بررسی تأثیر لیزر پرتوان و تمرین درمانی بر پارگی تاندون سوپرااسپیناتوس و کینتیک و کینماتیک مفصل گلونوهومرال
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی کنترل شده یک سو کور است. مطالعه بر روی دو گروه درمان و شم از زنان و مردان که هر گروه شامل 23 نفر خواهند بود، با پارگی ناقص در تاندون سوپرااسپیناتوس با تشخیص پزشک ارتوپد و در محدوده سنی 60-40 سال اانجام خواهد شد. یک گروه شامل 23 نفر سالم نیز جهت مقایسه پارامترهای با حالت نرمال مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در دانشگاه تربیت مدرس در شهر تهران و نمونه گیری در درمانگاه ارتوپدی بیمارستان شفا یحیاییان واقع در شهر تهران انجام خواهد شد. تمام ارزیابی ها شامل سونوگرافی، الکترومایوگرافی، آنالیز حرکت که قبل و 48 ساعت بعد از جلسه آخر درمان انجام میشوند، توسط آزمونگری که نسبت به گروه بندی کور است صورت خواهد گرفت. درمان در هر دو گروه درمان و شم 10 جلسه و 3 بار در هفته انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: پارگی 1-3 سانتی متر در تاندون سوپرااسپیناتوس
سن بین 40-60سال
شرایط عدم ورود:
• پارگی در سایر اجزا کلاهک گرداننده با یا بدون آسیب سوپرااسپیناتوس
• آسیب ناشی از ورزش
گروههای مداخله
10 جلسه لیزرپرتوان همراه با تمرین درمان در گروه درمان و لیزر پلاسبو و تمرن درمانی در گروه شم
گروه سالم
متغیرهای پیامد اصلی
قدرت گروههای عضلانی، درد ، پرسشنامه Shoulder pain and disability index، ارزیابی سونوگرافی، ارزیابی الگوی فعالیت عضلات، متغییرهای کینتیک و کینماتیک حین انجام اسکپشن تا 80 درجه صورت خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اضافه کردن اطلاعات تکمیلی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180406039203N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-28, ۱۴۰۲/۱۱/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-07-04, ۱۴۰۵/۰۴/۱۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-28, ۱۴۰۲/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره زکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8288 3595
آدرس ایمیل
zohre_zaki@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-19, ۱۴۰۲/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-06-20, ۱۴۰۴/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2024-02-19, ۱۴۰۲/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2025-05-20, ۱۴۰۴/۰۲/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2025-07-13, ۱۴۰۴/۰۴/۲۲
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر لیزر پرتوان و تمرین درمانی بر پارگی تاندون سوپرااسپیناتوس و کینتیک و کینماتیک مفصل گلونوهومرال: کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر لیزرپرتوان در پارگی تاندون سوپرااسپیناتوس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی: 60-40 سال
شاخص توده بدنی 25-30
وجود پارگی ناقص 1-3 سانتی متر در سوپرااسپیناتوس بر اساس MRI
مثبت بودن تست¬های Drop arm test: ، Empty can test، External rotation lag sign، Champagne toast
داشتن سواد خواندن و نوشتن در حد سیکل
شدت درد متوسط بر اساس مقیاس بصری درد 35-74 میلی متر
سایز دور بازو سانتی متر 1/28-4/29
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل افراد به ادامه درمان به هر دلیل
پارگی در سایر اجزا کلاهک گرداننده با یا بدون آسیب سوپرااسپیناتوس
استفاده از داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی و استروئیدی
تزریق در شانه در 3 ماه قبل از مطالعه
دریافت درمانهای فیزیوتراپی در 3 ماه قبل از مطالعه
آسیب ناشی از ورزش
وجود بیماری نورولوژیک که منجر به ضعف عضلانی و یا کاهش دامنه حرکتی شود
سابقه بیماریهای سیستمیک مانند: روماتوئید آرتریت، دیابت، بیماری قلبی-عروقی شدید، سابقه جراحی در شانه
وجود هرگونه پاتولوژی در شانه که منجر به تغییر کینماتیک شانه شود
موارد منع کاربرد لیزر: بارداری، صرع، ضربان ساز، سرطان
انتشار درد از گردن
بیش از 12 ماه از شروع علائم آنها گذشته باشد
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
28
حجم نمونه تحقق یافته:
69
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از تصادفی سازی تحت وب و پنهان سازی از طریق پاکت های مهروموم شده استفاده خواهد شد. ابتدا جهت ایجاد توالی تصادفی از وب سایت http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm3 استفاده خواهد شد. به منظور پنهان سازي تخصيص تصادفي از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده استفاده می شود. پاكت نامه هایی با لفاف آلومينيومي (به منظور عدم وضوح محتواي پاكت ها)، تهيه و هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند.در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شرکت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاکت های نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جمع آوری داده ها توسط آزمونگری که به گروه بندی آگاه نیست انجام خواهد گرفت. شرکت کنندگان نیز نسبت به گروه های مداخله آگاه نبودند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه تربیت مدرس
