بررسی تاثیر تزریق بوتولونیوم توکسین Aمصپورت 500در بهبود دردو کیفیت زندگی بیماران مبتلا به نوروپاتی دیابتی

تعیین تاثیر تزریق بوتولونیوم توکسین A در بهبوددرد و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به نوروپاتی دیابتی

این مطالعه از نوع کارآمایی بالینی دارای گروه کنترل به صورت دوسویه کور ,تصادفی شده بر روی 30بیمار می باشد.

با به کارگیری سرنگ های آماده پر شده و نیز پاکت های مهروموم شده ,بیماران,فردتزریق کننده ,ارزیابی کننده پیامدها,آنالیز کننده داده هاو محقق نسبت به گروه های درمانی کور شده وبیماران به طور تصادفی در 2گروه15نفره(تزریق بوتولونیوم توکسین و دارونما یا نرمال سالین)تقسیم می شوند.محل انجام مطالعه بیمارستان مهدیه تهران خواهد بود.

افراد با ابتلای قطعی به دیابت با شکایت از علائم نوروپاتی دیابتی , نوروپاتی دیابتی در ناحیه پلارنتار هر دو پا که توسط NCV تایید شده باشد.ابتلا به دیابت به مدت حداقل سه سال وثابت بودن داروی مصرفی بیمار برای نوروپاتی دیابتی به مدت حداقل یک ماه قبل از ورود به مطالعه .شرایط عدم ورود شامل ابتلا به بیماری زمینه ای درگیر کننده اعصاب محیطی که علائمی شبیه به نوروپاتی دیابتی در ناحیه پلانتار ایجاد نماید, تغییر در داروی مصرفی بیمار برای نوروپاتی دیابتی در طی حداقل یک ماه قبل از ورود به مطالعه,سابقه ابتلا به میاستنی گراویس حساسیت به توکسین بوتولونیوم,ابتلا به اختلال کلیوی,داشتن سابقه مصرف الکل اعتیاد به اپیوئد, وجود درد با الگوی تیپیک درماتومال ناشی از رادیکولوپاتی

15نفر از بیماران از بیماران مبتلا به نوروپاتی دیابتی که 240واحد داروی بوتولونبوم توکسین Aدریافت میکنند , 15نفر از بیماران دارو نما با میزان و روش مشابه دریافت می کنند.

بهبود درد وکیفیت زندگی وخواب بیماران مبتلا به نوروپاتی دیابتی.

تقسیم بیماران به دو گروه مورد و شاهد بر اساس روش block randomization برای تمامی بیماران گروه مورد و شاهد

. در این مطالعه کار آزمایی بالینی تعداد30نفر بیمار مبتلا به نوروپاتی دیابتی تایید شده با مطالعه الکترودیاگنوستیک و دارای علائم نوروپاتی دیابتی وارد مطالعه خواهند شد.جهت تخصیص تصادفی افراد در گروه های مورد مطالعه(گروهمداخله یا interventionوگروه شاهدcontrol )از روش تخصیص تصادفی یا بلوک سازی (Block randomization )استفاده خواهد شد.در این روش از بلوک های 6تایی(شامل سه نفر در گروه مداخله و 3 نفر در گروه شاهد)با نسبت1:1استفاده خواهد شد.جهت تولید توالی های تصادفی از نرم افزار Random Allocation استفاده خواهد شد. از روش پنهان سازی تخصیص تصادفی استفاده خواهد شدبه این ترتیب که توالی های تصادفی ایجاد شده در این روش که با حروف a(گروه مداخله)وb(گروه شاهد)مشخص می شوندبر روی کارت هایی ثبت می شوند و این کارت ها داخل پاکت مهر وموم شده به ترتیب قرار خواهند گرفت.جهت حفظ توالی ایجاد شده نیز روی سطح خارجی پاکت هاشماره گذاری انجام خواهد شد.در نهایتپاکت هاس شماره گذاری شدهدرون یک فولدر قرار خواهد گرفت,سپس بر اساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط پاکت ها باز خواهند شد و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده مشخص خواهد شد

کلیه داده های افراد شرکت کننده در مطالعه پس از غیرقابل شناسایی کردن افرادقابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی یک سال پس از چاپ نتایج.

داده های این مطالعه برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

در صورتی که هدف محققین انجام سیستماتیک ریویوومتاآنالیز بر روی داده ها باشد داده هایغیر قابل شناسایی بیماران در اختیار محققین قرار می گیرد.

از طریق ارسال ایمیل به پست الکترونیک yasimalekztaheri@gmail.com

فرستادن ایمیل درخواست اطلاعات و توضیح هدف وچگونگی استفاده از داده ها.