بررسی تاثیر امپاگلیفلوزین بر شدت علائم نارسایی قلبی و پارامترهای اکو در بیماران مبتلا به ناهنجاری های مادرزادی قلبی با شانت چپ به راست: کارآزمایی بالینی تصادفی سه سویه ناآگاه

بهبود شدت علائم نارسایی قلبی و پامترهای اکو در بیماران مادرزادی قلبی با شانت چپ به راست به واسطه تجویز امپاگلیفلوزین

کارازمایی بالینی، تصادفی و سه سویه ناآگاه با استفاده از دارو و دارونما، آینده نگر، برتری، موازی، فاز ۳، بر روی ۴۴ بیمار، تصادفی سازی بلوک بندی شده با روش بلوکی جایگشتی با بلوک های با حجم 6 و 2 با استفاده از سایت https://www.sealedenvelope.com انجام می شود.

تعداد ۴۴ بیمار مبتلا به نارسایی قلبی ناشی از نواقص مادرزادی سپتوم قلب که دربخش قلب اطفال بیمارستان‌ امام رضا (ع) پذیرش می شوند وارد مطالعه می شوند و به صورت تصادفی و سه سویه ناآگاه با استفاده از اختصاص کدهای A و B به گروه دارو و دارونما که فقط پرستار از نوع کدها آگاه می باشد در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند. در طی مدت بستری پیامدهای اولیه و ثانویه در بیماران پایش و مورد ارزیابی قرار می گیرد.

معیارهای ورود افراد به مطالعه: بیماران مبتلا به CHD با شانت چپ به راست و نارسایی قلبی معیارهای عدم ورود به مطالعه: کلیه بیماران مبتلا به انواع کاردیومیوپاتی، میوکاردیت، پریکاردیت و تامپوناد قلبی بیماران مبتلا به بربری براساس علایم بالینی بیماران مبتلا به آنمی شدید بیماران مبتلا به تیروتوکسیکوز وجود عفونت ریوی نارسایی مزمن کلیوی در GFR کمتر ۲۰ میلی لیتر در دقیقه بیمار دیالیزی

گروه مداخله شامل بیمارانی است که در مدت زمان بستری در بیمارستان قرص امپاگلیفلوزین دریافت می‌کنند همراه با رژیم دارویی استاندارد که دریافت داروهایی از دسته ACEI/ ARB، دیگوکسین و دیورتیک می باشد. گروه کنترل شامل بیمارانی است که در مدت زمان بستری دارونما را دریافت می‌کنند همراه با رژیم دارویی استاندارد که شامل دریافت داروهایی از دسته ACEI/ ARB، دیگوکسین و دیورتیک می باشد. در نهایت شدت علائم نارسایی قلبی و پارامترهای اکوکاردیوگرافی در دو گروه با هم مقایسه می شود.

پارامترهای اکوکاردیوگرافی شامل: پیک گرادیان نارسایی دریچه تریکاسپید به عنوان مارکر اورلود و اضافه بار بطن راست گرادیان شانت چپ به راست کسر خروجی بطن چپ

‎جهت تخصیص تصادفی افراد به گروه های مطالعه ضمن تضمین برابری حجم نمونه گروه ها از روش بلوکی جایگشتی با بلوک های با حجم 6 و 2 با استفاده از سایت https://www.sealedenvelope.com انجام می شود. به عنوان مثال نتیجه تخصیص می تواند 11 بلوک 2 تایی با جایگشت های متفاوت باشد. ‎ نوع تصادفی سازی : بلوک بندی شده ‎روش پنهان سازی تخصیص: استفاده از پاکت های غیر شفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی به دست آمده از مرحله تخصیص تصادفی. ‎از آن جایی که داده های ما در طی زمان تکمیل می شوند و بیماران به صورت تدریجی وارد مطالعه خواهند شد، بیماران بر حسب زمان ورود به مطالعه و در ابتدای ورود طبق توالی به دست آمده در مرحله تصادفی سازی به یکی از گروه های کنترل یا مداخله تخصیص داده می شوند. اين كدها در اختيار پژوهشگر حاضر در بیمارستان قرار می گیرد. لازم به ذكر است كه اين پژوهشگر از نوع كدها كاملاً آگاه می باشد. هم چنين داروها نيز بر اساس کد (A يا B) در اختيار او قرار گرفته و ايشان نسبت به اين كه كداميك داروی امپاگلیفلوزین يا دارونما است كاملاً آگاه می باشد. شماره تلفن پژوهشگر نيز در اختيار بیماران است که هر زمان، هر مشکلی ایجاد شد با وی تماس بگیرند. (اين شخص پژوهشگر نه در تجويز و نه در ارزيابی درمان و نه در آناليز داده‌ها دخالت دارد و صرفاً مسئول نگهداری كدها و ارائه دارو به بيماران بر اساس كد تصادفی که پزشک تعیین نموده است، می باشد). کد اختصاص داده شده توسط وی در فرم CRF ثبت می گردد.

‎بعد از اين كه كدها تهيه شد و در اختيار پژوهشگر قرار داده شد، در صورت کامل کردن معیارهای ورود به مطالعه و بر اساس كدها، بیمار به طور تصادفی در يكی از گروه ها قرار می گيرد. كد مربوطه در فرم CRF ثبت شده و پژوهشگر مذكور دارو یا دارونما را بر اساس كد تخصيص يافته، برای بیمار درنظر می گیرد. بيمار به يك پرستار معرفی شده و تجويز داروها توسط پرستار (درمانگر) انجام می شود در این ضمن پس از مصرف دارو یا دارونما توسط بیمار در طول دوره ی بستری در بیمارستان، شخص ارزياب (پزشك) كه از شخص درمانگر (پرستار) متفاوت است و نمی داند كه بيمار كدام دارو را دريافت نموده و تنها به كد تخصيص يافته آگاهی دارد، ارزيابی های مربوطه را انجام می دهد و پس از ثبت، نتايج در اختيار شخصی كه آناليز داده‌ها را انجام می دهد، به صورت كد قرار داده می شود و آناليز داده‌ها نيز بدون آگاهی شخص آناليز كننده‌ داده‌ها از نوع دارو انجام می گيرد و کلیه اطلاعات محرمانه بدون ذکر نام بیمار ثبت و ذخیره می شوند.

تمام داده ها بالقوه پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شش ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

استفاده در بالین برای بهبود شدت بیماری، در شرایطی که ایمنی و اثربخشی در مطالعه اثبات شود

دکتر امیرهوشنگ محمدپور Email: Mohamadpoorah@mums.ac.ir

پاسخ به ایمیل در طی یک هفته