مطالعه هم ارزی زیستی مقایسه ای قرص فیناستراید 5 میلی گرم شرکت داروسازی ایران هورمون در مقایسه با نمونه مرجع پروسکار ساخت شرکت اورگانون در 24 نفر داوطلب مرد در شرایط ناشتا.
این مطالعه جهت مقایسه فارماکوکینتیک و پارامترهای درون تن فرمولاسیون قرص فیناستراید 5 میلی گرمی به عنوان فرآورده آزمون با فرمولاسیون قرص پروسکار 5 میلی گرمی به عنوان فرآورده مرجع و ارزیابی همسنگی زیستی این دو فرمولاسیون انجام می شود.
طراحی
مطالعه همسنگی زیستی درون تن، متقاطع، تصادفی سازی شده، بدون کور سازی بر روی 24 داوطلب سالم مرد در شرایط ناشتا. تصادفی سازی بلوکی برای توالی درمانی تست/رفرنس یا رفرنس/تست استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در هر دوره مطالعه، داوطلبان یک تک دوز را در موسسه تحقیقاتی و آموزشی نور (تهران، طرشت) دریافت میکنند. دو دوره تجویز دارو با یک دوره 7 روزه پاکسازی فاصله دارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
اوطلبان سالم باید بین 45-20 سال سن داشته و شاخص توده بدنی آن ها در بازه ی 15 درصد محدوده نرمال 18/5- 30 (کیلوگرم به ازای هر متر مربع) قرار بگیرد. شرایط عدم ورود: سابقه ی حساسیت شناخته شده به فرآورده های موردآزمون.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: قرص فیناستراید 5 میلی گرمی شرکت داروسازی ایران هورمون فرآورده ی آزمون است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. پس از گذشت دوره پاکسازی 7 روزه، فرآورده مداخله 2 به این گروه داده می شود. گروه مداخله 2: قرص پروسکار 5 میلی گرمی ساخت شرکت داروسازی ایران هورمون فرآورده ی رفرنس است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. پس از گذشت دوره پاکسازی 7روزه، فرآورده مداخله 1به این گروه داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت بیشینه پلاسمایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180620040164N55
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-24, ۱۴۰۲/۱۱/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-01-24, ۱۴۰۲/۱۱/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-24, ۱۴۰۲/۱۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد منتها سنگری
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقاتی و آموزشی نور (توان)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6600 7026
آدرس ایمیل
info@tavaninstitute.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-02, ۱۴۰۲/۱۲/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-16, ۱۴۰۲/۱۲/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه هم ارزی زیستی مقایسه ای قرص فیناستراید 5 میلی گرم شرکت داروسازی ایران هورمون در مقایسه با نمونه مرجع پروسکار ساخت شرکت اورگانون در 24 نفر داوطلب مرد در شرایط ناشتا.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای درون تن 2 فرمولاسیون قرص فیناستراید 5 میلی گرمی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داوطلبان سالم مذکر باید بین 45-20 سال سن داشته.
پارامتر شاخص توده بدنی آن ها در محدوده 15 % محدوده طبیعی 18/5- 30 (کیلوگرم به ازای هر متر مربع) باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت شناخته شده به فرآورده مورد آزمون،
داوطلبان نباید سابقه بیماری مشخص و یا مقادیر غیرمعمول در تست های آزمایشگاهی و معاینه بالینی عمومی داشته باشند.
افراد سیگاری که بیشتر از 10 سیگار در روز استعمال می کنند و با عدم مصرف سیگار در طول هر دوره ی مطالعه ی بالینی دچار مشکل می شوند.
سابقه مشکل در اهدای خون و یا اهدای بیشتر از 500 میلی لیتر خون در کمتر از هفت روز پیش از شروع مطالعه.
به داوطلبین متاهل توصیه میشود در حین انجام آزمون و در فاصله نمونه برداری، اکیدا از مقاربت جنسی خودداری نمایند
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از سایت https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists انجام می شود. یک لیست تصادفی سازی بلوکی 2*2 ایجاد می شود. این لیست شامل 12 بلوک حاوی دو شماره ی داوطلبی (پس از غربالگری اختصاص یافته است) برای 24 نفر داوطلب می باشد. براساس این لیست، یک توالی درمانی آزمون/ مرجع یا مرجع/آزمون به هر داوطلب داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده های داروسازی، پرستاری و مامایی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولیعصر، بزرگراه نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835113
تاریخ تایید
2024-01-15, ۱۴۰۲/۱۰/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1402.217
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کوکسیدیوئیدومیکوز پروستات
کد ICD-10
B38.81
توصیف کد ICD-10
Prostatic coccidioidomycosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت بیشینه پلاسمایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد 16 عدد نمونه خونی در زمان های صفر، 0/5، 1، 1/5، 2، 2/5، 3ف 3/5، 4، 4/5، 5، 6، 8، 10، 12 و 24 ساعت پس از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از مدل غیرکمپارتمانی نرم افزار تخصصی Win-Nonlin version 3.2.A (Pharsight Corporation, USA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح زیر منحنی غلظت-زمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد 16 عدد نمونه خونی در زمان های صفر، 0/5، 1، 1/5، 2، 2/5، 3ف 3/5، 4، 4/5، 5، 6، 8، 10، 12 و 24 ساعت پس از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
ستفاده از مدل غیرکمپارتمانی نرم افزار تخصصی Win-Nonlin version 3.2.A (Pharsight Corporation, USA
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: (آزمون) قرص فیناستراید 5 میلی گرمی شرکت داروسازی ایران هورمون فرآورده ی آزمون است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. پس از گذشت دوره پاکسازی 7روزه فرآورده مداخله 2 به این داوطلبان داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: (مرجع): قرص فیناستراید 5 میلی گرمی شرکت اورگانون فرآورده ی مرجع است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. پس از گذشت دوره پاکسازی 7روزه فرآورده مداخله 1به این داوطلبان داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
موسسه آموزشی و تحقیقاتی نور (توان)
نام کامل فرد مسوول
بهزاد منتها سنگری
آدرس خیابان
طرشت، خیابان تیموری، میدان حسینی، خیابان حبیب الله شمال، ایستگاه نوآوری شریف
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1459926609
تلفن
+98 21 6600 4027
ایمیل
info@tavaninstitute.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی ایران هورمون
نام کامل فرد مسوول
مهدی امانی
آدرس خیابان
:کیلومتر 11 جاده مخصوص کرج شركت داروسازی ایران هورمون
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1399813611
تلفن
+98 21 4490 5517
ایمیل
info@iranhormone.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی ایران هورمون
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقاتی و آموزشی نور (توان)
نام کامل فرد مسوول
بهزاد منتها سنگری
موقعیت شغلی
مدیرعامل
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
طرشت، خیابان تیموری، میدان حسینی، خیابان حبیب الله شمال، ایستگاه نوآوری شریف
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1459926609
تلفن
+98 21 6600 4027
ایمیل
info@tavaninstitute.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقاتی و آموزشی نور (توان)
نام کامل فرد مسوول
سید محسن فروتن
موقعیت شغلی
محقق اصلی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
طرشت، خیابان تیموری، میدان حسینی، خیابان حبیب الله شمال، ایستگاه نوآوری شریف
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1459926609
تلفن
+98 21 6600 4027
ایمیل
mforoutan@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقاتی و آموزشی نور (توان)
نام کامل فرد مسوول
بهزاد منتها سنگری
موقعیت شغلی
مدیر عامل
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
طرشت، خیابان تیموری، میدان حسینی، خیابان حبیب الله شمال، ایستگاه نوآوری شریف
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1459926609
تلفن
+98 21 6600 4027
ایمیل
Behzad_first@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست