کارایی استفاده از نانو ليپوزومهای موضعي حاوی آمفوتیسین B همراه با گلوکانتیم براي درمان سالک

درمان لیشمانيوزيس جلدي (سالک) طبق توصیه سازمان بهداشت جهاني استفاده از ترکیبات آنتي موآن پنج ظرفيتي است که همچنان خط اول درمان است، ولی نياز به تزريقات مکرر دارد، درد آور است، هزینه بالا دارد و بنابراین قابل تحمل برای بیشتر بیماران نخواهد بود و لزوم یافتن درمانی ساده را ایجاب می کند. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور است که اثر بخشی نانو ليپوزومهاي حاوي آمفوتریسین B موضعی همراه با درمان استاندارد کشوری مگلومین آنتی مونات در درمان ضایعه سالك با با درمان استاندارد کشوری (فاز 3) در درمان سالک نوع خشک مقایسه می کند. بیماران با ضایعه سالک با سن 60-12 سال در مطالعه وارد می شوند. هر بیمار توسط پزشک و تشخیص بالینی و تایید انگل شناسی از ضایعه، در صورت تمایل و امضای رضایت نامه توسط بیمار در مطالعه وارد می شود. آزمایش انگل شناسی شامل نمونه گیری از ضایعه، مطالعه گستره مستقیم، کشت و PCRمی باشد. بیماران تحت درمان طبق دستورالعمل کشوری قرار می گیرند و بصورت تصادفی در دو گروه قرار میگیرند. یک گروه علاوه بر گلوکانتیم تحت درمان با داروی موضعی لیپوزوم آمفوتریسین B روزی دو بار بمدت 4 هفته قرار می گیرند و یک گروه پلاسیبو دریافت می کنند. بیماران در روزهای 7، 14، 21، 28، 56، 90 و 180 ويزيت مي‌شوند. در هر ویزیت سير تحول بیماری با اندازه گیری مشخصات ضایعات، اندازه اندوراسیون، زخم و جوشگاه بررسي و ثبت مي‌شود در هر ویزیت از ضایعه بیماران عکس گرفته می شود.. اطلاعات روزانه توسط تيم DMT در کامپيوتر وارد مي شود و موارد نقص مرتفع مي گردد و پس از دو بار وارد شدن entry) (double براي آناليز نتايج آماده ميشود وسپس بعد از قفل شدن اطلاعات، داده ها آناليز و در نهايت کد ها باز ميشود و نتايج بررسي و مقايسه ميشود. این مطالعه بر اساس رعایت اصولGCP (Good Clinical Practice) اجرا می شود.

سازمان جهانی بهداشت