انجام مطالعه هم ارزی زيستي درون تن حالت ناشتا برای سوسپانسيون فاموتيدين 40 ميليگرم در 5 ميلي ليتر شركت اميد بهبود در مقايسه با داروی برند

بررسي هم ارزی زیستی درون تن سوسپانسيون فاموتيدين 40 ميلی گرم بر 5 ميلی ليتر

كارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و تست، متقاطع، تصادفی شده، و بدون کورسازی می باشد. 24 نفر داوطلب سالم بالغ در قالب دو گروه 12 نفره بصورت تصادفی وارد مطالعه خواهند شد. هر داوطلب شرکت کننده در مطالعه در دو نوبت تک دوز دارو مصرف می کند. لذا هر داوطلب کنترل خود نیز محسوب می شود. به منظور تخصیص تصادفی افراد در دو گروه، از روش قرعه کشی استفاده خواهد شد.

بعد از تجویز خوراکی 5 ميلي ليتر از سوسپانسون فاموتيدين، در زمانهای از پیش تعیین شده و در فواصل زمانی مشخص از فرد تا 12 ساعت خونگیری خواهد شد و نمونه ها تا زمان آنالیز و تعیین مقدار در فریزر منفی چهار درجه سانتیگراد نگهداری خواهد شد. غلظت دارو در نمونه های خونی با دستگاه کروماتوگرافی مایع اندازه گیری می شود. مطالعه در محل دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد شد.

معيارهای ورود: سلامت عمومی از نظر کبد و کلیه و قلب، سن مابین 18 تا 59 سال. معیارهای خروج: مصرف سیگار، سابقه بیماری کبدی،‌ کلیوی و قلبی، بارداری، مصرف الکل و مواد اعتیادآور، سابقه حساسیت دارویی.

گروه مداخله 5 ميلي ليتر فراورده داروی آزمون (سوسپانسيون فاموتيدين شرکت اميد بهبود) و گروه کنترل 5 ميلي ليتر فراورده داروی رفرانس (سوسپانسيون فاموتيدين شركت Lupin) را بصورت خوراکی دریافت میکند. از داوطلبین به مدت 12ساعت در زمانهای اشاره شده بعد از تجویز دارو نمونه خونی گرفته و پلاسما تا زمان آنالیز در فریزر نگهداری می شود.

غلظت پلاسمایی دارو

به منظور تخصیص تصادفی افراد در دو گروه، از 24 عدد کارت با شماره های 1 تا 24 در پاکت های دربسته که بصورت نامرتب قرار گرفته اند استفاده خواهد شد. هر داوطلب پس از ورود به مطالعه یک پاکت را برداشته، شماره های 1-12 در گروه A و شماره های 13-24 در گروه B قرار خواهند گرفت. گروه A مداخله 1 و گروه B مداخله 2 را دریافت خواهند کرد و پس از طی دوره اول، مداخلات دو گروه برای دوره دوم جابجا خواهد شد