مطالعه دو سوکور كارآزمايي باليني فاز 3 اثربخشي گرما درمانی همراه با نانو ليپوزوم هاي موضعي حاوي آمفوتریسین بی در درمان سالك با عامل لیشمانیا ماژور

(1)هدف مطالعه - ارزیابی اثربخشی و ایمنی گرمادرمانی به همراه آمفوتریسین بی لیپوزومال در مقایسه با گرمادرمانی به همراه دارونما جهت درمان سالک روستایی با عامل L.major - ارزیابی اثربخشی و ایمنی گرمادرمانی جهت درمان سالک روستایی با عامل L.major (2) طراحی مقایسه تصادفی دو سوکور اثربخشی و ایمنی (3) نحوه انجام افراد60-12 سال از مرد و زن با تشخیص وجود ضايعه فعال سالک روستایی با عامل L.major بر پايه ‏آزمايش پارازيتولوژي ‏PCR از مناطق اندمیک ایران گرفته می شوند (4) شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان معیار ورود: سن 60-12 سال مرد وزن، وجود ضايعه فعال سالک مرطوب با عامل L.major بر پايه ‏آزمايش پارازيتولوژي ‏PCR، معيارهاي عدم ورود : ‏حاملگي، شيردهي، بیماری مزمن یا حاد، ضایعه کهنه بیشتر از سه ماه، تعداد ضایعه بیشتر از 5 عدد، سایز بیشتر از 3 سانتی متر ضایعه ‏ (5) مداخلات الف)دستگاه تولید کننده گرما با استفاده ازفرکانس های رادیویی ب) داروی موضعی آمفوتریسین بلی لیپوزوال 4/0 درصد (6) متغیر های پیامد اصلی پیامد اولیه: بازسازي مجدد و کامل اپيتليال در محل ضايعه و از بين رفتن زخم پیامد ثانویه: بهبودی نسبی، بیشتر از 50 درصد کاهش در اندازه ضایعه یا زمان بهبود

مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام دانشگاه علوم پزشکی تهران