آدرس خیابان
جلا آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14115-111
تاریخ تایید
2023-10-22, ۱۴۰۲/۰۷/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.MODARES.REC.1402.122
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پارگی ناقص تاندون سوپرااسپیناتوس
کد ICD-10
M75.1
توصیف کد ICD-10
Rotator cuff tear or rupture, not specified as traumatic
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سایز پارگی تاندون سوپرااسپیناتوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 48 ساعت بعد از جلسه آخر درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سایز پارگی به وسیله سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
جابجایی فوقانی سرهومروس در مفصل گلونوهومرال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 48 ساعت بعد از جلسه آخر درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان جابجایی فوقانی سر هومروس به وسیله سیستم آنالیز حرکت اندازه گیری میشود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، پیش از جلسه پنجم و 48 ساعت بعد از جلسه آخر درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله مقیاس visual analogue scale
2
شرح متغیر پیامد
قدرت گروههای عضلانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 48 ساعت بعد از جلسه آخر درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله دینامومتر دستی
3
شرح متغیر پیامد
درد و عملکرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 48 ساعت بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله شاخص درد و ناتوانی شانه
4
شرح متغیر پیامد
الگوی فعالیت عضلات شانه، Root mean square
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 48 ساعت بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله سیستم الکترومایوگرافی
5
شرح متغیر پیامد
سرعت زاویه ایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 48 ساعت بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله سیستم آنالیز حرکت
6
شرح متغیر پیامد
شتاب زاویه ایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 48 ساعت بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله سیستم آنالیز حرکت
7
شرح متغیر پیامد
گشتاور
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 48 ساعت بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله سیستم آنالیز حرکت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این مطالعه از K-laser استفاده خواهد شد.درمان 3 بار درهفته و به مدت 10 جلسه صورت خواهد گرفت. در 3 جلسه اول مجموع انرژی 2478 ژول متوسط توان وات 9 و حداکثر توان 20 وات خواهد بود. در 7 جلسه پایانی مجموع انرژی 4678 ژول خواهد بود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان 3 بار درهفته و به مدت 10 جلسه صورت خواهد گرفت. لیرز در تمام جلسات خاموش هست.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شفا یحیاییان
نام کامل فرد مسوول
مرتضی نخعی
آدرس خیابان
مجاهدین اسلام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
371311576
تلفن
+98 21 3354 2001
ایمیل
zakizohre69@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
رویا روانبد
آدرس خیابان
جلا آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14115-111
تلفن
+98 21 82880
ایمیل
zaki_zohre@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه تربیت مدرس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
زهره زکی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14115-111
تلفن
+98 21 82880
ایمیل
zakizohre69@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
رویا روانبد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
تهران ، جلال آل احمد دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14115-111
تلفن
+98 21 8288 3595
فکس
ایمیل
rravanbod@hotmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
زهره زکی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
تهران ، جلال آل احمد دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14115-111
تلفن
+98 21 8288 3595
فکس
ایمیل
zaki_zohre@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست