تولید و بررسی اثرات ضد باکتریایی آدامس حاوی پست بیوتیک مخمر ساکارومایسس بولاردی و اثر جویدن آن بر سطوح استرپتوکوکوس موتانس در بزاق افراد: یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده

هدف از این مطالعه بررسی اثر مصرف پست بیوتیک ساکارومایسس بولاردی بر تعداد باکتری استرپتوکوکوس موتانس است.

کارآزمایی بالینی شامل سه گروه شرکت کننده با طراحی موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز سه بر روی 90 نفر. برای تصادفی سازی از قرعه کشی پاکت های مهر و موم شده استفاده خواهد شد.

افراد شرکت کننده از بین کارکنان معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی البرز و خانواده آن ها انتخاب خواهند شد. نمونه بزاق افراد واجد شرایط پس از مراجعه به معاونت پژوهشی جمع آوری شده و سپس بر حسب قرعه فرد در یکی از گروههای آزمایش قرار می گیرد و آدامس با کد انتخاب شده به تعداد لازم برای مصرف ده روز در اختیار فرد قرار خواهد گرفت. سپس به مدت ده روز هر روز دو بار فرد از این آدامس استفاده خواهد کرد. آدامس های سه گروه شکل ظاهری مشابهی دارند و هیچ یک از شرکت کنندگان، محققان و فردی که کار تحلیل آماری را انجام می دهد اختصاص افراد به گروه ها مطلع نخواهد بود. پس از ده روز نیز نمونه بزاق جمع آوری شده و تعداد باکتری استرپتوکوکوس موتانس نمونه های بزاق شمارش شده و در سه گروه مقایسه خواهد شد.

تمامی افراد 15 تا 40 ساله که عارضه فعال دهانی نداشته و به ترکیبات آدامس حساسیت ندارند و در طول دو هفته قبلا از مطالعه از محصولات غذایی حاوی پروبیوتیک استفاده نکرده اند میتوانند وارد مطالعه شوند.

این مطالعه سه گروه شرکت کننده خواهد داشت. یک گروه آدامس معمولی، یک گروه آدامس حاوی پست بیوتیک و یک گروه آدامس حاوی زایلیتول را به مدت ده روز و دو بار در روز به مدت 20 تا 30 دقیقه مصرف خواهند کرد.

تعداد باکتری استرپتوکوکوس موتانس بزاق

پاکت های ممهور به تعداد بیماران در نظر گرفته می شود که محتوای آن مشخص می کند هر فرد در کدام گروه قرار بگیرد. یکی از این پاکت ها به روش قرعه کشی برای هر بیمار انتخاب میشود و سپس این پاکت باز شده و تخصیص بیمار بعد از باز شدن پاکت ها مشخص خواهد شد.

در این مطالعه آدامس های هر سه گروه مشابه یکدیگر بوده و تنها کد اختصاص یافته به آن ها متفاوت است. شرکت کنندگان، معاینه کنندگان بالینی، محققین و کارکنان آزمایشگاه که به نمونه ها و داده های جمع آوری شده دسترسی دارند و نیز فردی که آنالیز آماری را انجام می دهد تا زمانی که کدها پس از تجزیه و تحلیل آماری فاش شوند، نسبت به کد بندی گروهها کور خواهند شد.

پس از ارائه درخواست به مجری طرح، این درخواست در جلسه ای با حضور تمامی دست اندرکاران طرح بررسی خواهد شد و سپس در صورت پاسخ مثبت این کمیته داده ها در اختیار فرد متقاضی قرار خواهد گرفت.

شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

تمامی محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در صنعت مشغول هستند

در صورتی که درخواستی با این مضمون دریافت شود با نظر تیم تحقیقاتی در این مورد تصمیم گیری خواهد شد.

از مجری طرح دکتر هادی پورجعفر

پس از ارائه درخواست به مجری طرح، این درخواست در جلسه ای با حضور تمامی دست اندرکاران طرح بررسی خواهد شد و سپس در صورت پاسخ مثبت این کمیته داده ها در اختیار فرد متقاضی قرار خواهد گرفت.