بررسی مقایسه¬ای تثبیت ستون فقرات کمر با جراحی 2 مرحله¬ای و تقویت سیمان در بیماران استئوپروز
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای 2 گروه مداخله با گروه های موازی می باشد. تصادفی شده و بدون کورسازی، تصادفی سازی با طرح بلوک های جایگشتی انجام شد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان ولیعصر قم- بیماران با دو روش جراحی 2 مرحله ای و تقویت سیمان جراحی شدند و 12 ماه مورد ارزیابی قرار گرفتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به پوکی استخوان، سن بالای 50 سال، BMI بین 30-20، دارای عارضه دژنراتیو ستون فقرات کمری در سطح مهره های L1-S1.
گروههای مداخله
گروه A : بیمارانی هستند که از سیمان استخوانی به عنوان بخشی از فرآیند پروتکل درمانی آن ها برای تقویت پیچ پدیکول استفاده خواهد شد.
گروه B : بیمارانی هستند که پروتکل درمانی آن ها به صورت جراحی 2 مرحله¬ای می باشد
متغیرهای پیامد اصلی
درد، ناتوانی عملکردی، کیفیت زندگی، عود مجدد دیسک، آسیب بخش مجاور، شل شدن پیچ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230222057496N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-26, ۱۴۰۲/۱۲/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2024-02-26, ۱۴۰۲/۱۲/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-26, ۱۴۰۲/۱۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریسا حاجیلو
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3861 9252
آدرس ایمیل
parisahajilo73@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه¬ای تثبیت ستون فقرات کمری با جراحی 2 مرحله¬ای و تقویت سیمان در بیماران استئوپروز: کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه¬ای تثبیت ستون فقرات کمری با جراحی 2 مرحله¬ای و تقویت سیمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به پوکی استخوان با میزان تراکم استخوان قبل از جراحی در محدوده (2/5->T-Score)
حدوده سنی بالای 50 سال
شاخص توده بدنی بین 30-20
دارای عارضه دژنراتیو ستون فقرات کمری در سطح مهره های L1-S1 می باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که قابل دسترسی نبوده و یا در خارج از استان زندگی می کردند
بیمارانی که تمایلی برای ورود به مطالعه نداشتند.
وجود سایر عوامل پاتولوژیک (کیست یا تومور)
دیسکوپاتی در سایر مهره ها
انجام هرگوه عمل جراحی مجدد در طی یکسال گذشته،
استفاده ازموارد مخدر یا داروهای نارکوتیک و دخانیات
ابتلا به بیماری های زمینه ای موثر بر پوکی استخوان (آرتریت روماتوئید، اختلالات تیروئید...)
سن
از سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی وارد مطالعه شده و بر اساس طرح بلوک های جایگشتی با ردیف های 4 تایی به 2 گروه A, B تقسیم خواهند شد. گروه A بیمارانی هستند که از سیمان استخوانی به عنوان بخشی از فرآیند پروتکل درمانی آن ها برای تقویت پیچ پدیکول استفاده خواهد شد. گروه B بیمارانی هستند که پروتکل درمانی آن ها به صورت جراحی 2 مرحله¬ای می باشد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
میدان پژوهش، بلوار شهید فهمیده، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی، طبقه ۵
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۷۳۶
تاریخ تایید
2024-01-27, ۱۴۰۲/۱۱/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1402.667
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دژنراسیون ستون فقرات کمری
کد ICD-10
G30-G32
توصیف کد ICD-10
Other degenerative diseases of the nervous system
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی- یک ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری VAS
2
شرح متغیر پیامد
ناتوانی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی-یک ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص ناتوانی اوسوستری (ODI)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فیوژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس طبقه بندی BSF
2
شرح متغیر پیامد
شل شدن پیچ
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
تصاویر رادیوگرافی دینامیک و سی تی اسکن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: انجام جراحی تثبیت ستون فقرات کمری در یک مرحله همراه با تقویت پیچ پدیکول با سیمان استخوان
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: انجام جراحی تثبیت ستون فقرات در 2 مرحله، ابتدا پیچ های پدیکول تعبیه شده و 6 ماه پس از آن راد و سایر ضمائم آن تعبیه می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر قم
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی مهرافشان
آدرس خیابان
میدان توحید-کوچه9- ساختمان فیزیوتراپی توحید طبقه دوم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3717195170
تلفن
+98 25 3861 9252
ایمیل
Parisahajilo73@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهزاد ایمنی
آدرس خیابان
میدان پژوهش، بلوار شهید فهمیده، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی، طبقه ۵
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۷۳۶
تلفن
+98 81 3131 0000
ایمیل
webda@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
پریسا حاجیلو
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد اتاق عمل
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
همدان، میدان پژوهش، بلوار شهید فهمیده، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی، طبقه ۵
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۷۳۶
تلفن
+98 81 3131 0000
ایمیل
Parisahajilo73@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی مهرافشان
موقعیت شغلی
جراح و متخصص مغز و اعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
میدان توحید کوچه 9، ساختمان فیزیوتراپی توحید طبقه دوم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3717195170
تلفن
+98 25 3861 9252
ایمیل
Parisahajilo73@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
پریسا حاجیلو
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد رشته اتاق عمل
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
همدان، میدان پژوهش، بلوار شهید فهمیده، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی، طبقه ۵
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۷۳۶
تلفن
+98 81 3131 0000
ایمیل
Parisahajilo73@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست