تعیین تأثیر حمایت مامای همراه بر تجربه زایمان و عملکرد شیردهی بعد از سزارین
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، بر روی 84 زن کاندید سزارین (42 نفر در هر گروه). برای تصادفی سازی از نرم افزار کامپیوتری Randomizer استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در اتاق عمل و لیبر بیمارستان های الزهرا و طالقانی شهر تبریز انجام خواهد شد.
گروه مداخله درکنار مراقبت های روتین، از حمایت دولا برخوردار خواهند بود.
برای پنهان سازی تخصیص، نوع مداخله بر روی برگه کاغذ نوشته شده و داخل پاکت های مات پشت سرهم شماره گذاری شده قرار داده خواهد شد. پاکت ها به ترتیب ورود مشارکت کنندگان به مطالعه باز شده و نوع مداخله مشخص خواهد شد.
پیگیری ها در نزدیکترین بیمارستان یا مراکز بهداشتی محل سکونت مشارکت کنندگان بین هفته های چهار تا شش، خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن بارداری 37 هفته یا بیشتر؛ زنان نولی پار با اولین سزارین غیراورژانسی؛ بدون سابقه زایمان طبیعی و بدون شروع علایم زایمانی؛ عدم ابتلا به بیماری یا ناهنجاری نوزاد در بدو تولد؛ داشتن توانایی تغذیه با شیر مادر
معیارهای خروج: بیماریهای روانی مانند افسردگی؛ کنتراندیکاسیون های شیردهی
گروههای مداخله
گروه مداخله علاوه بر مراقبت های معمول اتاق عمل، از یک ساعت قبل از سزارین تا دو ساعت پس از عمل، از حمایت مامای همراه بصورت حمایت عاطفی-روانی، فیزیکی و آموزشی درجهت کاهش نگرانی و استرس و افزایش اعتماد به نفس وی، تشویق، همراهی و... برخوردار خواهد بود.
گروه کنترل تنها مراقبتهای روتین اتاق عمل را دریافت خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
تجربه زایمان؛ عملکرد شیردهی؛ افسردگی؛ اضطراب پس از زایمان سزارین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240128060831N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-19, ۱۴۰۲/۱۱/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-02-19, ۱۴۰۲/۱۱/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-19, ۱۴۰۲/۱۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ریحانه ایوان بقا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3479 6770
آدرس ایمیل
ivanbagha@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-02, ۱۴۰۳/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-12-04, ۱۴۰۳/۰۹/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر حمایت دولا بر تجربه زایمان و عملکرد شیردهی پس از سزارین: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر حمایت دولا بر تجربه زایمان و عملکرد شیردهی پس از سزارین
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار با سن بارداری 37 هفته یا بیشتر
زنان نولی پار با اولین سزارین غیراورژانسی (سزارین در مواردی مانند پرزانتاسیون بریچ، عدم تطابق سرجنین با لگن (CPD)، ماکروزومی جنین، زجر جنین، دکلمان جفت) و بدون شروع علایم زایمانی
زنان با سابقه یک بار سزارین و بدون سابقه زایمان طبیعی و بدون شروع علایم زایمانی
عدم ابتلا به بیماری یا ناهنجاری نوزاد در بدو تولد
داشتن توانایی تغذیه با شیر مادر
داشتن سواد خواندن و نوشتن جهت پاسخگویی به سوالات
ساکن شهر تبریز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل مادر به داشتن دولا (مامای همراه)
مادران دارای بیماری های روانی مانند افسردگی و... بنا به اظهار مادر یا پرونده پزشکی
مادران دارای بیماری های جسمی مانع شیردهی مانند ماستکتومی
نیاز به انجام جراحی دیگر (هیسترکتومی) برای مادر در جریان سزارین
کنتراندیکاسیون ها و موارد احتیاط در شیردهی (سل درمان نشده، آبله مرغان، سرخک، هپاتیت، تب مالت، ایدز، شیمی درمانی، گالاکتوزومی نوزاد، ضایعات تبخالی روی پستان، مصرف برخی داروها، آبسه پستان، ماستیت، مصرف مواد مخدر و...)
اختلالات گفتاری و شنوایی مادر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد حائز شرایط به روش بلوک بندی تصادفی با سایز بلوک های 6 و 4 تایی و با نسبت تخصیص 1:1 و طبقه بندی بر اساس نولی پار بودن یا سابقه یک بار سزارین به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص خواهند یافت.
