بررسی ایمنی و اثر بخشی تزریق داخل درمی وزیکولهای خارج سلولی مشتق از سلول های مزانشیمی ژله وارتون به همراه لیزر CO2 در درمان ملاسما(یک مطالعه مداخله ای کنترل شده تصادفی)
بررسی اثر ترزیق موضعی وزیکول های خارج سلولی مشتق مشتق از سلول های مزانشیمی ژله وارتون همراه با لیزر CO۲در درمان ملاسما
طراحی
کارآزمایی بالینی با 3 گروه،2 گروه مداخله و یک گروه کنترل،گروه های موازی،تصادفی شده،فاز1-2 بر روی 30بیمار،برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی ساده استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اطلاعات بیماران از طریق پرسشنامه وعکسبرداری درمراجعه به مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران جمع آوری می گرددوبیماران دارای ملاسما در ناحیه صورت به 2 گروه مداخله و یک گروه کنترل تقسیم می شوند. گروه کنترل تحت درمان با لیزرCO2 با طول موج 30 ژول و به مدت 5 دقیقه می باشد گروه مداخله تحت درمان با تزریق اینتردرمال(5 تا15 میلی متر) با زاویه 45 درجه با فواصل 0/5 سانتی متری،کل ضایعه در ناحیه گونه تا فک درهرطرف صورت با حجم 1سی سی توسط پزشک متخصص مورد درمان قرار می گیرد طول درمان به مدت ۴ جلسه با فاصله ۱ ماه است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به طرح: خانم های سن 50-18 سال; رضایت کامل بیماران از مشارکت
معیارهای خروج از طرح: درمان قبلی ملاسما،عفونت در ناحیه درمان،بیماران بدخیم
گروههای مداخله
بیماران در سه گروه تقسیم میشوند:بیماران گروه A تحت درمان با استفاده از لیزرCO۲(گروه کنترل), گروه B تحت درمان با تزریق مقدار بهینه وزیکول های خارج سلولی مشتق از سلول های مزانشیمی ژله وارتون همراه با لیزر CO۲ وگروه C تحت درمان با تزریق مقدار بهینه وزیکول های خارج سلولی مشتق از سلول های مزانشیمی ژله وارتون به تنهایی
متغیرهای پیامد اصلی
میزان ملانین پوست,
بررسی لکه های پوستی و رنگ پوست,
میزان بهبودی,
قضاوت و رضایتمندی بیماران,
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221130056672N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-04, ۱۴۰۲/۱۱/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-02-04, ۱۴۰۲/۱۱/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-04, ۱۴۰۲/۱۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسان تقی آبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2665 7541
آدرس ایمیل
etaghiabadi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-03, ۱۴۰۳/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-20, ۱۴۰۳/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ایمنی و اثر بخشی تزریق داخل درمی وزیکولهای خارج سلولی مشتق از سلول های مزانشیمی ژله وارتون به همراه لیزر CO2 در درمان ملاسما(یک مطالعه مداخله ای کنترل شده تصادفی)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اگزوزوم در درمان ملاسما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 50 سال رضایت کامل شرکت کننده در طرح دارای ملاسما (با هر سه درجه بندی خفیف، متوسط، شدید)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درمان قبلی ملاسما
بارداری و شیردهی
عفونت فعال پوستی
مصرف داروهایی که می تواند بر خون ریزی یا مکانیسم لخته شدن اثر بگذارد
سرکوب سیستم ایمنی
مصرف استروئید های موضعی و سیستمیک بیماری های سیستمیک مثل (فشار خون بالا، دیابت، قلبی، بیماری های کلیوی و کبدی)
استفاده از لایه بردارها ۴ هفته قبل درمان در محل هایی که تزریق بوتولینوم انجام شده به دلیل احتمال انتشار سم میکرونیدل نباید انجام شود
شرکت در سایر کارآزمایی های بالینی
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از روش تصادفی سازی ساده، بیمارانی که به درمانگاه کلینیک پوست دکتر نیلفروش زاده مراجعه می کنند در 3 گروه قرار می گیرند بدین صورت که از تعداد 30 پاکت مهروموم شده یک پاکت به ازای هر بیمار به صورت تصادفی انتخاب می شود. درون هر پاکت حرف A ،B یا C درج شده است. بیماران گروه A تحت درمان با استفاده از لیزرCO۲(گروه کنترل), گروه B تحت درمان با تزریق مقدار بهینه وزیکول های خارج سلولی مشتق از سلول های مزانشیمی ژله وارتون همراه با لیزر CO۲ وگروه C تحت درمان با تزریق مقدار بهینه وزیکول های خارج سلولی مشتق از سلول های مزانشیمی ژله وارتون به تنهایی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
افرادی که از لیزر CO۲برای درمان آنها استفاده می شود،افرادی هستند که skin typeزیر ۵ دارند انتخاب شده و افرادی که skin type آنها، ۵ وبالای ۵ باشد از طرح خارج می شوند و لیزر برای آنها انجام نمیشود،لیزرCO۲ با درجه کم و با densityکم و همچنین قدرت کمتر و با فاصله زیاد شات ها انجام میگیرد.با درنظر گرفتن احتمال PIHو برای پیشگیری از این موضوع ابتدا skin type بیماران مورد بررسی قرار می گیرد وبعد از آن افراد یک هفته قبل از انجام لیزر به مرکز پوست مراجعه کرده و برای آنها از ترکیب Kligman که شامل هیدروکینون ۴ گرم،دگزامتازون ۰/۱ گرم وترتینوئین۰/۰۰۲۵گرم استفاده می شود.باید در نظر گرفت که در این طرح هدف اصلی ما بررسی تزریق اگزوزوم های مشتق از سلولهای مزانشیمی ژله وارتون برای بیماری ملاسما می باشد و استفاده از لیزر CO۲ با درجه کم با هدف پروسه ای جهت افزایش جذب دارو استفاده می شودو برای افزایش نفوذ پذیری جهت تزریق اگزوزوم مورد استفاده قرار می گیرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته تخصصی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تاریخ تایید
