چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: بررسی تاثیر داروی نورآدرنالین در مقابل ترکیب دارویی اکتروتاید-میدودرین در درمان سندرم هپاتورنال تیپ یک و دو طراحی: مطالعه ای به صورت کارآزمایی بالینی کنترل شده بر روي بيماران مبتلا به سندرم هپاتورنال تیپ یک و دو مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا (س) اصفهان در سال 1390 نحوه انجام: بیست و دو بیمار مبتلا به سندرم هپاتورنال به صورت تصادفي به دو گروه تقسيم شده و تحت دو روش درمانی نورآدرنالین یا ترکیب اکتروتاید- میدودرین قرار می گیرند. در طی مطالعه بیماران تحت آزمایشات روتین از نظر بررسی عملکرد کلیه و کبد و مانیتورینگ پیوسته قلبی و کنترل برون ده ادراری قرار خواهند گرفت. شرکت کنندگان: معیارهای ورود: ابتلا به سندرم هپاتورنال... معیارهای خروج: بهبودی وضعیت کلیه پس از دریافت میزان کافی مایعات؛ شرح حالی از وجود عفونت، استفاده از داروهای نفروتوکسیک یا از دست دادن مایع طی هفته ی اخیر؛ کنترااندیکاسیون استفاده از نور آدرنالین، اکتروتاید یا میدودرین؛ سابقه ی اخیر خون ریزی گوارشی؛ انسفالوپاتی شدید کبدی؛ شواهدی از هپاتوسلولار کارسینوما؛ شمارش پلاکت کمتر از 25000 در میلی لیتر؛ نسبت انعقادی بین المللی (INR) بالاتر از پنج مداخلات: یک گروه تحت درمان با انفوزیون مداوم نورآدرنالین و یک گروه نیز تحت درمان با ترکیب میدودرین خوراکی به علاوه ی انفوزیون وریدی اکتروتاید قرار می گیرند. متغیرهای پیامد اصلی: فشار سیستولی؛ فشار دیاستولی و فشار متوسط شریانی؛ ضربان قلب و فشار ورید مرکزی؛ برون ده ادراری روزانه؛ میزان سدیم ادراری روزانه؛ میزان فیلتراسیون گلومرولی؛ کراتینین سرمی و ادراری؛ سطح بیلی روبین سرمی؛ سطح اوره سرمی؛ سطح رنین فعال و غلظت پلاسمایی آلدوسترون

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201107217085N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-11-22, ۱۳۹۰/۰۹/۰۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-11-22, ۱۳۹۰/۰۹/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کامبیز یزدان پناه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1669 4894
آدرس ایمیل
kyazdanpanah@resident.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي اصفهان، اصفهان، ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-20, ۱۳۹۱/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر داروی نورادرنالین در مقابل ترکیب دارویی میدودرین-اکتروتاید در درمان بیماران مبتلا به سندرم هپاتورنالتیپ 1 و 2، ارجاعی به بيمارستان الزهرا از سال 1390تا 1391
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر نورادرنالین در مقابل ترکیب میدودرین-اکتروتاید در سندرم هپاتورنال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: ابتلا به سندرم هپاتورنال ... معیارهای خروج: بهبود وضعیت کلیه پس از دریافت میزان کافی مایعات؛ شرح حالی از وجود عفونت، استفاده از داروهای نفروتوکسیک یا از دست دادن مایع طی هفته اخیر؛ منع استفاده از نورآدرنالین، میدودرین یا اکتروتاید؛ وجود سابقه ی اخیر از خون ریزی گوارشی؛ انسفالوپاتی شدید کبدی؛ شواهدی دال بر هپاتوسلولار کارسینوما؛ پلاکت کمتر از 25000در میلی لیتر؛ نسبت انعقادی بین المللی (INR) بالاتر از 5.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 22
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان، خيابان هزار جريب، اصفهان، ایران
شهر
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2011-08-01, ۱۳۹۰/۰۵/۱۰
کد کمیته اخلاق
390210

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم هپاتورنال تيپ يك و دو
کد ICD-10
K76.7
توصیف کد ICD-10
Hepatorenal Syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کراتینین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و هر روز در طول مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آزمايشگاهي

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار سیستولی ودیاستولی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و هر چهار ساعت در طول مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج

2

شرح متغیر پیامد
برون ده ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و هر روز در طول مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیسه مدرج جمع آوری ادرار

3

شرح متغیر پیامد
سدیم سرمی و ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و هر روز در طول مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آزمایشگاهی

4

شرح متغیر پیامد
میزان فیلتراسیون گلومرولی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و هر روز در طول مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول کاکروفت گولت

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
یک گروه تحت درمان با انفوزیون مداوم نورآدرنالین به میزان اولیه ی 0.1 میکرو گرم به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن قرار می گیرند. دوز دریافتی آن هر 4 ساعت به میزان 0.05 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن افزایش می یابد تا حداکثر دوز 0.07 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن یا تا افزایش 10 میلی متر در فشار متوسط شریانی. درمان دارویی تا رسیدن کراتینین به کمتر از 1.5 یا رسیدن به سقف دوره درمانی 15 روز ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دیگر نیز تحت درمان با انفوزیون وریدی اکتروتاید با دوز 25 میکروگرم در ساعت و میدودرین خوراکی به میزان 5 میلی گرم به صورت سه بار در روز تا حداکثر دوز 45 میلی گرم در روز یا افزایش 15 میلی متر در فشار متوسط شریانی قرار میگیرند. درمان دارویی ادامه می یابد تا زمانیکه کراتینین به زیر 1.5 میلی گرم در دسی لیتر برسد یا 15 روز درمان طی شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
دكتر كامبيز يزدان پناه
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان صفه، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، بیمارستان الزهرا (س)
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان، اصفهان، ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیمان ادیبی
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
390210
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان، اصفهان، ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
کامبیز یزدان پناه
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصص گوارش و کبد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان صفه، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، بیمارستان الزهرا (س)
شهر
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 1669 4894
فکس
ایمیل
kyazdanpanah@resident.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دكتر كامبيز يزدان پناه
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی گوارش و كبد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان صفه، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، بیمارستان الزهرا (س)
شهر
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 1669 4894
فکس
ایمیل
kyazdanpanah@resident.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دكتر كامبيز يزدان پناه
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصي گوارش و كبد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان صفه، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، بيمارستان الزهرا (س)
شهر
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 1669 4894
فکس
ایمیل
kyazdanpanah@resident.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...