
هفت باغ علوی،پردیس دانشگاه علوم پزشکی کرمان،دانشکده پرستاری ومامایی رازی،گروه مامایی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5219
ایمیل
kalidousti@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...