تعیین تاثیر ویتامین B12 بر روی نوروپاتی بیماران دیابتی مراجعه کننده به بیمارستان رازی بیرجند در سال 1402
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله، با گروه موازی؛ دو سو کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان رازی بیرجند استان خراسان جنوبی انجام می شود. 80 بیمار مبتلا به دیابت تیپ 2 به صورت تصادفی ساده به دو گروه مداخله یا کنترل (A-B) تقسیم می شوند. ابتدا و انتهای مطالعه میانگین نمره درد، علایم و شدت درگیری نوروپاتی ارزیابی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جمعیت مورد مطالعه ما تعداد 80 بیمار مبتلا به دیابت تیپ 2 تشخیص داده شده بر اساس معیارهای انجمن دیابت آمریکا مراجعه کننده به کلینیک اعصاب بیماستان رازی بیرجند در سال 1402 خواهد بود.
معیارهای ورود: رضایت بیماران جهت ورود به مطالعه، ابتلای به دیابت بیشتر از یک سال و معیارهای خروج از مطالعه شامل: داشتن بیماری زمینهای مانند میوزیت، بیماری بافت همبند و مفصل، آمپوتاسیون عضو، بیماری خودایمنی، استئوآرتریت شدید، بدخیمی، فیبرومیالژی، نارسایی کلیوی و کبد، بیماران مبتلا به ESRD، دیابت طول کشیده، دیسکوپاتی مهرهای، آنمی، هیپوتیروئیدی و استفاده از مخدر است.
گروههای مداخله
گروههای مداخله به شرح ذیل است:
گروه کنترل: دریافت کننده داروهای روتین نوروپاتی و گروه مداخله: گروه دریافت کننده داروهای روتین + ویتامین B12 به صورت روزانه 1000 میکروگرم است. بیماران به مدت 3 ماه داروهای فوق را مصرف کرده و قبل و پس از مداخله (3 ماه پس از مصرف دارو) پارامترهای مدنظر ارزیابی میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین نمره درد، علایم نوروپاتی و شدت درگیری نوروپاتی بر اساس نوار عصب عضله
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190618043934N24
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-03-02, ۱۴۰۲/۱۲/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-03-02, ۱۴۰۲/۱۲/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-03-02, ۱۴۰۲/۱۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذبیح الله محقق
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3232 3232
آدرس ایمیل
oabstudent@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-04, ۱۴۰۲/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-05, ۱۴۰۲/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ویتامین B12 بر روی نوروپاتی بیماران دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ویتامین B12 بر روی نوروپاتی بیماران دیابتی مراجعه کننده به بیمارستان رازی بیرجند در سال 1402
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت بیماران جهت ورود به مطالعه
ابتلای به دیابت بیشتر از یک سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری زمینهای مانند میوزیت، بیماری بافت همبند و مفصل
آمپوتاسیون عضو
ابتلا به بیماری خودایمنی
ابتلا به استئوآرتریت شدید
ابتلا به بدخیمی
ابتلا به فیبرومیالژی
ابتلا به نارسایی کلیوی و کبد
بیماران مبتلا به ESRD
دیابت طول کشیده
ابتلا به دیسکوپاتی مهرهای
ابتلا به آنمی
ابتلا به هیپوتیروئیدی
استفاده از مخدر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
قرار گیری افراد در هر گروه به طور تصادفی ساده و به روش بلوک شده خواهد بود که در یکی از دو گروه A کنترل: دریافت کننده داروهای روتین نوروپاتی و گروه B مداخله: گروه دریافت کننده داروهای روتین + ویتامین B12 به صورت روزانه 1000 میکروگرم تقسیم میشود. بطور تصادفی با استفاده از روش قرعه کشی یکی از این بلوکهها انتخاب میشود و بیماران در یکی از دو گروه A یا B تقسیم خواهند شد. سپس برای سایر بیماران نیز بدین صورت تصادفی سازی انجام میشود. این کار توسط منشی انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی کننده پیامد: مجری مطالعه (دستیار سال چهار داخلی اعصاب) علایم نوروپاتی را در ابتدا و انتهای مطالعه بدون اطلاع از قرارگیری بیماران در گروه دارویی بررسی می کند.
آنالیز کننده دادهها نیز از قرارگیری بیماران از نوع داروی دریافت کننده اطلاعی ندارد، کور خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
ایران، خراسان جنوبی، بیرجند، بلوار غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717811674
تاریخ تایید
2023-11-27, ۱۴۰۲/۰۹/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.BUMS.REC.1402.343
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوروپاتی دیابتی
کد ICD-10
E08.43
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition with diabetic autonomic (poly)neuropathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسش نامه مقیاس دیداری شنیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
علایم و شدت نوروپاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از نوار عصب عضله
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله اول: دریافت کننده داروهای روتین نوروپاتی که بیماران به مدت 3 ماه داروهای فوق را مصرف کرده و قبل و پس از مداخله (3 ماه پس از مصرف دارو) پارامترهای مدنظر ارزیابی میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله دوم: گروه دریافت کننده داروهای روتین + ویتامین B12 به صورت روزانه 1000 میکروگرم که بیماران به مدت 3 ماه داروهای فوق را مصرف کرده و قبل و پس از مداخله (3 ماه پس از مصرف دارو) پارامترهای مدنظر ارزیابی میشود.