چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر برنامه جامع حمایتی پرستار بر اضطراب مرگ و تبعیت از درمان هورمونی در زنان مبتلا به سرطان سینه
طراحی
این مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی با گروه های موازی بر روی 70بیمار مبتلا به سرطان سینه مراجعه کننده به کلینیک سینه درمانگاه شهید مطهری دانشگاه علوم پزشکی شیراز انجام خواهد پذیرفت. بیماران شرکت کننده در مطالعه به وسیله جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم بندی خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به سرطان سینه مراجعه کننده به کلینیک سینه درمانگاه شهید مطهری دانشگاه علوم پزشکی شیراز وارد مطالعه خواهندشد. بیماران شرکت کننده در مطالعه به وسیله جدول اعداد تصافی به صورت تصادفی به دو گروه اختصاص داده می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:کلیه بیماران مراجعه کننده به کلینیک سینه درمانگاه شهید مطهری دانشگاه علوم پزشکی شیراز در 5 سال گذشته که سرطان سینه داشته و دوره درمان (جراحی -شیمی درمانی-رادیوتراپی) را تمام نموده اند و حداقل 1 سال از شروع هورمون درمانی آنان گذشته باشد و اظهار رضایت برای شرکت در مطالعه داشته باشند. شرایط عدم ورود: شامل بیمارانی است که سابقه شرکت در دوره های مشابه داشته باشند و پاسخگویی به تماس های پیگیری نداشته باشند.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 6 جلسه (گروه کوچک 5 تا 7 نفره) حضوری به مدت 45 تا 60 دقیقه (در کلاس های آموزشی کلینیک پستان ) و غیر حضوری (همان برنامه به صورت آنلاین و البته افلاین در ایتا و سروش و اینستاگرام) برنامه جامع حمایتی پرستار را دریافت می نماید. گروه کنترل: مراقبت های معمول (شامل ویزیت های معمول پزشکی و پیگیری های دوره ای) خود را دریافت خواهد نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب مرگ و تبعیت از درمان هورمونی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20240120060738N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2024-01-28, ۱۴۰۲/۱۱/۰۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2024-01-28, ۱۴۰۲/۱۱/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-28, ۱۴۰۲/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن حجت
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5426 0608
آدرس ایمیل
mohsenhojat.mh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-09, ۱۴۰۲/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-19, ۱۴۰۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر برنامه جامع حمایتی پرستار بر اضطراب مرگ و تبعیت از درمان هورمونی در زنان مبتلا به سرطان سینه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر برنامه جامع حمایتی پرستار بر اضطراب مرگ و تبعیت از درمان هورمونی در زنان مبتلا به سرطان سینه
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های دچار سرطان اولیه سینه گذراندن دوره جراحی، شیمی درمانی و رادیوتراپی حداقل یک سال تحت هورمون درمانی(هر یک از داروهای هورمونی) باشند در 6ماه گذشته تحت هیچ مداخله ای در خصوص تبعیت دارویی یا کاهش اضطراب نباشد دسترسی به تلفن همراه و توانایی استفاده از آن توانایی انجام فعالیت فیزیکی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم پاسخگویی به تماس های پیگیری و یا عدم تمایل به ادامه مطالعه قطع دارو بدلیل عوارض عود مجدد بیماری در یکی از ارگانها بروز بحران شدید در زندگی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تولید اعداد تصادفی از جدول اعداد تصادفی : با توجه به اینکه در این مطالعه 70بیمار نیاز است در جدول اعداد تصادفی یک عدد به تصادف انتخاب شده و رقم سمت راست آن در نظر گرفته شده، اگر این رقم یک عدد زوج بود بیمار به گروه مداخله A و اگر فرد بود به گروه کنترل B تخصیص داده میشود . برای مثال اگر در جدول اعداد تصادفی عدد ۶۳ انتخاب شود از آنجا که ۶۳ یک عدد فرد است بنابراین اولین نمونه به گروه کنترل تخصیص داده خواهد شد.در جدول اعداد تصادفی به صورت سطری و از چپ به راست حرکت نموده و با الگوی بالا شیوه ی تخصیص افراد به دو گروه مشخص میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جهرم
آدرس خیابان
انتهای بلوار استادمطهری،دانشگاه علوم پزشکی جهرم
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7414846199
تاریخ تایید
2024-01-13, ۱۴۰۲/۱۰/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.JUMS.REC.1402.108

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان سینه
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تبعیت از درمان دارویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه تبعیت از درمان دارویی موریسکی

2

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب مرگ تمپلر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله 6 جلسه (گروه کوچک 5 تا 7 نفره) حضوری به مدت 45 تا 60 دقیقه (در کلاس های آموزشی کلینیک پستان ) و غیر حضوری (همان برنامه به صورت آنلاین و البته افلاین در ایتا و سروش و اینستاگرام) برنامه جامع حمایتی پرستار را دریافت می نماید.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: مراقبتهای معمول (شامل ویزیت های معمول پزشکی و پیگیری های دوره ای) خود را دریافت خواهد نمود.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پستان مطهری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مانی رمزی
آدرس خیابان
میدان نمازی، جنب بیمارستان نمازی، درمانگاه مطهری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814734
تلفن
+98 71 3212 7000
فکس
ایمیل
pshora2014@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
کاووس صلح جو
آدرس خیابان
جهرم، انتهای بلوار استادمطهری، دانشگاه علوم پزشکی جهرم
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7414846199
تلفن
+98 71 5433 6085
ایمیل
pshora2014@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
محسن حجت
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
جهرم، انتهای بلوار استادمطهری، دانشگاه علوم پزشکی جهرم
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7414846199
تلفن
+98 71 5433 6085
ایمیل
mohsenhojat.mh@gmai.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
محسن حجت
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
جهرم، انتهای بلوار استادمطهری، دانشگاه علوم پزشکی جهرم
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7414846199
تلفن
+98 71 5433 6085
ایمیل
mohsenhojat.mh@gmai.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
سعیده رئیسی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
جهرم، انتهای بلوار استادمطهری، دانشگاه علوم پزشکی جهرم
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7414846199
تلفن
0715433608
ایمیل
saedehraiese@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...