بررسی اثرات درمانی کپسول پیاسیدین در بیماران مبتلا به دیابت ملیتوس تایپ دو: یک مطالعه دوسوکور

تعیین اثرات درمانی کپسول پیاسیدین در بیماران مبتلا به دیابت ملیتوس تایپ دو: یک مطالعه دو سو کور

در مطالعه حاضر ، حجم نمونه شامل 66 بیمار خواهد بود که به دو گروه پلاسبو و تریتمنت تقسیم خواهد شد (هر گروه 33 بیمار). کپسول پیاسیدین روزانه یکبار به مدت سه ماه تجویز خواهد شد.

بیماران مبتلا به دیابت تایپ دو در بیمارستان بقیه الله، تهران، ایران مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. شصت و شش بیمار دیابتی به طور تصادفی بلوکی به دو گروه 33 نفره پلاسیبو و تریتمنت باکپسول پیاسیدین تقسیم می شوند. کپسول 300 میلی گرمی پیاسیدین و پلاسبو روزانه یکبار به مدت سه ماه برای دو گروه تجویز خواهد شد. ضمنا بیماران و فرد ارزیابی کننده پیامدها از وضعیت انتساب خود در مطالعه آگاهی نخواهند داشت.

معیارهای ورود به مطالعه: سطح تری گلیسرید خون بین 150 تا 500 میلی گرم/ دسی لیتر باشد. سطح HbA1c کمتر از 8.5% باشد. بیماران در رژیم دارویی کاهنده قند خون خود تغییری ایجاد نکنند. بیماران دارای بیماری های سیستمیک نباشند. معیارهای خروج از مطالعه: فشارخون غیر قابل کنترل- بارداری یا شیردهی- اختلالات روحی و روانی-اعتیاد -پرکاری تیروئید

در مطالعه حاضر ، شصت و شش بیمار دیابتی به طور تصادفی به دو گروه 33 نفره پلاسیبو و تریتمنت تقسیم خواهند شد. کپسول پلاسبو و کپسول پیاسیدین (300 میلی گرمی) روزانه یکبار به مدت سه ماه برای گروه تریتمنت تجویز خواهد شد. به گروه پلاسیبو کپسول نما مشابه کپسول اصلی روزانه یک عدد به مدت 3 ماه تجویز خواهد شد.

HbA1c; FBS ; غلظت سرمی اکسید نیتریک ; غلظت سرمی لیپید ها; مقاوت به انسولین ; سطوح سرمی گلوتاتیون و مالون دی آلدهید

ابتدا، کپسول های پیاسیدین و کپسول های پلاسبو در بسته بندی و ظاهر و اندازه یکسان آماده خواهند شد. سپس بر اساس کد هایی که قبلا با استفاده از جدول اعداد تصادفی تهیه شده کد گذاری می شوند. روش تصادفی سازی :تصادف سازی با روش بلوکی(Permuted block randomization ) صورت میگیرد بطوریکه ابتدا تمام بلوک های 4 تایی که شامل دو کد A و B می باشد تهیه شده سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی بلوک های تصادفی با جایگذاری انتخاب می شوند (17 بلوک). هر کدام از کدها به صورت تصادفی به یکی از گروه ها اختصاص می یابد. لیست کد های مر بوط به هر دارو نزد یکی از مجریان تا انتهای مطالعه باقی خواهد ماند. بر روی داروها کدهای عددی از یک تا 66 ثبت می گردد و بیماران پس از ورود به مطالعه به ترتیب از داروی شماره ۱ تا 66 دریافت می کند.

در این مطالعه، بیماران به دو گروه تریتمنت و پلاسبو تقسیم خواهند شد. گروه تریتمنت کپسول پیاسیدین را دریافت خواهد کرد. گروه پلاسبو، کپسول دارونما که از نظر رنگ، شکل ظاهری و سایز مشابه کپسول پیاسیدین می باشد را دریافت خواهند کرد. ما ابتدا به بیماران توضیح می دهیم که ایشان یکی از دو درمان پیاسیدین و پلاسبو را به صورت تصادفی را دریافت خواهند کرد. بیماران در یکی از دو گروه A و یا B قرار می گیرند. بر این اساس یکی از داروها که کاملا از نظر شکل ظاهری یکسان و فقط علامت A,B دارند برای وی تجویز خواهد شد. شرکت کنندگان (بیماران دیابتی) و فرد ارزیابی کننده پیامدها، کور نگه داشته خواهند شد.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

پس از انتشار مقاله

برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

پس از ارسال درخواست محققین قابل بررسی و ارائه می باشد.

از طریق مکاتبه و یا ایمیل به مسوول طرح

ابتدا ایمیل درخواست و علت درخواست به مسوول طرح زده می شود و پس از بررسی و تایید ماهیت درخواست کننده قابل ارائه می باشد