تعیین اثربخشی مواجهه درمانی و درمان شناختی رفتاری بیخوابی بر آشفتگی روانشناختی و بهزیستی زنان مبتلا به فیبرومیالژیا.
مقایسه اثربخشی مواجهه درمانی و درمان شناختی رفتاری بیخوابی بر آشفتگی روانشناختی و بهزیستی زنان مبتلا به فیبرومیالژیا
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای 2 گروه مداخله و یک گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سو کور، توزیع 60 بیمار بصورت تصادفی بین 3 گروه 20 نفره
نحوه و محل انجام مطالعه
از شبکه های اجتماعی مجازی برای انتخاب گروههای نمونه استفاده خواهد شد. ابتدا جهت دستیابی به اهداف پژوهش و با توجه به شرایط ورود تعیین شده 60 نفر بر اساس نمونه گیری هدفمند انتخاب خواهد شد. سپس این تعداد به صورت کاملا تصادفی ساده به دو گروه مداخله و یک کنترل هر گروه 20 نفر تقسیم خواهد شد. لازم به ذکر است که نمونه ها از شماره 1 تا 60 کدگذاری و سپس بر اساس جدول اعداد تصادفی در گروه های مداخله یا کنترل قرار خواهند گرفت. جلسات روان درمانی از طریق اینترنت خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
جنسیت مؤنث، حداقل 18 ساله، با تشخیص قطعی فیبرومیالژیا توسط پزشک متخصص، دارای تمایل و رضایت آگاهانه برای شرکت در پژوهش و دارای تحصیلات حداقل دیپلم.
شرایط عدم ورود:
دریافت مداخله روانشناختی در حال حاضر یا طی 6 ماه گذشته، مبتلا بودن به بیماری روانی یا جسمانی شدید نظیر اسکیزوفرنی یا سرطان؛ اعتیاد
گروههای مداخله
گروه اول: مداخله مواجهه درمانی
گروه دوم: مداخله درمان شناختی رفتاری بیخوابی
گروه سوم: گروه کنترل که هیچ مداخله ای دریافت نمی کند
متغیرهای پیامد اصلی
آشفتگی روانشناختی، بهزیستی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240104060609N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-17, ۱۴۰۲/۱۱/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-02-17, ۱۴۰۲/۱۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-17, ۱۴۰۲/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر قربانزاده بوربور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3337 9600
آدرس ایمیل
a.ghorbanzadeh@urmia.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-14, ۱۴۰۲/۱۱/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-19, ۱۴۰۲/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثربخشي مواجهه درماني و درمان شناختي رفتاري بي خوابي بر آشفتگي روانشناختي و بهزيستي زنان مبتلا به فیبرومیالژيا
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی درمان شناختی رفتاری بی خوابی و مواجهه درمانی برای مبتلایان به فیبرومیالژیا
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جنسیت مؤنث
حداقل سن 18 سال
تشخیص بیماری فیبرومیالژیا توسط پزشک متخصص
تمایل و رضایت آگاهانه برای شرکت در پژوهش
تحصیلات حداقل دیپلم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت مداخله روانشناختی در حال حاضر یا طی 6 ماه گذشته
مبتلا بودن به بیماری روانی یا جسمانی شدید نظیر اسکیزوفرنی، سرطان، اعتیاد
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با توجه به اینکه قبلا پژوهشی با همکاری افراد مبتلا به فیبرومیالژیا داشتیم و از طریق شبکه های اجتماعی به آنها دسترسی داریم، ابتدا جهت دستیابی به اهداف پژوهش و با توجه به شرایط ورود تعیین شده، 60 نفر بر اساس نمونه گیری هدفمند انتخاب خواهند شد. سپس برای ایجاد تساوی در تعداد اعضای گروه ها، تصادفی سازی به روش بلوکی و با اندازه بلوک سه تایی انجام خواهد شد. برای هر کدام از 6 حالت ممکن اعداد به صورت زیر اختصاص داده میشود:
(6)ABC(1), ACB(2), BAC(3), BCA(4), CAB(5), CBA. توالی تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی و وبسایت (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1/) تولید خواهد شد. اعداد برای هر بلوک انتخاب خواهند شد و بر اساس آن، گروه (مواجهه درمانی، درمان شناختی رفتاری بیخوابی، کنترل) برای هر شرکت کننده مشخص می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ابتدا به شرکت کنندگان در مورد اهداف مطالعه توضیح داده خواهد شد و بعد از موافقتشان، برای شرکت در مطالعه به عنوان نمونه های مورد مطالعه انتخاب خواهند شد. در مطالعه حاضر فقط مسئول تحلیل داده ها در مورد اهداف مطالعه کور نگه داشته خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه ارومیه
آدرس خیابان
استان آذربایجان غربی - ارومیه کیلومتر 11 جاده سرو - دانشگاه ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5756151818
تاریخ تایید
2023-05-31, ۱۴۰۲/۰۳/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.URMIA.REC.1402.004
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فیبرومیالژیا
کد ICD-10
M79.7
توصیف کد ICD-10
Fibromyalgia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آشفتگی روانی براساس نمره در مقیاس DASS21
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله - بلافاصله بعد از اتمام مداخله - یک ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس افسردگی، اضطراب و استرس - 21 آیتم (DASS-21)
2
شرح متغیر پیامد
بهزیستی براساس نمره در مقیاس سلامت روان کییز-فرم کوتاه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله - بلافاصله بعد از اتمام مداخله - یک ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس سلامت روان کییز - فرم کوتاه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: یکی از ویژگی های مهم مواجهه درمانی این است که اجتناب توسط عملکرد رفتار تعریف می شود، نه توپوگرافی آن. یعنی رفتارهایی که برای برخی افراد به عنوان اجتناب عمل می کنند، ممکن است برای دیگران به عنوان اجتناب عمل نکنند. در واقع در بسیاری از موارد همان رفتاری که برای برخی مبتلایان به عنوان اجتناب عمل میکند (مثلاً فعالیت بدنی) برای برخی از مبتلایان نوعی مواجهه محسوب میشود. شرکت کنندگان در گروه مواجهه درمانی، هشت جلسه مداخله انفرادی به صورت آنلاین دریافت خواهند کرد. محتوا عمدتاً مبتنی بر متن بوده و به 8 قسمت تقسیم می شود که شرکت کننده با انجام تکالیف به تدریج به آن دسترسی پیدا خواهند کرد. پیشرفت درمان به دقت توسط یک درمانگر نظارت خواهد شد و شرکت کنندگان از طریق پیامهای متنی ناهمزمان (یعنی از چت یا کنفرانس ویدیویی استفاده نمیشود) به طور منظم (حدود 1 تا 3 بار در هفته) با او تماس خواهند داشت. وظیفه اصلی درمانگر این خواهد بود که شرکت کنندگان را در طول درمان هدایت کند و در صورت نیاز به حل مسائل کمک کند. درمانگر در روزهای کاری به صورت 24 ساعته به پیامهای افراد پاسخ می دهد. اگر شرکت کننده ای به مدت 4 روز غیرفعال باشد، درمانگر پیامکی ارسال می کند یا با شرکت کننده تماس میگیرد و به او یادآوری کرده و او را تشویق می کند تا درمان را ادامه دهد و برای حل هرگونه مسئلۀ احتمالی با درمانگر تماس بگیرد. جلسات شامل تشریح درمان، ارائۀ آموزش روانی (دانش عمومی) در مورد فیبرومیالژیا و درمان مبتنی بر مواجهه، نقش رفتارهای اجتنابی و تأثیر آنها بر هوشیاری بیش از حد، توجه و پیامدهای بلندمدت بر آشفتگی مرتبط با درد است. تمرینها و کاربرگها: تشویق و آموزش شرکت کنندگان برای شناسایی رفتارهای اجتنابی خود و قرار دادن آنها در بافت درمان. شرکت کنندگان همچنین رفتارهایشان را روزانه ثبت می کنند و ذهن آگاهی را به عنوان راهی برای هدایت توجه به علائم بدنی تمرین می کنند. پرداختن به نقش شناخت ها و هیجانات در رابطه با علائم فیبرومیالژیا و/یا آشفتگی مرتبط با درد نیز مورد آموزش و مداخله قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: 8 جلسه (هر جلسه 50دقیقه) درمان شناختی رفتاری بی خوابی به صورت گروهی از طریق اینترنت در