بررسی مقایسه ای اثر دو داروی آتورواستاتین و گلوکوفاژ بر میزان مقاومت به انسولین پلاسما و تغییرات مایع فولیکولی(میزان آنتی اکسیدانها و عوامل رشد اووسیت) در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
بررسی مقایسه ای اثر دو داروی آتورواستاتین و گلوکوفاژ بر میزان مقاومت به انسولین پلاسما و تغییرات مایع فولیکولی(میزان آنتی اکسیدانها و عوامل رشد اووسیت) در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ،تصادفی شده،فاز 3 بر روی 50 بیمار .برای تصادفی سازی از روش بلوک سازی استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارستان زینبیه شیراز انجام و هر دو گروه به مدت 6 هفته دارو به صورت خوراکی مصرف :گروه اول آتورواستاتین به مقدار40 میلی گرم هر شب بعد از شام گروه دوم مقدار 500میلی گرم گلوکوفاژ سه بار در روز بعد از وعده غذایی مصرف میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود : سن 18-40 سال،عدم اختلال تیروئید ،سندرم کوشینگ،هیپرپرولاکتینوما،عدم بیماری کلیوی،کبدی،دیابت،اختلال پروفایل لیپید،عدم بیماری کاردیوواسکولار و فشارخون،عدم استفاده از داروهای محرک عملکرد تخمدان یا داروهای هورمونی در طی 3 ماه گذشته،عدم استفاده از داروهای حساس به انسولین یا پروفایل لیپید در طی 3ماه گذشته،سیگاری نبودن،الکلی نبودن ،عدم استفاده از مواد اعتیاد آور،نداشتن سرطان سینه ،عدم وجود کنتراندیکاسیون های دارویی ، نداشتن سوء جذب ،داشتن حداقل مقدار غیر نرمال مقاومت به انسولین. معیار های خروج: توده بدنی بیشتر از 30 کیلوگرم بر متر مربع و توده بدنی کمتر از 19 کیلوگرم بر متر مربع
گروههای مداخله
50 نمونه تصادفی انتخاب و به دو گروه درمانی آتورواستاتین یا گروه case (25) و گلوکوفاژ یا گروهcontrol (25 نفر) تقسیم خواهند شد
متغیرهای پیامد اصلی
تاثیر دو داروی گلوکوفاژ و آتورواستاتین بر مقاومت به انسولین پلاسما:آنتی اکسیدانهای مایع فولیکولی: مقدارBMP15و GDF9 سلول گرانولوزا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240122060763N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-01, ۱۴۰۲/۱۱/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-02-01, ۱۴۰۲/۱۱/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-01, ۱۴۰۲/۱۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساناز علایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3725 5699
آدرس ایمیل
alaee@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-22, ۱۴۰۲/۱۲/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-10-24, ۱۴۰۳/۰۸/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر دو داروی آتورواستاتین و گلوکوفاژ بر میزان مقاومت به انسولین پلاسما و تغییرات مایع فولیکولی(میزان آنتی اکسیدانها و عوامل رشد اووسیت) در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر دو داروی آتورواستاتین و گلوکوفاژ بر میزان مقاومت به انسولین پلاسما و تغییرات مایع فولیکولی در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
طبق معیارهای روتردام(وجود دو معیار از معیارهای تشخیص تخمدان پلی کیستیک 1-الیگومنوره یا آمنوره2-یافته های کلینیکی و یا آزمایشگاهی هیپرآندروژنیسم 3-وجود تخمدانهای پلی کیستیک در بررسی اولتراسونوگرافی)تشخیص PCOS در آنها قطعی شده باشد
سن 18-40 سال
عدم وجود اختلال تیروئید ،سندرم کوشینگ،هیپرپرولاکتینوما
عدم وجود بیماری کلیوی،کبدی،دیابت،اختلال پروفایل لیپید
عدم وجود سابقه بیماری کاردیوواسکولار و فشارخون
عدم استفاده از داروهای محرک عملکرد تخمدان یا داروهای هورمونی در طی 3 ماه گذشته
عدم استفاده از داروهای حساس به انسولین یا پروفایل لیپید در طی 3ماه گذشته
سیگاری نبودن
الکلی نبودن
عدم استفاده از مواد اعتیاد آور
نداشتن سرطان سینه
عدم وجود کنتراندیکاسیون های دارویی
عدم داشتن سوء جذب می باشد
داشتن حداقل مقدار غیر نرمال مقاومت به انسولین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
توده بدنی بیشتر از 30 کیلوگرم بر متر مربع
توده بدنی کمتر از 19 کیلوگرم بر متر مربع
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تخصیص تصادفی در این مطالعه روش بلوک جایگشتی خواهد بود به اینصورت که A نمایانگر فردیست که case را دریافت می کند و B نماینده فردی است که control. را دریافت می کند.