برای ایجاد توالی تخصیص از نرم افزار کامپیوتری Randomizer استفاده خواهدشد.
پنهان سازی توالی تخصیص توسط فردی غیر از فرد درگیر در نمونه گیری و جمع آوری داده ها انجام خواهدشد.
برای پنهان سازی تخصیص (Allocation Concealment)، نوع مداخله بر روی برگه کاغذ نوشته شده و داخل پاکت های مات پشت سرهم شماره گذاری شده از 1 تا 84 قرار داده خواهد شد. پاکت ها به ترتیب ورود مشارکت کنندگان به مطالعه باز شده و نوع مداخله دریافتی مشخص خواهدشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره2، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تاریخ تایید
2024-01-01, ۱۴۰۲/۱۰/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1402.761
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شیردهی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره تجربه زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بین هفته های چهار تا شش پس از زایمان سزارین
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تجربه زایمان
2
شرح متغیر پیامد
نمره عملکرد شیردهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بین هفته های چهار تا شش پس از زایمان سزارین
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عملکرد شیردهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بار بین هفته های چهار تا شش پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی پس از زایمان ادینبرگ
2
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بار بین هفته های چهار تا شش پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اختصاصی اضطراب پس از زایمان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله علاوه بر مراقبت های معمول اتاق عمل، از یک ساعت قبل از سزارین تا دو ساعت پس از عمل، از حمایت مامای همراه بصورت حمایت عاطفی-روانی، فیزیکی و آموزشی درجهت کاهش نگرانی و استرس و افزایش اعتماد به نفس وی، تشویق، همراهی، اطمینان خاطر، احترام به مادر در تصمیم گیری، کمک به برقراری ارتباط با سایر مراقبین، رابطه همدلانه با زائو و خانواده اش، حضور مداوم و رفتار دلسوزانه، دادن امید و دلگرمی، ایجاد نگرش مثبت در مورد تولد نوزاد، برقراری تماس پوست به پوست مادر و نوزاد با گذاشتن نوزاد بر روی سینه مادر بلافاصله بعد از عمل، کمک به مادر در شروع شیردهی موفق یک ساعت بعد از تولد، ارائه اطلاعات مانند پاسخگویی به سوالات وی در مورد روند عمل سزارین با پاسخ های قابل فهم، آموزش نحوه مراقبت از نوزاد، شیردهی صحیح و آموزش هایی در مورد نحوه دوشیدن شیر و نگهداری آن درمواردی که نیاز باشد، واکسیسناسیون نوزاد، تغذیه و بهداشت فردی و آموزش تکمیلی مراقبت از خود در دوران نفاس برخوردارخواهندبود. تمامی اقدامات انجام شده توسط پژوهشگر، بوسیله چک لیست تهیه شده، ثبت خواهدشد. این چک لیست شامل اقدامات حمایتی مامای همراه (دولا) مشتمل بر 34 سوال در سه قسمت یک ساعت قبل از سزارین، حین سزارین و تا دوساعت بعد از سزارین می باشد. همچنین در انتهای این چک لیست چهار سوال پاسخ باز قرار داده شده است که انتظارات مادر از مامای همراه و تجربیات آن ها از داشتن مامای همراه را ارزیابی می کند.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی درمانی الزهرا
نام کامل فرد مسوول
وحیده هادوی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان ارتش جنوبی، چهارراه باغشمال
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
hrahospital@tbzmed.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی- درمانی طالقانی
نام کامل فرد مسوول
وحیده هادوی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان 22 بهمن، میدان راه آهن
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3442 8990
ایمیل
ani.hos@tbzmed.ac.ir
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع های سلامت شهر تبریز
نام کامل فرد مسوول
وحیده هادوی
آدرس خیابان
مجتمع های سلامت شهر تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5143814998
تلفن
+98 41 3444 0057
ایمیل
iro@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://tabriz-phc.tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز شهابی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3335 5921
فکس
ایمیل
dabirkhanecent@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
وحیده هادوی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5135963777
تلفن
+98 41 3479 6770
ایمیل
vhhadavi70@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ریحانه ایوان بقا
موقعیت شغلی
مدرس
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
ایمیل
ivanbagha@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ریحانه ایوان بقا
موقعیت شغلی
مدرس
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
ایمیل
ivanbahga@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست