مقایسه اثر سیتاگلیپتین و اینوزیتول بر کیفیت جنین و تخمک در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک تحت درمان با تزریق درون سیتوپلاسمی اسپرم

مقایسه میانگین سطح تستوسترون، کلسترول، تری گلیسیرید، کیفیت تخمک، کیفیت جنین، BMI، LH ،FSH در دو گروه تحت درمان با اینوزیتول و سیتاگلیپتین به همراه اینوزیتول

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی ، یک سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 روی 70 بیمار که برای تصادفی سازی از روش بلوکی استفاده شده است

شاخص توده بدن و سطح کلسترول ،تری گلیسیرید، هورمون محرک فولیکول،هورمون لوتیینیزه، قند ناشتای خون و تستوسترون قبل از شروع داروها در هر دو گروه ارزیابی میشود. گروه A داروهای روتینشان را به اضافه قرص سیتاگلیپتین و پودر اینوفولیک و گروه B داروهای روتینشان را به اضافه پودر اینوفولیک ،8 هفته قبل از تاریخ شروع سیکل لقاح آزمایشگاهی در مرکز ناباروری بیمارستان شهیدبهشتی کاشان دریافت خواهند کرد و سپس انتقال جنین با کیفیت مناسب صورت پذیرفته و کیفیت جنین و تخمک و معیارهای آزمایشگاهی و شاخص توده بدن در دو گروه بررسی خواهد شد

شرط ورود افراد مبتلا به سندرم تخمدان پلی ­کیستیک که سن آنها بین 18 تا 40 سال بوده و براساس سوابق نازایی کاندید ورود به سیکل درمان ناباروری و انجام ICSI می­ باشند و شرط عدم ورود به مطالعه افراد با ناهنجاری‌های رحمی است

گروه تحت درمان با اینوزیتول گروه تحت درمان با اینوزیتول و سیتاگلیپتین

کیفیت جنین، کیفیت تخمک

ابتدا بسته دارویی سیتاگلیپتین و اینوفولیک را با حرف A و بسته دارویی اینوفولیک را با حرف B کد گذاری کرده و سپس با استفاده از وب سایت www.sealdenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists لیست تصادفی سازی را با انتخاب حجم نمونه 70 و با روش بلوک بندی چهارتایی متعادل شده تهیه می شود. سپس از طریق لیست تصادفی سازی به دست آمده، افراد وارد مطالعه شده به یکی از دو گروه A و B تخصیص داده خواهند شد.به عنوان مثال فرض شود که در بلوک چهارتایی اول ،نحوه جایگشت به صورت ABBA باشد بنابراین اولین و چهارمین نمونه به گروه A و دومین و سومین نمونه به گروه B اختصاص داده خواهد شد و به همین منوال تا آخرین نمونه ادامه خواهد یافت

فردی که در این کارآزمایی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان داروها را تخصیص خواهد داد، بر روی جعبه داروها کد گذاشته می شود.محقق از نوع مداخله بی خبر است و بعد از آنالیز داده ها ، کدهای بسته ها رمزگشایی می شود با توجه به اینکه شکل داروها و مصرف آن ها یکسان نمی باشد یکی به صورت پودر و دیگری قرص می باشد و با توجه به اثر درمانی ثابت شده پودر اینوفولیک در درمان ناباروری نمیتوان پلاسبو را مد نظر قرار داد.