این روش با در نظر گرفتن بلوک های 2 تایی به طوری که تعداد کل جایگشت های دوتایی ممکن برابر با 2 می باشد اجرا می شود. (بلوک های 2 تایی شامل: AB و(BA
لیست تصادفی50 تایی مورد نظر که شامل 25 بلوک 2 تایی می شود (2*25=50 تعداد کل نمونه ها) تولید شده و ترتیب تخصیص هر یک از روش ها به نمونه های شرکت کننده در مطالعه مشخص می شود.
نحوه استفاده از جدول اعداد تصادفی بدین صورت است که نقطه شروعی بصورت تصادفی انتخاب کرده و 25عدد بصورت تصادفی (سطری یا ستونی) انتخاب می شود و جایگشت اختصاص یافته به هر عدد، یادداشت شده ( ترتیب قرارگیری جایگشت ها در کنار یکدیگر به ترتیب از چپ به راست خواهد بود) و نحوه تخصیص کل 50 نفر به دو گروه A , B مشخص خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
دانشکده علوم نوین دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7154895379
تاریخ تایید
2024-01-08, ۱۴۰۲/۱۰/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1402.444
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مقاومت به انسولین که بر اساس ایندکس HOMA اندازه گیری می شود .مقدار انسولین ناشتا در مقدار قند ناشتا ضرب شده و عدد حاصل بر 22.5 تقسیم می گردد.که در افراد نرمال برابر 1 می باشد
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری مقدار مقاومت به انسولین یک بار قبل از مداخله در دو گروه و بار دیگر بعد از مداخله در دو گروه اندازه گیری می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری مقاومت به انسولین :مقدار انسولین ناشتا در مقدار قند ناشتا ضرب شده و عدد حاصل بر 22.5 تقسیم می گردد.که در افراد نرمال برابر 1 می باشد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات MDA(مالون-دی- آلدئید) در مایع فولیکولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله در مایع فولیکولی اندازه گیری می شود و با مقدار استاندارد مقایسه می گردد
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت اندازه گیری تجاری مالون دی آلدیید کیازیست
2
شرح متغیر پیامد
بررسی (TAC (Total Antioxidant Capacityدر مایع فولیکولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله و مقایسه با مقدار استاندارد
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از کیت تجاری اندازه گیری TAC کیازیست
3
شرح متغیر پیامد
بررسی تغییرات کاتالاز در مایع فولیکولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله و مقایسه با مقدار استاندارد
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از کیت تجاری اندازه گیری کاتالاز شرکت کیازیست
4
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری تغییرات عامل رشد اووسیت (GDF-9 )در سلول گرانولوزا
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله و مقایسه با مقدار استاندارد
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق بیان ژن این پروتئین به کمک Realtime PCR
5
شرح متغیر پیامد
تغییرات عامل رشد اووسیت (BMP15 ) در سلول گرانولوزا
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله و مقایسه با مقدار استاندارد
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق بیان ژن و انجام Realtime PCR
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:استفاده از داروی آتورواستاتین به مقدار 40 میلی گرم هر شب بعد از شام به مدت 6 هفته تا روز گرفتن تخمک
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف داروی گلوکوفاژ به مقدار 500 میلی گرم 3 بار در روز بعد از وعده غذایی به مدت 6 هفته تا روز گرفتن تخمک