بستر گوگل میت انجام خواهد شد. جلسه 1: آموزش خواب: به شرکت کنندگان در مورد مراحل خواب آموزش داده می شود. جلسه 2: بهداشت خواب: بهداشت خواب مورد بحث قرار میگیرد و به شرکت کنندگان گفته میشود که قوانین زیر را رعایت کنند: (1) اجتناب از کافئین بعد از ظهر، (2) اجتناب از ورزش، نیکوتین، الکل و وعدههای غذایی سنگین دو ساعت قبل از خواب (3) اجتناب از تماشای نمایشگر 1 ساعت قبل از خواب. هدف از بهداشت خواب، حذف رفتارهای مزاحم خواب است. جلسه 3: کنترل محرک و آرامسازی مختصر: کنترل محرک مورد بحث قرار میگیرد و از شرکت کنندگان خواسته میشود که به توصیههایی نظیر این پایبند باشند: از تختخواب/اتاق خواب برای چیزی جز خواب (یا رابطه جنسی) استفاده نکنید. جلسه 4: محدودسازی خواب: یک نسخه مدت خواب بر اساس میانگین روزانه گزارش شده کل زمان خواب به اضافه 30 دقیقه تنظیم میشود. اگر این مقدار کمتر از 5 ساعت باشد، مدت خواب روی 5 ساعت تنظیم میشود.هدف از محدودسازی خواب، تنظیم چرخه خواب و بیداری و کاهش زمان بیداری در رختخواب است. جلسه 5: نظارت بر افکار خودکار. جلسه 6: به چالش کشیدن/جایگزین کردن افکار کژکار. جلسه 7: توصیههای عملی. جلسه 8: مرور و نگهداری
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون مداخله
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
شبکه های اجتماعی
نام کامل فرد مسوول
امیر قربان زاده بوربور
آدرس خیابان
استان آذربایجان غربی - ارومیه کیلومتر 11 جاده سرو - دانشگاه ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5756151818
تلفن
+98 903 850 2056
ایمیل
a.ghorbanzadeh@urmia.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ارومیه
نام کامل فرد مسوول
عباس بانج شفیعی
آدرس خیابان
استان آذربایجان غربی - ارومیه کیلومتر 11 جاده سرو - دانشگاه ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5756151818
تلفن
+98 44 3277 0555
ایمیل
info@urmia.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ارومیه
نام کامل فرد مسوول
امیر قربانزاده بوربور
موقعیت شغلی
دانشجو دکتری تخصصی روانشناسی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
ارومیه بلوار والفجر2 - خیابان صدا و سیما
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5756151818
تلفن
+98 44 3336 4500
فکس
ایمیل
a.ghorbanzadeh@urmia.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ارومیه
نام کامل فرد مسوول
امیر قربانزاده بوربور
موقعیت شغلی
دانشجو دکتری تخصصی روانشناسی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
ارومیه بلوار والفجر2 - خیابان صدا و سیما
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5756151818
تلفن
+98 44 3336 4500
فکس
ایمیل
a.ghorbanzadeh@urmia.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ارومیه
نام کامل فرد مسوول
امیر قربانزاده بوربور
موقعیت شغلی
دانشجو دکتری تخصصی روانشناسی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
ارومیه بلوار والفجر2 - خیابان صدا و سیما
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5756151818
تلفن
+98 44 3336 4500
فکس
ایمیل
a.ghorbanzadeh@urmia.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
به دلیل رازداری و محرمانه بودن داده های شخصی
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج شروع می شود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور انجام مطالعات و پژوهش های علمی مشابه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
امیر قربان زاده بوربور
از طریق آدرس ایمیل: a.ghorbanzadeh@urmia.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
1. معرفی کامل درخواست کننده که می بایست جزو محققین موسسات دانشگاهی باشد. 2. ارسال رزومه پژوهشی به آدرس ایمیل ذکر شده 3. پاسخ به درخواست محقق از طریق ایمیل در طول 3 هفته