مقایسه نتایج جراحی سینوس پایلونیدال تحت گاید ویدیو با سرکوتر های هوک به صورتminimally invasive با روش روتین

مقایسه نتایج جراحی سینوس پایلونیدال تحت گاید ویدیو با سرکوتر های هوک به صورتminimally invasive با روش روتین

در این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور (شرکت کنندگان و آنالیزکننده نتایج)، بیماران پس از تخصیص تصادفی در دو گروه ذکر شده تحت جراحی قرار خواهند گرفت. برای یک گروه روش روتین و برای گروه دیگر سرکوتر های هوک به صورتminimally invasive انجام خواهد شد، نتایج پس از جراحی بین دو گروه مقایسه خواهد شد.

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده (بلوک های چهارتایی)، دو سوکور (شرکت کنندگان و آنالیزکننده نتایج)، دارای گروه های موازی، بدون گروه کنترل و با مشارکت 80 بیمار با جراحی سینوس پایلونیدال مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا (تبریز) انجام خواهد شد.

معیارهای ورود به مطالعه شامل: سن بالای 18 سال، رضایت به شرکت در مطالعه و ابتلا به سینوس پایلونیدال به تشخیص پزشک متخص خواهند بود و معیارهای خروج از مطالعه نیز شامل: سابقه فشار خون کنترل نشده و سینوس پایلونیدال عود کرده خواهند بود.

در این مطالعه بیمارانی که به دلیل جراحی سینوس پایلونیدال به اتاق عمل مراجعه خواهند نمود تحت مداخله قرار خواهند گرفت. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. برای یک گروه روش روتین و برای گروه دیگر سرکوتر های هوک به صورتminimally invasive انجام خواهد شد، نتایج پس از جراحی بین دو گروه مقایسه خواهد شد.

عفونت

این مطالعه با حجم نمونه 80، بیماران را با استفاده از روش بلوک جایگشتی (block permutation randomization) که در این روش به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه‌ تخصیص یافته به کار گرفته می شود، استفاده می‌کنیم و با 4 نفر در هر بلوک تمام بلوک های ممکن را به صورت زیر میچینیم. block 1:BBAA و block 2:AABB و block 3:ABAB و block 4:BABAو block 5:ABBAوblock6:BAAB برای 80 نفر به 20بلوک احتیاج داریم این بلوک ها را با استفاده از نرم افزار random allocation software که قادر به تولید توالی تصادفی به روش بلوک بندی است،.از اعداد یک تا شش انتخاب میکنیم به عنوان مثال اگر شماره 6 به عنوان بلوک اول و شماره‌ 2 به عنوان بلوک دوم انتخاب شود، به افرادی که وارد مطالعه می شوند به ترتیب از چپ به راست BAABAABB داده می شود و در نهایت به دو گروه مداخله (گروه A) و گروه کنترل (گروه B) تقسیم خواهند شد.

آنالیزکننده نتایج پایان نامه که پیامد مورد انتظار را آنالیز خواهد نمود و همچنین شرکت کنندگان از نوع پروسیجر انجام دهنده نیز بی خبر خواهند ماند و در جریان مطالعه کور خواهند بود؛ لذا این مطالعه به صورت دو سوکور انجام خواهد شد. از آنجایی که شرکت کنندگان از نوع تکنیک مورد استفاده بی اطلاع خواهند بود، در این مطالعه نخواهند دانست که در سایر بیماران چه نوع تکنیکی استفاده خواهد شد.