2023-12-26, ۱۴۰۲/۱۰/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1402.529
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ملاسما
کد ICD-10
L81.4
توصیف کد ICD-10
Other melanin hyperpigmentation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان ملانین پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و دو ماه بعد از اتمام دوره درمان (چهار ماه بعد از شروع درمان) بررسی بیومتریک انجام خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه بیومتریک-9MPA
2
شرح متغیر پیامد
بررسی لکه های پوستی و رنگ پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و دو ماه بعد از اتمام دوره درمان (چهار ماه بعد از شروع درمان) بررسی بیومتریک انجام خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه بیومتریک Visoface
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و دو ماه بعد از اتمام دوره درمان (چهار ماه بعد از شروع درمان)
نحوه اندازهگیری متغیر
عکسبرداری با نرم افزار ImageJ
2
شرح متغیر پیامد
قضاوت و رضایتمندی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و دو ماه بعد از اتمام دوره درمان (چهار ماه بعد از شروع درمان)
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده فتوگرافی توسط دو پزشک و پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: لیزرCO۲ به عنوان درمان روتین برای بیماری ملاسما انجام میگیرد بنابراین بیماران گروه A تحت درمان با استفاده از لیزرCO۲ با طول موج 30 ژول و به مدت 5 دقیقه,در مرکز پوست و سلول بنیادی توسط پزشک متخصص و طول درمان به مدت ۴ جلسه با فاصله ۱ ماه است.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه B تحت درمان با تزریق مقدار بهینه وزیکول های خارج سلولی مشتق از سلول های مزانشیمی ژله وارتون به ابعاد یک در یک با حجم 1ML در ناحیه ضایعه همراه با لیزر CO۲ در مرکز تحقیقات پوست و مو طول درمان به مدت ۴ جلسه با فاصله ۱ ماه است.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه C تحت درمان با تزریق مقدار بهینه وزیکول های خارج سلولی مشتق از سلول های مزانشیمی ژله وارتون به تنهایی به ابعاد یک در یک با حجم 1ML در ناحیه ضایعه در مرکز تحقیقات پوست و مو طول درمان به مدت ۴ جلسه با فاصله ۱ ماه است.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی نیلفروش زاده
آدرس خیابان
تهران، بلوار اندرزگو، بن بست مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7541
ایمیل
etaghiabadi@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی نیلفروش زاده
آدرس خیابان
تهران ، خیابان قدس، طبقه ششم، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
etaghiabadi@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
احسان تقی آبادی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست فناوری پزشکی
آدرس خیابان
کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4، طبقه 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
etaghiabadi@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
احسان تقی آبادی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست فناوری پزشکی
آدرس خیابان
کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4، طبقه 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
ethaghiabadi@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
احسان تقی آبادی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست فناوری پزشکی
آدرس خیابان
کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4، طبقه 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
etaghiabadi@sina.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه پس از انتشار و چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و متخصصین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور آنالیز داه های مربوط به پیامد های مطالعه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
احسان تقی آبادی
آدرس محل کار:تهران،کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4، طبقه 4
کدپستی:1937957511
تلفن:982126657541+
تلفن همراه:989128057398+
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از بررسی در شورای پژوهشی مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران قابل ارائه است که معمولا 3 ماه زمان می برد.