بررسی اثر تزریق اگزوزوم،سلول بنیادی به همراه FSH و تستوسترون بجهت تمایز سلولهای ژرمینال افراد آزو اسپرمی غیر انسدادی به منظور رسیدن به سلول جنسی قابل تزریق به تخمک
طراحی
50 نفر از بیماران مبتلا به آزو اسپرمی غیر انسدادی شناسایی گردیده و پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه، در طرح قرار می گیرند.تحت درمان با FSH و تستوسترون به همراه اگزوزم برگرفته ازمایع سیمن افراد سالم و استم سلهای برگرفته از ژل وارتون قرار می گیرند.پس از گذشت سه ماه مجدد مورد بررسی قرار می گیرند.در صورت دستیابی به سلولهای جنسی قابل تزریق به تخمک، طی پروسه آزمایشگاه اینجکت اسپرم و تخمک صورت می گیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد آزواسپرمی مراجعه کننده به کلینیک طهورا انتخاب خواهند شد. این افراد به7 گروه تقسیم میشوند به بافت بیضه گروه اول فقط اگزوزوم و گروه دوم فقط استم سل و گروه سوم فقط FSH و تستوسترون، گروه چهارم ترکیب اگزوزوم و استم سل، گروه پنجم ترکیب استم سل و FSH و تستوسترون و گروه ششم اگزووزوم و FSH و تستوسترون و گروه هفتم اگزوزوم، استم سل و FSH و تستوسترون تزریق خواهدشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که نمونه سیمن طبیعی دارند جهت استخراج اگزوزوم از مایع سیمن آنها. بیماران NOA که تحت عمل TESE تشخیصی قرار گرفته اند. بیمارانی که نمونه سیمن طبیعی ندارند. بیماران NOA که تحت عمل TESE تشخیصی قرار گرفته اند و در بیوبپسی بافت بیضه آنها اسپرم مشاهده شده است.
گروههای مداخله
1. دریافت کننده سلول بنیادی،دریافت کننده اگزوزوم ، دریافت کننده FSH، دریافت کننده سلول بنیادی و اگزوزم، دریافت کننده سلول بنیادی و FSH،دریافت کننده اگزوزوم و FSH،دریافت کننده سلول بنیادی،اگزوزوم و FSH،گروه کنترل که افراد آزو اسپرمی هستند که چیزی دریافت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
تمایز ژرمینال سل جهت دستیابی به سلولهای جنسی قابل تزریق ؛ امکان داشتن فرزند خودی برای افراد آزواسپرمی، استفاده در کلینیک های درمان ناباروری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230528058312N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-07, ۱۴۰۲/۱۱/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-02-07, ۱۴۰۲/۱۱/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-07, ۱۴۰۲/۱۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد رضا طباطبايي قمي
نام سازمان / نهاد
مركز درمان ناباروري و جراحي محدود طهورا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3725 4719
آدرس ایمیل
tahoora.clnic@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-02-19, ۱۴۰۳/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق اگزوزوم استخراج شده از سمینال پلاسما ، سلولهای بنیادی برگرفته از ژل وارتون تستوسترون و fsh بر روند اسپرماتوژنز افراد noa
عنوان عمومی کارآزمایی
اگزوزوم و سلول درمانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که در نمونه سیمن آنها اسپرمی مشاهده نمی شود (آزواسپرمی) انتخاب خواهند شد.جهت استخراج اگزوزوم از سمینال پلاسما، افرادی که نمونه سیمن نرمال (بر اساس استانداردهای جهانی (WHO) دارند انتخاب خواهند شد.
جهت استخراج اگزوزوم از سمینال پلاسما، افرادی که نمونه سیمن نرمال (بر اساس استانداردهای جهانی (WHO) دارند انتخاب خواهند شد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد آزواسپرمی انسدادی
افراد آزو اسپرمی که در بیوپسی بافت بیضه آنها سلول ژرمینال مشاهده نشده است
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه آزاد اسلامی - واحد قم (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
خیابان شاهزاده سید علی،دانشگاه آزاد اسلامی واحد قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3747113135
تاریخ تایید
2023-11-27, ۱۴۰۲/۰۹/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.QOM.REC.1402.211
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آزواسپرمی غیر انسدادی
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Male infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عدم وجود اسپرم، مشاهده سلول های ژرمینال در پاتولوژی بافت بیضه
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه پس از تزریق سلول بنیادی، اگزوزوم، FSH , تستوسترون
نحوه اندازهگیری متغیر
سیمن آنالیز، عمل TESE
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه فقط 50 میکرولیتر اگزوزوم های استخراج شده از سیمن افراد سالم را دریافت می کنند.نمونه های سمین در آزمایشگاه آندرولوژی" کلینیک ناباروری طهورا از بیمارانی که جهت آنالیز سیمن مراجعه می کنند جمع آوری و سپس نمونه های نرمال که از نظرcount بیش از 25*106، مورفولوژی بالای4%،موتیلیتی بالای50% که بیش از40% حرکتProgressive و نهایتا DFA آنها کمتر از 15% باشد جدا سازی می شود لازم به ذکر است که نمونه هایی گرفته شده از افراد از نظرسلامت HIV,HCVو HPV مورد بررسی قرار می گیرد و در صورت منفی بودن تستها ، پس از جمع آوری نمونه ها ، به منظور استخراج اگزوزوم Polyethylene glycol )PEG (6000 kDa))، با غلظت 500 mg/ ml همراه با PBS استریل (pH 7.4)تهیه خواهد شد. سپس50 µl از محلول PEG و PBS با غلظت گفته شده با µl 250 مایع سیمنی که از فیلتر0.22 رد می شود در نهایت پس از انکوباسیون مخلوط ذکر شده به مدت 12 ساعت در دمای 4 °C، با دور 3000 rpm به مدت 30 دقیقه در دمای°C 4 سانتریفیوژ خواهند شدند.سوپرناتانت دور ریخته می شوندو پلیت جهت بررسی حضور اگزوزوم ها با دستگاه nanodrop spectrophotometer غلظت پروتئینی DNAو RNA سپس با میکروسکوپ الکترونی حضور اگزوزم ها مورد بررسی قرارمی گیرد علاوه بر این CD9, CD 63, CD81, CD82 چک خواهد شد.در نهایت 100 میکرولاندا اگزوزوم استخراج شده به بیضه افراد آزو اسپرمی غیر انسدادی با سرنگ انسولین تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله:این گروه استم سل های استخراج شده از ژل وارتون را دریافت خواهند کرد.استم سل ها، از 7 عدد نمونه بند ناف از بانک خصوصی خون بند ناف رویان تهیه خواهد شد. اهدا کنندگان بند ناف مادران سالم ، فاقد بیماری ژنتیکی و زمینه ای و براساس آزمایشهای سرولوژی و عاری از بیماری های ویروسی سـيفليس،HTLV I/II،HBV،HCV،HIV و CMV) هستند هنگام زایمان جمع آوری خواهد شد و در PBS استریل حاوی انتی بیوتیک پنی سیلین و استرپتومایسین به آزمایشگاه استخراج سلولهای بنیادی بند ناف جهت استخراج سلولهای بنیادی فرستاده خواهد شد. در نهایت ویالهایی که با غلظت107×10 سلول هستند تحویل گرفته خواهند شد. و به هر بیضه غلظت107×5 سلول تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد شرکت کننده در این گروه 10 میکرومول تستوسترون و 500IU/Lهورمون FSH قرار خواهیم داد و پس از 3ماه تمایز سلولهای ژرمینال را با کمک تست پاتولوژی بررسی خواهیم کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تخصصی درمان ناباروری و جراحی محدود طهوررا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید رضا طباطبایی قم
آدرس خیابان
قم، خیابان شاهزاده سید علی، دانشگاه آزاد اسلامی واحد قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3747113135
تلفن
+98 912 746 0016
ایمیل
taba_1359@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی کلینک تخصیصی درمان ناباروری و جراحی محدود طهور
نام کامل فرد مسوول
سید رضا طباطبایی قمی
آدرس خیابان
جمکران خیابان طهورا،مرکز فوق تخصصی درمان ناباروری و جراحی محدود طهورا
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3747113135
تلفن
+98 912 746 0016
ایمیل
taba_1359@yahoo.com
ردیف بودجه
مرکز تخصصی درمان ناباروری و جراحی محدود طهوررا
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی کلینک تخصیصی درمان ناباروری و جراحی محدود طهور