بررسي هم ارزی زيستي کپسول فینگولیمود ۰.۵ گرمی شرکت داروسازي عبیدی در مقايسه با برند اصلی (جلنیا) ساخت شرکت نوارتیس در حالت ناشتا در داوطلبین سالم
طراحی
مطالعه هم ارزی زیستی دارای گروه های متقاطع، یکسویه کور بر24 داوطلب سالم. برای تصادفی سازی از تصادفی سازی ساده استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه از نوع یک سویه کور (داوطلبین)، متقاطع و ناشتا و روي دو سري از داوطلبين سالم است. مطالعه در دو بازه زماني ۳۶۰ ساعته انجام خواهد شد. فاصله اين دو بازه ۸ هفته در نظر گرفته خواهد شد.در دور اول مطالعه داوطلبين در دو گروه تقسيم شده و گروه اول کپسول نمونه و گروه دوم کپسول برند دريافت مي نمايند. در دور دوم گروه اول کپسول برند و گروه دوم کپسول نمونه را دریافت خواهد کرد. نمونه هاي خوني بلافاصله قبل و پس از مصرف دارو توسط داوطلبان، گرفته شده و مراحل آماده سازي نمونه ها و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روي آنها انجام مي گردد. نمونه گیری در آزمایشگاه رادین در تبریز انجام میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: سلامت عمومی(کبد و قلب و کلیه)، شاخص توده بدنی(18-28)، رضایت آگاهانه،سن (۱۸-۵۵سال) معیار عدم ورود:استعمال دخانیات، سابقه بیماری های قلبی و عروقی، سابقه بیماری های کبدی و کلیوی، اعتیاد به الکل و مواد مخدر، سابقه حساسیت به فینگولیمود
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: Gilenya 0.5 میلی گرم ساخت نوارتیس بعنوان رفرنس
گروه مداخله دوم: کپسول نورابکس ۰.۵ میلی گرم عبیدی به عنوان تست
متغیرهای پیامد اصلی
ماکزیمم غلظت پلاسمایی دارو، زمان رسیدن غلظت پلاسمایی به ماکزیمم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200105046010N92
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-02, ۱۴۰۲/۱۱/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-02-02, ۱۴۰۲/۱۱/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-02, ۱۴۰۲/۱۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد شکری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3661 4125
آدرس ایمیل
shokri.j@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-30, ۱۴۰۲/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-01-29, ۱۴۰۳/۱۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
هم ارزي زيستي کپسول فینگولیمود 0.5 ميليگرمي ساخت شرکت عبیدی (نورابکس) در مقايسه با داروی جلینیا ساخت شرکت نوارتیس در حالت ناشتا در داوطلبین سالم
عنوان عمومی کارآزمایی
هم ارزي زيستي کپسول فینگولیمود 0.5 ميليگرمي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سلامت عمومی (کبد و قلب و کلیه)
شاخص توده بدنی (28-18)
رضایت آگاهانه
سن (55-18سال)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استعمال دخانیات
سابقه بیماری های قلبی و عروقی
سابقه بیماری های کبدی و کلیوی
اعتیاد به الکل و مواد مخدر
سابقه حساسیت به فینگولیمود
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
نمونه خونی
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد در گروه سنی ذکر شده از طریق آگهی پخش شده، دعوت به همکاری می شوند. سپس افراد از نظر سلامت چکاپ شده و داوطلبین سالم مشخص میشوند. افراد به صورت تصادفی با کمک جدول اعداد تصادفی در یکی از دو گروه مطالعه قرار می گیرند و مداخله مربوط به همان گروه را دریافت می کنند.داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی یک سوکور (شرکت کننده) می باشد.کپسول های تست و برند اصلی توسط مجری از بسته بندی خود خارج شده و در قوطی های مشابه و کد دار قرار داده میشود. داوطلبین از دریافت نوع داروی برند یا تست اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2021-05-17, ۱۴۰۰/۰۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.159
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
این مطالعه در داوطلبین سالم انجام میشود و غلظت دارو در پلاسما اندازه گیری میشود.
زمانی که حداکثر غلظت دارو در پلاسما مشاهده میشود ثبت میگردد.
2
شرح متغیر پیامد
میزان جذب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح زیر منحنی غلظت -زمان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تک دوز خوراکی، یک عدد کپسول جلنیا 0.5 میلیگرم ساخت شرکت نوارتیس به عنوان فراورده مرجع. بعد از دوره washout داوطلبین داروی نورابکس ۰.۵میلی گرم ساخت شرکت عبیدی را دریافت میکند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز تک دوز یک عدد کپسول خوراکی نورابکس ۰.۵ میلی گرم ساخت شرکت عبیدی به عنوان فراورده تست.بعد از دوره washout داوطلبین داروی جلنیا 0.5 میلیگرم ساخت شرکت نوارتیس را دریافت میکند.