چکیده پروتکل

چکیده
اهداف:هدف از این مطالعه تعیین تأثیرآرام سازی برسطح اضطراب بیماران تحت آنژیوگرافی عروق کرونر می باشد. طراحی: این مطالعه یک پژوهش کارآزمایی بالینی است . نحوه انجام: این مطالعه برروی 73 بیمار بستری، جهت آنژیوگرافی عروق کرونر در مرکزقلب مازندران درسال 1394 انجام خواهد شدکه افرادبه صورت تصادفی به دو گروه کنترل (33) وآرام سازی (34) تقسیم خواهندشد. ابزار گردآوری داده ها شامل پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک واسپیل برگر وبرگه ثبت متغیرهای همودینامیک است . شرایط ورود به مطالعه:شامل سن بین 90 – 30 سال؛برای اولین بار تحت آنژیوگرافی عروق کرونر قرار می گیرند؛ همچنین فقط تحت آنژیوگرافی عروق کرونر قرار گیرند؛ کلیه واحدها از هوشیاری کامل برخوردار بوده و در شرایط وخیم بیماری نباشند؛ سابقه رینیت آلرژیک یا مشکلات تنفسی نداشته باشد؛ عدم سابقه درمان با روش های مشابه آرام سازی عضلانی؛ عدم ابتلا به فلج عضلانی و توانایی در تکلم و شنیداری داشته باشد. شرایط خروج به مطالعه :عدم رضایت بیمار به ادامه مشارکت در مطالعه ؛ دریافت داروی آرام بخش در 8 ساعت گذشته می باشد. مداخلات:درگروه مداخله،یک ساعت قبل از آنژیوگرافی سطح اضطراب وعلائم حیاتی اندازه گیری وسپس تکنیک آرام سازی قبل از آنژیوگرافی انجام خواهدشدو نیم ساعت بعدازپایان تکنیک آرام سازی سطوح اضطراب وعلائم حیاتی مجددا اندازه گیری خواهدشد. درگروه کنترل مداخله ای انجام نخواهدشدوفقط سطح اضطراب وعلائم حیاتی یک ساعت ونیم ساعت قبل از آنژیوگرافی انجام خواهدشد. متغیرپیامد اصلی اضطراب خواهدبود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201110087067N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-12-30, ۱۳۹۴/۱۰/۰۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-30, ۱۳۹۴/۱۰/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیرا طهماسبی
نام سازمان / نهاد
ازاداسلامی واحدساری
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1213 3857
آدرس ایمیل
htahmasebi@iausari.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه ازاد اسلامی واحد ساری
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-21, ۱۳۹۳/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر آرام سازی بر اضطراب بیماران تحت آنژیوگرافی عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیرآرام سازی بنسون
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: شامل سن بین 90 – 30 سال؛برای اولین بار تحت آنژیوگرافی عروق کرونر قرار می گیرند؛ همچنین فقط تحت آنژیوگرافی عروق کرونر قرار گیرند؛ کلیه واحدها از هوشیاری کامل برخوردار بوده و در شرایط وخیم بیماری نباشند؛ سابقه رینیت آلرژیک یا مشکلات تنفسی نداشته باشد؛ عدم سابقه درمان با روش های مشابه آرام سازی عضلانی؛ عدم ابتلا به فلج عضلانی و توانایی در تکلم و شنیداری داشته باشد. شرایط خروج به مطالعه :عدم رضایت بیمار به ادامه مشارکت در مطالعه ؛ دریافت داروی آرام بخش در 8 ساعت گذشته می باشد.
سن
از سن 30 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 73
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نحوه تصادفی سازی پاکت های در بسته بود.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه ازاد اسلامی واحد ساری
آدرس خیابان
کیلومتر7جاده دریا(فرح اباد)
شهر
ساری
کد پستی
تاریخ تایید
2014-08-13, ۱۳۹۳/۰۵/۲۲
کد کمیته اخلاق
1393-6

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب
کد ICD-10
F40.2
توصیف کد ICD-10
Specific (isolated) phobias

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ساعت ونیم ساعت قبل از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اسپیل برگر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
نیم و یک ساعت قبل از آنژیوگرافی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج

2

شرح متغیر پیامد
نبض
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
نیم و یک ساعت قبل از آنژیوگرافی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه فیزیکی

3

شرح متغیر پیامد
تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
نیم و یک ساعت قبل از آنژیوگرافی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه فیزیکی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:در گروه آرام سازی (روز بستری) فایل صوتی مربوط به تمرینات آرام سازی در اختیار بیماران قرار خواهدگرفت و تمرینات با حضور پژوهشگر در همان زمان توسط بیمار انجام خواهدشد. در روز آنژیوگرافی میزان اضطراب و علائم حیاتی به صورت قبل و بعد ثبت خواهدشد. بدین صورت که با فراهم ساختن محیطی کاملا آرام و ساکت و به حداقل رساندن تحریکات محیطی (مثل نور کم اتاق، محدودیت رفت و آمد به اتاق بیمار) فایل صوتی روش آرام سازی از طریق هدفون در اختیار بیمار قرار خواهدگرفت در این روش بیمار با آرامش کامل روی تخت خوابیده قرار گرفته و چشمان بسته، شروع به بیان کلمات آرام بخش (مانند خدا، عشق و امثال آن) خواهدکرد و در این حین دم عمیق از طریق بینی و بازدم عمیق از طریق دهان انجام خواهدشد و کلمه مورد نظر را در ذهن خود تکرار و همزمان عضلات خود را از نوک انگشتان به سمت بالا شل خواهدکرد تا تمامی عضلات بدن به انبساط کامل برسد، این حالت را به مدت 20 دقیقه حفظ خواهدکرد، این عمل را قبل از آنژیوگرافی انجام خواهدشد. در گروه کنترل تنها میزان اضطراب و علائم حیاتی نیم و یک ساعت قبل از آنژیوگرافی اندازه گیری خواهد شد
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: هیچگونه مداخله ای صورت نگرفت وتنها علائم حیاتی یک ساعت و نیم ساعت قبل از آنژیوگرافی اندازه گیری شد .مداخله وپلاسبو ای دراین گروه وجود نداشت.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتروحیدمخبری
آدرس خیابان
میدان شهرداری،بلوارارتش
شهر
ساری

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ازاد اسلامی واحد ساری
نام کامل فرد مسوول
محمدفارسی
آدرس خیابان
کیلومتر7جاده دریا(فرح اباد)
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه ازاد اسلامی واحد ساری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ازاد واحد ساری
نام کامل فرد مسوول
حمیرا طهماسبی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کیلومتر7جاده دریا(فرح اباد)
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
+961 133175540
فکس
ایمیل
htahmasebi@iausari.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ازاد واحد ساری دانشکده پرستاری
نام کامل فرد مسوول
حمیرا طهماسبی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کیلومتر7جاده دریا(فرح اباد)
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
+98 11 3317 5540
فکس
ایمیل
hthahmasebi@yahoo.com;htahmasebi@iausari.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ازاد اسلامی واحدساری
نام کامل فرد مسوول
حمیرا طهماسبی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کیلومتر7جاده دریا(فرح اباد)
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
0098
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...