مطالعه بالینی ایمنی زایی و بی ضرری واکسن پاپیلوگارد 4 (چهار ظرفیتی تولید شرکت نیواد فارمد سلامت) در مقایسه با واکسن گارداسیل Gardasil (چهار ظرفیتی، محصول مرجع، شرکتMerck ) در با مقایسه نسبت GMT (Geometric Mean Titer) در زنان و مردان داوطلب سالم 15 تا 25 سال: کارآزمایی بالینی نان اینفریوریتی فاز 3 تصادفی شده، دو بازوی موازی، دو سوکور با کنترل فعال
بررسی ایمنی زایی و بی ضرری واکسن پاپیلوما ویروس انسانی (پاپیلوگارد چهار ظرفیتی، تولید شرکت نیواد فارمد سلامت) در مقایسه با واکسن پاپیلوما ویروس انسانی (گارداسیل چهار ظرفیتی، شرکت Merck) در جمعیت سالم 15 تا 25 سال
طراحی
مطالعه بالینی فاز 3، تصادفی شده، دو سوکور، موازی، با کنترل فعال، بر روی 670 داوطلب
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه فاز 3 تصادفی ،دوسوکور،موازی،کنترل فعال، نان اینفریوریتی به نسبت 1:1 با حجم نمونه 670 نفر بر روی داوطلبان سالم در محل "بیمارستان مهر" در تهران انجام خواهد شد.داوطلبان پس از دریافت تصادفی واکسن چهارظرفیتی HPV (شرکت نیواد فارمد یا Merck) سه نوبت در روزهای 0 و 60 و 180 واکسن از جهت ایمونوژنیسیتی و بی خطری پیگیری می شوند. مجری طرح و آنالیز کننده کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن 15 تا 25 سال، توانایی درک کامل و امضای فرم رضایت نامه آگاهانه، سلامت عمومی، نداشتن تب یا بیماری حاد عفونی، نداشتن قصد و برنامه برای تزریق سایر واکسن ها در طول مطالعه، باردار نبودن و موافقت با استفاده از روش مناسب پیشگیری از بارداری طی ۷ ماه. معیارهای عدم ورود: سابقه واکسیناسیون قبلی HPV، تزریق هرگونه واکسن طی 8 روز قبل، سابقه واکنش آلرژیک شدید به تزریق واکسن، دریافت ایمنوگلوبین یا فرآورده های مشتق از خون، ابتلا به بیماریهای مزمن مانند افراد با نقص ایمنی، افراد ترومبوسایتوپنیک یا هرگونه اختلال انعقادی، سابقه سوء مصرف دارو یا الکل (اعتیاد) ، افرادی که تضعیف کننده سیستم ایمنی دریافت می کنند، کوتراپی، شرکت در مطالعات بالینی دیگر
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: سرنگ از پیش پر شده واکسن پاپیلوما ویروس علیه گونه های 6 (20 میکروگرم)، 11 (40 میکروگرم)، 16 (40 میکروگرم) و 18 (20 میکروگرم) تولید شده توسط نیواد فارمد سلامت، تزریق عضلانی (عضله دلتوئید دست غیرغالب) به میزان 0.5 میلی لیتر در ویزیت ماه های 0، 2 و 6
متغیرهای پیامد اصلی
تیتر آنتی بادی علیه ویروس پاپیلومای انسانی گونه 6، 11، 16 و 18 با مقیاس GMT
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240120060741N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-03-26, ۱۴۰۳/۰۱/۰۷
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-03-26, ۱۴۰۳/۰۱/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-03-26, ۱۴۰۳/۰۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گل آرا نیک اختر
نام سازمان / نهاد
کارو فارمد البرز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 9120 0238
آدرس ایمیل
golaranikakhtar97@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-20, ۱۴۰۳/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-07-22, ۱۴۰۳/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه بالینی ایمنی زایی و بی ضرری واکسن پاپیلوگارد 4 (چهار ظرفیتی تولید شرکت نیواد فارمد سلامت) در مقایسه با واکسن گارداسیل Gardasil (چهار ظرفیتی، محصول مرجع، شرکتMerck ) در با مقایسه نسبت GMT (Geometric Mean Titer) در زنان و مردان داوطلب سالم 15 تا 25 سال: کارآزمایی بالینی نان اینفریوریتی فاز 3 تصادفی شده، دو بازوی موازی، دو سوکور با کنترل فعال
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه بالینی واکسن 4 ظرفیتی پاپیلوگارد4 (ویروس پاپیلومای انسانی نوع 6،11،16،18) تولید شرکت نیواد فارمد سلامت در مقایسه با گارداسیل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان و مردان 15 تا 25 سال
واجد سلامت عمومی (از طریق معاینات بالینی و سوابق پزشکی)
فرم رضایت نامه آگاهانه را امضا کرده باشد (و یا قیم ایشان فرم رضایت نامه آگاهانه را امضا نماید)
امکان همراهی با برنامه های ویزیت و روند مطالعه در طی 7 ماه را داشته باشد.
نداشتن تب بالای 37.5 درجه و عدم ابتلا به بیماری حاد عفونی طی 24 ساعت قبل از تزریق واکسن
در صورتی که داوطلب خانم طی دو هفته قبل از ورود به مطالعه رابطه جنسی داشته باشد بایستی از روش مناسب پیشگیری (غیر از قرص های اورژانسی) استفاده کرده باشد.
