تعیین تاثیرتجویز کتامین وریدی در زمان القای بیهوشی بر میزان بروز دلیریوم و زمان خارج نمودن لولهی داخل نای بیماران تحت عمل جراحی پیوند عروق کرونر قلب
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی سه سوکور است. مجری پژوهش از نوع مداخله در گروهها اطلاعی ندارند. بیماران اطلاعی از نوع گروه داروها ندارند. پزشک متخصص بیهوشی تجویزکننده دارو و شخص ارزیاب کننده بیمار مجزا خواهند بود. همچنین تحلیلگر آماری نیز از گروه و درمانهای بیماران بیاطلاع خواهد بود.
پس از اخذ تاییدیه اخلاقی، 60 کاندید واجد شرایط از طریق تصادفی سازی بلوک، بیماران پس از کسب رضایت آگاهانه در دو گروه کتامین یا دارونما قرار خواهند گرفت.دلیریوم با استفاده از ابزار ICDSC در 24 و 48 ساعت پس از پذیرش، همراه با ثبت زمان اکستیوب ارزیابی میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سنین بین40 تا80سال،ASA کلاس l، llو lll
معیارهای خروج: وجود سابقهی دلیریوم بعد از عمل، وجود بیماری زمینهای روانی، مصرف داروهای آنتیسایکوتیک،خونریزی پس از عمل، انجام جراحی دریچهای،نیاز به جراحی مجدد
گروههای مداخله
تعداد 60نفر از بیماران کاندید جراحیCABGبه دو گروه دریافت کننده کتامین و گروه دارونما تقسیم میشوند. بیمارانی که پس از القاء بیهوشی یک دوز داخل وریدی کتامین با دوز 0/5mg/kg تا حداکثر 50mg بصورت انفوزیون در ۱۰۰cc سرم در حداکثر زمان ۵ دقیقه دریافت میکنند؛ گروه کتامین و بیمارانی که همان حجم از دارونمای نرمالسالین۰/۹ به عنوان دارونما دریافت میکنند، گروه پلاسبو نامیده میشوند.
متغیرهای پیامد اصلی
ثبت دلیریوم در چک لیست مربوطه طی 24 و 48 ساعت اول پذیرش بیمار در بخش مراقبتهای ویژه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231021059795N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-04-20, ۱۴۰۳/۰۲/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-04-20, ۱۴۰۳/۰۲/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-04-20, ۱۴۰۳/۰۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم علی قلیزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 4351 2673
آدرس ایمیل
gholizade001@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-09, ۱۴۰۳/۰۱/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-05-10, ۱۴۰۳/۰۲/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیرتجویز کتامین وریدی در زمان القای بیهوشی بر میزان بروز دلیریوم و زمان خارج نمودن لولهی داخل نای بیماران تحت عمل جراحی پیوند عروق کرونر قلب
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیرتجویز کتامین وریدی در بیهوشی بیماران تحت عمل جراحی پیوند عروق کرونر قلب
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سنین بین40 تا80سال
ASA کلاس l، llو lll
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود سابقهی دلیریوم بعد از عمل
وجود بیماری زمینهای روانی
مصرف داروهای آنتیسایکوتیک
وجود سابقهی مصرف الکل
وجود بیماری عروق مغزی
انجام جراحی دریچهای
BMI > 38kg/m2
سکته بعد از عمل
خونریزی پس از عمل
زمان عمل طولانیتر از حد معمول
نیاز به جراحی مجدد
سابقه بیماری زمینهای ریوی
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفیسازی بلوکی با استفاده از بلوک های شش تایی با ترتیب تصادفی استفادهخواهدشد. سپس بيمارانی که معیار ورود را خواهند داشت؛ طبق روش تصادفي کردن بلوکي در گروهها قرار خواهندگرفت (در اين روش بلوکهاي درماني بصورت تصادفي پس و پيش ميشوند و ميتوان حالات مختلف را با بلوکهايي بطول 6 براي دو گروه بوجود آورد، بعنوان مثال: ABCABC-BACABC-ABCBAC-ABCCBA... و حالات مذکور تا پر شدن حجم نمونه ادامه پيدا ميکند). بلوکها را با نرم افزار اکسل به صورت تصادفی انتخاب خواهدشد و در اختیار محققی که دخالتی در انتخاب نوع مداخله ندارد؛ قرار میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به هر یک از حلقههای زنجیره های تصادفی ایجاد شده یک کد عددی اختصاص خواهد گرفت. سپس رژیم دارویی مطابق با زنجیرههای تصادفی در پاکتهایی گذاشته میشود و پس از مهر و موم کردن آن بر روی پاکت ها، عدد اختصاصی نوشته میشود و این پاکت ها به ترتیب تصادفی در یک جعبه قرار داده میشوند.
کورسازی : این پژوهش سه سوکور خواهد بود.
مجری پژوهش از نوع مداخله در گروهها اطلاعی ندارند.
بيماران اطلاعي از نوع گروه داروها ندارند.
پزشک متخصص بیهوشی تجویزکننده دارو و شخص ارزیاب کننده بیمار مجزا خواهند بود و اطلاعات بیمار بر اساس چک لیست ICDSC و زمان اکستیوب توسط پرستاران آموزش دیده بخش مراقبتویژهای ثبت خواهد شد که آموزشها و توضیحات کافی را قبل از اجرای پژوهش دریافت کرده و از گروه و درمانهای بیماران بیاطلاع است. همچنین تحلیلگر آماری نیز از گروه و درمانهای بیماران بیاطلاع خواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده پیراپزشکی، گروه هوشبری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2023-12-31, ۱۴۰۲/۱۰/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1402.833
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دلیریوم
کد ICD-10
T88.5
توصیف کد ICD-10
Other complications of anesthesia
2
شرح
زمان خارجسازی لوله داخل نای(اکستیوب)
کد ICD-10
T88.5
توصیف کد ICD-10
Other complications of anesthesia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بروز دلیریوم پس از جراحی قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 24 ساعت اول و 24 ساعت دوم پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیستIntensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
2
شرح متغیر پیامد
زمان اکستیوب
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 12ساعت اول دوره پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت زمان اکستیوب بیماران( بر اساس ساعت: طی 4 ساعت اول پس از ورود به بخش، 6ساعت اول پس از ورود به بخش، 8ساعت اول پس از ورود به بخش، 12 ساعت اول پس از ورود به بخش)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی کتامین وریدی با دوز 0/5mg/kg تا حداکثر 50mg بصورت انفوزیون در 100cc سرم نرمال سالین 0/9 درصد در حداکثر زمان 5 دقیقه در زمان القای بیهوشی و پس از تجویز داروهای بیهوشیدهنده تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: حجم برابر با گروه مداخله از دارونمای نرمالسالین0/9درصد در 100cc سرم نرمال سالین 9/0 درصد در حداکثر زمان 5 دقیقه بصورت انفوزیون، به عنوان دارونما که در زمان القای بیهوشی و پس از تجویز داروهای بیهوشیدهنده تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش و درمانی و پژوهشی حضرت رسول اکرم(ص)
نام کامل فرد مسوول
مهرداد مصباح کیایی
آدرس خیابان
تهران-ستارخان-خ.نیایش-نبش خیابان منصوری-بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 81161
ایمیل
Rasoolhospital@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
شهنام صدیق معروفی
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده پیراپزشکی، گروه هوشبری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 4711
ایمیل
paramedicine@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم علیقلیزاده
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد آموزش هوشبری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دانشجوی کارشناسی ارشد آموزش هوشبری
آدرس خیابان
کوی واحدی، خیابان رودکی، کوچه شهید میری، پلاک52
شهر
بندرانزلی
استان
گیلان
کد پستی
4317734394
تلفن
+98 13 4351 2673
ایمیل
gholizade001@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم علیقلیزاده
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسیارشد آموزش هوشبری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دانشجوی کارشناسیارشد آموزش هوشبری
آدرس خیابان
کوی واحدی، خیابان رودکی، کوچه شهید میری، پلاک52
شهر
بندرانزلی
استان
گیلان
کد پستی
4317734394
تلفن
+98 13 4351 2673
ایمیل
gholizade001@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم علیقلیزاده
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشدآموزش هوشبری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دانشجوی کارشناسی ارشدآموزش هوشبری
آدرس خیابان
کوی واحدی، خیابان رودکی، کوچه شهید میری، پلاک52
شهر
بندرانزلی
استان
گیلان
کد پستی
4317734394
تلفن
+98 13 4351 2673
ایمیل
gholizade001@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط خاصی مدنظر نیست.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فرد مسئول مطالعه: مریم علی قلیزاده
gholizade001@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از دریافت ایمیل متقاضی، مستندات در بازه زمانی کوتاهی ارسال خواهد شد.