هم ارزی زیستی قرص لیناگلیپتین/ متفورمین 2.5/1000 میلیگرم ساخت شرکت اکتوورکو در قیاس با برند اصلی در داوطلبان سالم در حالت ناشتا

بررسي هم ارزي زيستي قرص متفورمین /لیناگلیپتین ۱۰۰۰/۲.۵میلیگرمي شركت داروسازي اکتوورکو در مقايسه با داروي برند (Jentadueto) ساخت شركت بوهرینگر

مطالعه هم ارزی زیستی دارای گروه های متقاطع، یکسویه کور بر 24 داوطلب سالم. برای تصادفی سازی از تصادفی سازی ساده استفاده شد.

اين مطالعه از نوع یک سویه کور، متقاطع و ناشتا و روي دو سري از داوطلبين سالم است. مطالعه در تبریز، آزمایشگاه رادین در دو بازه زماني ۷۲ساعته انجام خواهد شد. فاصله اين دو بازه ۵ هفته در نظر گرفته خواهد شد.در دور اول مطالعه داوطلبين در دو گروه تقسيم شده و گروه اول قرص نمونه و گروه دوم قرص برند دريافت مي نمايند. نمونه هاي خوني بلافاصله قبل و پس از مصرف دارو توسط داوطلبان، گرفته شده و مراحل آماده سازي نمونه ها و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روي آنها انجام مي گردد.

معیار ورود: سلامت عمومی(کبد و قلب و کلیه)، شاخص توده بدنی(۱۸-۲۸)، رضایت آگاهانه،سن (۱۸-۵۵سال) معیار عدم ورود:استعمال دخانیات، سابقه بیماری های قلبی و عروقی، سابقه بیماری های کبدی و کلیوی، اعتیاد به الکل و مواد مخدر، سابقه حساسیت به متفورمین /لیناگلیپتین

گروه مداخله اول: قرص Jentadueto1000/2.5 میلی گرم بعنوان رفرنس گروه مداخله دوم: قرص Dipeta plus 1000/2.5 میلیگرمي شركت اکتوورکو به عنوان تست

ماکزیمم غلظت خونی دارو، زمان رسیدن غلظت خونی به ماکزیم

افراد در گروه سنی ذکر شده از طریق آگهی پخش شده، دعوت به همکاری می شوند. سپس افراد از نظر سلامت چکاپ شده و داوطلبین سالم مشخص میشوند. به هر داوطلب یک شماره از 1 تا 24 اختصاص داده میشود. شماره ها بر توپ پلاستیکی نوشته شده و در یک ظرف ریخته میشود و مخلوط میگردد. سپس به صورت رندوم گویها از ظرف برداشته میشوند.12 نفر اول به عنوان (نوبت اول: دریافت کننده داروی ساخت اکتوورکو) و 12 نفر دوم به عنوان (نوبت دوم: دریافت کننده برند اصلی) در نظر گرفته می شوند.داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند.

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی یک سوکور (شرکت کننده) می باشد. قرص های تست و برند اصلی توسط مجری از بسته بندی خود خارج شده و در قوطی های مشابه و کد دار قرار داده میشود. داوطلبین از دریافت نوع داروی برند یا تست اطلاعی ندارند.

اطلاعات بر اساس قرارداد فی ما بین مجری و کارفرما به صورت محرمانه می باشد.