خلاصه عنوان :بررسی مقایسهای ترمیم محل دونور گرافت در سوختگیهای درجه دو و سه با استفاده از سه روش تزریق زیر جلدی انسولین پرده آمنیون و پانسمان ساده با گاز وازلین
بررسی مقایسه ای ترمیم محل زخم دونور گرافت در سوختگیهای درجه دو و سه با استفاده از سه روش تزریق زیر جلدی انسولین, پرده آمنیون و پانسمان ساده با گاز وازلین
طراحی
افراد بر اساس معیارهای ورود به مطالعه وارد می شوند. این مطالعه بر روی 120 بیمار در بیمارستان سوانح و سوختگی اهواز انجام خواهد شد و مداخله و کنترل بر روی یک بیمار خواهد بود. گرافت پوستی با ضخامت نسبی سه برش 5×9 سانتی متر در پروگزیمال 1.3، میانی 1.3 و دیستال 1.3 به طور تصادفی به عنوان مورد و انتخاب می شود. کنترل. تزریق زیر جلدی انسولین، غشای آمنیوتیک، پانسمان ساده با گاز نفتی به عنوان پانسمان به منظور مقایسه این سه روش از نظر بهبودی محل اهداکننده استفاده می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک مطالعه مداخله ای از نوع کلینیکال تریال و محل انجام مطالعه بیمارستان سوانح سوختگی طالقانی شهر اهواز میباشد و افراد مورد مطالعه یکصد و بیست بیمار با سوختگی درجه دو و سه بستری در بیمارستان بودند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران سوختگی درجه دو و سه مراجعه کننده به بیمارستان سوانح سوختگی طالقانی اهواز
بیماران ۱۸ تا ۶۵ سال وارد مطالعه شدند.
خانم های حامله ،گودکان،بیماران با مشکلات زمینه ای نظیر دیابت ،مشکلات قلبی عروقی،بیماری مزمن کلیه،بیمارستان مزمن کبدی،بیماری های کلاژن واسکولار و بیماریهای مزمن پوستی و دریافت کننده کان داروهای سرکوبگر سیستم ایمنی از مطالعه حذف شدند
گروههای مداخله
هر بیمار ۱۸ تا ۶۵ سال با سوختگی درجه دو و سه که نیازمند گرافت پوستیSTSG به طول بیشتر از ۱۵ سانتیمتر میباشد
متغیرهای پیامد اصلی
مساحت ناحیه اپیتلیالیزه جهت پیگیری وضعیت زخم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240124060790N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-14, ۱۴۰۲/۱۱/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-02-14, ۱۴۰۲/۱۱/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-14, ۱۴۰۲/۱۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی علیزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3554 7996
آدرس ایمیل
alizadeh.ali@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-06, ۱۴۰۲/۱۰/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-01-05, ۱۴۰۳/۱۰/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
خلاصه عنوان :بررسی مقایسهای ترمیم محل دونور گرافت در سوختگیهای درجه دو و سه با استفاده از سه روش تزریق زیر جلدی انسولین پرده آمنیون و پانسمان ساده با گاز وازلین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق زیرپوستی انسولین،پرده جفت و پانسمان ساده با گاز وازلین در ترمیم زخم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین ۱۸ تا ۶۵ سال
بیماران با سوختگی درجه دو و سه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های حامله
بیماران با بیماریهای زمینه ای نظیر دیابت، مشکلات کلیوی،کبدی، قلبی عروقی، بیماریهای کلاژن واسکولار، بیماریهای پوستی شامل بیماریهای اتوایمیون تا تومورهای پوستی
سیگاریهای قهار
مصرف کنندگان داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه روی 120 بیمار انجام خواهد شد و مداخله و کنترل بر روی یک بیمار می باشد. بطوریکه با در نظر گرفتن 9 سانتیمتر عرض درماتوم و طول حداقل 15 سانتیمتر گرافت پوستی با ضخامت نسبی، سه بخش 9×5 سانتیمتر در پروگزیمال ، مدیال و دیستال زخم بعنوان کیس و کنترل بطور راندوم انتخاب خواهد شد . از انسولین ،دارونما (سرم نرمال سالین) بصورت زیرجلدی و پرده آمنیون بصورت پوشش در نواحی پروگزیمال، مدیال و دیستال زخم مذکور استفاده خواهد شد.
توصیف نحوه تصادفی سازی:
با استفاده از جدول اعداد تصادفی گروه کیس و کنترل بطور تصادفی بین پروگزیمال زخم ،مدیال زخم و دیستال زخم انتخاب می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بیمارستان سوانح سوختگی طالقانی اهواز، بلوار هجرت، فاز دو پاداد
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6187954386
تاریخ تایید
2024-01-06, ۱۴۰۲/۱۰/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1402.532
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگی درجه دو و سه
کد ICD-10
T20. 20XA-
توصیف کد ICD-10
T20. 20XA:Burn of second degree of head, face, and neck, unspecified site, initial encounter. T21. 30XA :Burn of third degree of trunk, unspecified site, initial encounter. T86.822 :for skin graft (allograft)(autograft)
شرح مداخله در گروه کیس: انسولین NPH ساخت کارخانه اکسیر به صورت تک دوز با غلظت 1 واحد در میلی لیتر با دوز 2 سی سی در 10 نقطه به صورت زیر جلدی تزریق خواهد شد. پس از انجام مداخله، زخم بیماران پانسمان شفاف می شود. به علاوه، اندازه گیری قند خون به منظور پیشگیری از عوارض جانبی مانند هیپوگلیسمی در بیماران پیش از عمل جراحی و پس از آن انجام خواهد شد .
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل (شرح مداخله گروه کنترل): دارونما در این مطالعه سرم نرمال سالین بوده که با حجم 2 سی سی به صورت ساب درمال در 10 نقطه بصورت تک دوز همانند انسولین تزریق خواهد شد. پس از انجام مداخله، زخم بیماران پانسمان شفاف می شود. در روز های 7، 14، 21 پس از عمل زخم بررسی شده و عکس از موضع گرفته خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
3
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله دیگر پرده آمنیون بعنوان پوشش زخم استفاده میشود. در روز های 7، 14، 21 پس از عمل زخم بررسی شده و عکس از موضع گرفته خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سوانح سوختگی طالقانی،دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
علی علیزاده
آدرس خیابان
بیمارستان سوانح سوختگی طالقانی، بلوار هجرت، فاز دو پادادشهر،
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6187954386
تلفن
+98 61 3554 7992
فکس
+98 61 3554 7996
ایمیل
alizadeh.ali@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://irct.behdasht.gov.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهتاب فرهادی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز،بلوار گلستان،اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357 15794
تلفن
+98 61 1336 7543
فکس
+98 61 1333 5200
ایمیل
Farhadi_m@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
علی علیزاده
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی جراحی پلاستیک،ترمیمی و سوختگی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
بیمارستان سوانح سوختگی طالقانی اهواز، بلوار هجرت ، پادادشهر فاز ۲