ساخت کپسول حاوی فیتوزوم حامل عصاره دانه نسترن کوهی استاندارد شده بر اساس تیلیروزید به صورت مجزا و در ترکیب با کورکومین و کاتچین در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی

بررسی تاثیر فیتوزوم خوراکی حاوی عصاره نسترن کوهی بر تغییر گرید کبد چرب

یک کارآزمایی بالینی تصادفی، سه سو کور، با روش تخصیص تصادفی بیماران در 4 گروه، حجم نمونه 144 نفر، و پیگیری به مدت 8 هفته

بیماران با تشخیص کبد چرب، به صورت تصادفی به گروه های دریافت کننده کپسول خوراکی و گروه پلاسبو تقسیم می کنیم، بیماران به مدت 8 هفته مورد ارزیابی قرار می گیرند و فیبرواسکن به صورت پایه و در پایان 8 هفته در بیماران ثبت می گردد. بیماران در مطب فوق تخصص گوارش و کبد مورد ارزیابی قرار خوهند گرفت.

بیماران دارای یافته های سونوگرافیک مبنی بر وجود کبد چرب گرید 1 تا 3 (یا در صورت امکان بر اساس نتایج فیبرو اسکن)، عدم بارداری، عدم شیردهی، عدم مصرف داروهای کاهش چربی خون، داروی تیروئیدی و هورمونی، الکل، داروهای هپاتوتوکسیک معيارهاي عدم ورود به مطالعه شامل: هر گونه یافته مبنی بر سیروز، هپاتیت، بارداری، شیردهی، کبد چرب به دلایل ثانویه مانند مصرف الکل، مصرف داروهای کاهنده قند و چربی خون، ضد التهاب و هر داروی موثر بر کبد، افراد مبتلا به بیماری های کلیوی، تنفسی، تیروئیدی، داشتن سابقه کاهش وزن (بیش از 5 درصد طی 6 ماه اخیر) یا جراحی باری آتریک، شرکت در سایر مطالعات مربوط به کارآزمایی های بالینی

گروه مداخله: دریافت کننده دوز اول(62) فرمولاسیون فیتوزوم ساخته شده حاوی عصاره نسترن کوهی علاوه بر درمان رایج گروه مداخله: دریافت کننده دوز دوم (125)فرمولاسیون فیتوزوم ساخته شده حاوی عصاره نسترن کوهی علاوه بر درمان رایج گروه مداخله: دریافت کننده دوز سوم(250) فرمولاسیون فیتوزوم ساخته شده حاوی عصاره نسترن کوهی علاوه بر درمان رایج گروه کنترل: دریافت کننده پلاسبو علاوه بر درمان رایج

تغییر گرید کبد چرب بر اساس نتایج فیبرواسکن

روش تخصیص تصادفی بیماران واجد شرایط به گروه های مورد مطالعه نیز استفاده از تخصیص تصادفی طبقه ای می باشد. بدین صورت که طبقات بر اساس گروه سنی (زیر ۴۰ سال و بزرگتر یا مساوی ۴۰ سال)، جنسیت (زن و مرد) و شدت بیماری پایه (خفیف، متوسط یا شدید) ساخته می شوند. درون هر طبقه نیز از روش بلوک های جایگشتی تصادفی برای تخصیص بیماران به گروه های مورد نیاز استفاده می شود (بلوک های 4 تایی). بدین صورت که 24 جایگشت متفاوت حروف A، B، C و D (متناظر با 4 گروه آزمایشی) ساخته می شود و به ازای هر جایگشت، محدوده ای از اعداد بین 0 تا 95 به روش زیر در نظر گرفته می شود: ABCD: 0-3 ABDC: 4-7 ACBD: 8-11 ACDB:12-15 . . DABC DBAC DCAB DCBA: 92-95 سپس گوشه ای از جدول اعداد تصادفی انتخاب شده و به ترتیب از بالا به پایین اعداد دو رقمی قرائت می شوند و در نهایت متناسب با عدد قرائت شده، یک دنباله تصادفی از حروف A تا D در طبقه مورد نظر ثبت می شود. در نهایت در هر طبقه از کل طبقات موجود یک دنباله تصادفی از حروف A تا D (متناظر با گروههای آزمایشی 4 گانه) ایجاد خواهد شد که تخصیص نمونه ها به 4 گروه بر اساس این دنباله تصادفی انجام می شود.

در هر طبقه از کل طبقات موجود یک دنباله تصادفی از حروف A تا D (متناظر با گروههای آزمایشی 4 گانه) ایجاد خواهد شد که تخصیص نمونه ها به 4 گروه بر اساس این دنباله تصادفی انجام می شود. این مطالعه سه سو کور خواهد بود بدین معنا که ارزیابی کننده شدت بیماری، بیمار و تحلیلگر داده از نوع درمان اختصاص یافته به بیمار مطلع نیست. در ضمن فرد رمز گشا عضو تیم تحقیق نمی باشد و کپسول ها در کلیه گروهها کاملا از نظر شکل ظاهری یکسان می باشد. ثبت داده ها در نرم افزار آماری و تحلیل داده ها توسط مشاور آماری بدون اشاره به نام گروهها انجام می شود.

فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.

شروع دوره دسترسی 18 ماه پس از چاپ نتایج

داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

داده ها صرفا جهت اطلاع از نتایج مطالعه قابل استفاده خواهد بود

دانشگاه علوم پزشکی لرستان.

مراجعه به دانشگاه علوم پزشکی لرستان، معاونت تحقيقات و فناوري، اداره طرح هاي تحقيقاتي، مديريت اداره طرح هاي تحقيقاتي، 066333120175 خانم نگین ساجدی کارشناس طرح های تحقیقاتی فکس: 066333120173 تماس با خانم مژگان زارعی 09167083314