تعیین تاثیر داروی اورسوداکسی کولیک اسید بر سنگ کیسه صفرا در بیماران تحت جراحی چاقی و دارای سنک کیسه صفرا بی علامت پیش از جراحی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز یک بر روی 60 بیمار، برای تصادفی سازی با استفاده از روش بلوکهای تصادفی چهار تایی تهیه می شود. واحد تصادفی سازی فردی بوده و ابزار تصادفی سازی نرم افزار آماری PASS11 است
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده شامل 60بیمار مبتلابه چاقی مرضی و سنگ صفرای بی علامت می باشد که بصورت دوسوکور طراحی شده است. بیماران مراجعه کننده به مرکز تحقیقات چاقی بیمارستان حضرت فاطمه به دو گروه زیر به طور تصادفی (به روش بلوکهای تصادفی) تقسیم می شوند: گروه درمانی اول عبارتست استفاده از داروی اورسودئوکسی کولیک اسید 300 میلی گرم دو بار در روز به مدت شش ماه. گروه دوم درمان نیز عبارت خواهد بود پلاسبو به مدت 6 ماه. قبل وبعد از مداخله تعداد و سایز سنگ های کیسه صفرا توسط سونوگرافی" سنجیده می شود.تمامی سونوگرافی ها توسط یک رادیولوژیست واحد و یک دستگاه سونوگرافی واحد انجام می شود. در این مطالعه بیمار و محقق اصلی کور خواهند بود بدین معناکه اطلاعی از قرارگیری بیمار در گروه مورد مطالعه نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل بیماران چاقی مفرط کاندید جراحی باریاتریک (اسلیو،بای پس کلاسیک یا OAGB ) و دارای سنگ کیسه صفرا بیعلامت میباشند.
گروههای مداخله
گروه دریافت کننده دارو ،کپسول UDCA (اورسوبیل) ساخت شرکت آنی درمان با دوز ۳۰۰ میلیگرم هر ۱۲ ساعت به مدت ۶ ماه به ضورت رایگان دریافت میکنند.گروه کنترل نیز داروی پلاسبو با همان ظاهر دارویی اصلی با مدت زمان مشابه دریافت می کنند.
تعیین تاثیر داروی اورسوداکسی کولیک اسید بر تغییرات سنگ کیسه صفرا پس از عملهای جراحی چاقی در بیماران دارای سنگ کیسه صفرا بی علامت پیش از عمل
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین اثر اورسوداکسی کولیک اسید بر تغییرات سنگ کیسه صفرا پس از جراحی چاقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای ورود به مطالعه شامل بیماران چاقی مفرط کاندید جراحی باریاتریک (اسلیو،بای پس کلاسیک یا OAGB ) و دارای سنگ کیسه صفرا بیعلامت میباشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سنگ کیسه صفرا علامتدار
آزمایشات کبدی مختل
سابقه جراحی قبلی باریاتریک
سابقه مصرف اورسوداکسی کولیک اسید طی یک ماه گذشته بارداری
سابقه مصرف Oral contraceptive pills (OCP)
سو مصرف مواد مخدر و الکل
حساسیت به مصرف اورسوداکسی کولیک اسید
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
لیست تصادفی سازی شامل 60 بیمار با استفاده از روش بلوکهای تصادفی چهار تایی تهیه می شود.واحد تصادفی سازی فردی بوده و ابزار تصادفی سازی نرم افزار آماری PASS11 است و در اختیار کارشناس آماری طرح ( یعنی کسی که اختصاص بیمار را انجام می دهد و در ارزیابی بیمار نقشی ندارد) قرار می گیرد.علاوه بر کور سازی ،تهیه لیست تصادفی سازی شده پنهان سازی را تامین می کند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کنندگان و رادیولوژیست (ارزیابی کننده پیامد) و محقق اصلی کور خواهند بود بدین معنی که اطلاعی از قرارگیری بیمار در گروه مورد مطالعه نخواهند داشت. هر دو گروه مداخله و کنترل قرص های کاملا مشابه دریافت می کنند و آنها نمی دانند در کدام گروه قرار می گیرند.رادیولوژیست که تعداد و سایز سنگ را می سنجد و محقق اصلی که نتایج را وارد می کند گروه شرکت کننده را نمی داند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی ایران (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
بزرگراه همت، بین چمران و شیخ فضل الله، دانشگاه علوم پزشکی ایران، ستاد مرکزی، طبقه پنجم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2024-01-16, ۱۴۰۲/۱۰/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1402.406
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی مفرط
کد ICD-10
E66.01
توصیف کد ICD-10
Morbid (severe) obesity due to excess calories
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سایز سنگ کیسه صفرا
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سایز سنگ صفرا در ابتدای مطالعه (قبل شروع مداخله) و بعد از اتمام مصرف داروی اورسوداکسی کولیک اسید (6 ماه بعد از جراحی)
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط سونوگرافی بر حسب میلی متر
2
شرح متغیر پیامد
تعداد سنگ کیسه صفرا
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری تعداد سنگ صفرا در ابتدای مطالعه (قبل شروع مداخله) و بعد از اتمام مصرف داروی اورسوداکسی کولیک اسید (6 ماه بعد از جراحی)
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی بر حسب تعداد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ،سه وشش ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه توسط پزشک
2
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ،سه وشش ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه توسط پزشک
3
شرح متغیر پیامد
درد قسمت فوقانی شکم
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ،سه وشش ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه توسط پزشک
4
شرح متغیر پیامد
سیری زودرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ،سه وشش ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه توسط پزشک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده دارو ،کپسول UDCA (اورسوبیل) ساخت شرکت آنی درمان با دوز ۳۰۰ میلیگرم هر ۱۲ ساعت به مدت ۶ ماه به صورت رایگان دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل نیز داروی پلاسبو با همان ظاهر دارویی اصلی هر ۱۲ ساعت به مدت ۶ ماه به صورت رایگان دریافت میکنند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت فاطمه
نام کامل فرد مسوول
محمد کرمان ساروی
آدرس خیابان
یوسف آباد-خیابان سیدجمال الدین اسدآبادی -خیابان 21
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 8871 7272
ایمیل
crtfatima@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
رضا فلک
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
info@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