باردار نبودن داوطلب خانم و موافقت با استفاده از روش مناسب پیشگیری از بارداری طی 7 ماه
برنامه ای برای تزریق واکسن در طول مطالعه نداشته باشد (به جز تزریق واکسن های روتین مانند مننگوکوک،هپاتیت B،آنفلوانزا،دیفتری/کزاز و یا واکسن های دارای دیفتری/کزاز تا 8 روز قبل از تزریق واکسنHPV که با مشورت قبلی پژوهشگر اصلی مجاز می‌باشد).
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه واکسیناسیون قبلی علیه HPV
سابقه واکنش آلرژیک شدید (تورم دهان و گلو، تنگی نفس، افت فشار، کهیر، شوک) که نیازمند مداخلات درمانی بوده باشد.
سابقه سو مصرف دارو یا الکل (اعتیاد) طی یکسال قبل از ورود به مطالعه
افراد ترومبوسایتوپنیک یا مبتلا به هرگونه اختلال انعقادی که منع تزریق عضلانی دارند.
شیردهی برای خانم ها
افراد با اختلالات یا نقص ایمنی شامل: افرادی اسپلنکتومی شده اند،افرادی که اختلالات ایمنی دارند (مانند لوپوس، آرتریت روماتوئید)، افرادی که تضعیف کننده سیستم ایمنی دریافت میکنند (مانند دریافت اشعه، داروهای آنتی متابولیتها،کورتیکواستروئیدهای سیستمیک که به گونه ای که در 3 هفته گذشته روزانه بیشتر از 15 میلیگرم کورتیکواستروئید دریافت کرده باشند)، افرادی که اکنون تحت کموتراپی هستند
سابقه ابتلا به بیماری های مزمن مانند سرطان، بیماری های کبدی وکلیوی، بیماری های مزمن ریوی، نارسایی قلبی، بیماری های تیروئید، اختلالات نورولوژیک، دیابت یا بیماری های خودایمنی
دریافت ایمونوگلوبولین یا فرآورده مشتق از خون طی 6 ماه قبل از ورود به مطالعه و برنامه جهت دریافت در طی 7 ماه آینده
هر شرایط دیگری خارج از موارد فوق که به نظر محقق/ پزشک، داوطلب را برای شرکت در کارآزمایی بالینی نامناسب می¬کند.
شرکت در مطالعات بالینی دیگر
سن
از سن 15 ساله تا سن 25 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
670
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت stratified block randomization بر اساس جنس طراحی می شود. با توجه به این فاکتورها تصادفی سازی در 2 لایه صورت می گیرد. در هر لایه، توالی های عددی تصادفی در قالب بلوک های متوالی با جایگشت تصادفی ایجاد خواهند شد. برای این منظور بلوکهای تصادفی با سایز بلوک 4 ( با نسبت 1:1) استفاده می گردد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هر دو واکسن کاندید و مرجع به شکل سرنگ از پیش پرشده هستند اما با توجه به این که شکل ظاهری واکسن های مورد مطالعه با یک دیگر تفاوت دارد، قبل از شروع مطالعه کلیه واکسن ها درون بسته هایی هم شکل قرار داده می‌شود و بسته به توالی کد یونیک از زنجیره تصادفی ایجاد شده، بر روی بسته های واکسن کد گذاری متناظر انجام می‌شود. هنگام مراجعه داوطلبان، ابتدا زنجیره کد های یونیک توسط تیم اجرایی چک می‌شود و بسته متناظر از یخچال برداشته و جعبه آن باز و واکسن تزریق می‌شود.کلیه داوطلبان در این مطالعه توسط پرستار آموزش دیده در محل سایت واکسینه می‌شوند و با توجه به موجود بودن واکسن در استوک دارویی سایت و چسباندن برچسب پژوهشی روی واکسن ها و تزریق توسط پرستار، پژوهشگر از نوع واکسن تزریقی مطلع نخواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش
آدرس خیابان
تهران- شهرک قدس (غرب)- بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران- ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467664961
تاریخ تایید
2024-03-12, ۱۴۰۲/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.NREC.1402.004
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیشگیری از زگیل تناسلی
کد ICD-10
A63.0
توصیف کد ICD-10
Anogenital (venereal) warts
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تیتر آنتی بادی علیه ویروس پاپیلومای انسانی گونه ی 6 با مقیاس GMT هفت ماه پس از تزریق دوز اول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از 7 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ELISA متد
2
شرح متغیر پیامد
تیتر آنتی بادی علیه ویروس پاپیلومای انسانی گونه 11 با مقیاس GMT هفت ماه پس از تزریق دوز اول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از 7 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ELISA متد
3
شرح متغیر پیامد
تیتر آنتی بادی علیه ویروس پاپیلومای انسانی گونه ی 16 با مقیاس GMT هفت ماه پس از تزریق دوز اول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از 7 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متدELISA
4
شرح متغیر پیامد
تیتر آنتی بادی علیه ویروس پاپیلومای انسانی گونه ی 18 با مقیاس GMT هفت ماه پس از تزریق دوز اول