تعیین اثر داروی کوآموکسی کلاو بر فرکانس تشنجات کودکان مبتلا به صرع مقاوم به دارو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، بدون کورسازی، فاز 2 بر روی 20 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی غیرکور بر کودکان مبتلا به صرع مقاوم به دارو مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان بوعلی سینای ساری در سال 1401 طراحی شده است. در این مطالعه از 20 مورد بیمار، پس از مصاحبه اولیه، نمونه اول مدفوع گرفته میشود. و نمونه دوم مدفوع پس از یک دوره 5 روزه مصرف داروی آموکسیکلاو به فاصله 5 تا 7 روز از نمونه اول اخذ میشود. همچنین از 9 کودک سالم یک نوبت نمونه گیری میشود. نمونه مدفوع جمع آوری و در ظروف مخصوص تا زمان انجام آزمایشات تخصصی در فریزر ۲۰- نگهداری میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
سن 18-3 سال.
ابتلا به صرع مقاوم به دارو با فرکانس تشنجات حداقل 2 بار در هفته.
رضایت بیمار یا ولی بیمار برای شرکت در مطالعه.
معیار عدم ورود:
سابقه حساسیت به پنی سیلین.
بیمارانی که تحت درمان با داروهای دارای تداخل با کوآموکسی کلاو هستند.
بیمارانی که در حال دریافت کورتیکواستروئید هستند.
مصرف آنتی بیوتیک در 1 ماه اخیر یا نیاز به مصرف آنتی بیوتیک دیگری در حین دوره درمان.
بیماری کبدی.
بیمارانی که کاندید درمان جراحی صرع و یا سایر روشهای غیردارویی هستند.
بیمارانی که در طول دوره مطالعه نیاز به تغییر در دز داروی ضدتشنج پیدا می کنند.
گروههای مداخله
در این مطالعه از 20 مورد بیمار، نمونه اول مدفوع گرفته شد. و نمونه دوم مدفوع پس از یک دوره 5 روزه مصرف داروی آموکسیکلاو به فاصله 5 تا 7 روز از نمونه اول اخذ شد. همچنین از 9 کودک سالم یک نوبت نمونه گیری شد.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی فرکانس تشنجات بیماران مبتلا به صرع مقاوم به دارو قبل و بعد از دریافت کوآموکسیکلاو، بررسی تغییرات میکروبهای روده در بیماران مبتلا به صرع مقاوم به دارو قبل و بعد از دریافت کوآموکسیکلاو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090412001808N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-29, ۱۴۰۲/۱۱/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2024-01-29, ۱۴۰۲/۱۱/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-29, ۱۴۰۲/۱۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی عباسخانیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1223 3010
آدرس ایمیل
aabbaskhanian@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-22, ۱۴۰۲/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-06-25, ۱۴۰۱/۰۴/۰۴
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2023-09-22, ۱۴۰۲/۰۶/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-09-22, ۱۴۰۲/۰۶/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
اثر داروی کوآموکسی کلاو بر فرکانس تشنجات کودکان مبتلا به صرع مقاوم به دارو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی کوآموکسی کلاو بر فرکانس تشنجات کودکان مبتلا به صرع مقاوم به دارو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18-3 سال
ابتلا به صرع مقاوم به دارو با فرکانس تشنجات حداقل 2 بار در هفته
رضایت بیمار یا ولی بیمار برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به پنی سیلین
بیمارانی که تحت درمان با داروهای دارای تداخل با کوآموکسی کلاو هستند
بیمارانی که در حال دریافت کورتیکواستروئید هستند
مصرف آنتی بیوتیک در 1 ماه اخیر یا نیاز به مصرف آنتی بیوتیک دیگری در حین دوره مطالعه
بیماری کبدی
بیمارانی که کاندید درمان جراحی صرع و یا سایر روشهای غیردارویی هستند
بیمارانی که در طول دوره مطالعه نیاز به تغییر در دز داروی ضدتشنج پیدا می کنند
سن
از سن 3 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
25
حجم نمونه تحقق یافته:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان معلم، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۷۳۳۹۷۱
تاریخ تایید
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1399.5208
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
صرع
کد ICD-10
G40
توصیف کد ICD-10
Epilepsy and recurrent seizures
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیامد آزمایشگاهی، بهعنوان تغییرات بار میکروبی گونههای مختلف در نمونههای مدفوع در روز پنجم نسبت به سطح پایه است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین نمونه مدفوع پس از مصاحبه اولیه از بیماران گرفته می شود. نمونه دوم مدفوع بعد از 5 روز از مصرف کوآموکسی کلاو با فاصله 5-7 روز از نمونه اول گرفته می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد کپی باکتریها در نمونه مدفوع بیماران با استفاده از تکنیک Real-time PCR تعیین می شود.
2
شرح متغیر پیامد
پیامد بالینی، نرخ پاسخ به درمان در هفته 12 است. نرخ پاسخ بالاتر مساوی 50% کاهش در فرکانس تشنجها به عنوان "پاسخ دهنده" و کمتر از 50% کاهش در فرکانس تشنجها به عنوان "بدون پاسخ" طبقه بندی میشود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
از بیمار و خانواده اش خواسته می شود که دفعات تشنج را تا 12 هفته پس از دریافت دارو ثبت کنند.
نحوه اندازهگیری متغیر
خودگزارشی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجویز داروی کوآموکسی کلاو با دوز 40 mg/kg/d در دو دوز منقسم برای مدت 5 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی سینا
نام کامل فرد مسوول
علی عباسخانیان
آدرس خیابان
بلوار پاسداران، بیمارستان بوعلی سینا
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۸۳۸۴۷۷
تلفن
+98 11 3334 3010
فکس
ایمیل
aabbaskhanian@mazums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
علی عباسخانیان
آدرس خیابان
مازندران، ساری، بلوار ولی عصر، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۷۳۳۹۷۱
تلفن
+98 11 3304 4000
ایمیل
info@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
علی عباسخانیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
بلوار پاسداران، بیمارستان بوعلی سینا
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۸۳۸۴۷۷
تلفن
+98 11 3334 3010
ایمیل
aabbaskhanian@mazums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
علی عباسخانیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
بلوار پاسداران بیمارستان بوعلی سینا
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۸۳۸۴۷۷
تلفن
+98 11 3334 3010
ایمیل
aabbaskhanian@mazums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
کبری شیدائی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
بلوار پاسداران، بیمارستان بوعلی سینا
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۸۳۸۴۷۷
تلفن
+98 11 3334 3010
ایمیل
azadehsheidaee@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست