مطالعه دو سوکور فاز 3 اثربخشی نانوليپوزومهاي موضعی حاوي پارومومايسين در درمان ضایعه سالك با عامل L. major.

هدف از این مطالعه کارآزمابی بالینی ارزیابی دو سو کور فرم نانوليپوزومي موضعي پارامومايسين 10% در میزان بهبودی ضایعات سالک با عامل لیشمانیا ماژور در مقايسه با دارونما می باشد. شرایط عمده ورود به مطالعه و شرایط عمده عدم وروود به مطالعه شامل سن 60-12 سال وجود ضایعه فعای سالک با عامل L.major بر پایه آزمایشات انگل شناسی شامل گستره مستقیم، کشت، .PCR سالم بودن (بجز سالک) بر اساس مصاحبه و معاینه بالینی، طول مدت ضایعه کمتر از 3 ماه تعداد ضایع حداکثر 5 ضایعه وسعت زخم کمتر از 30 میلی متر در یک قطر، داوطلب شرکت در مطالعه و امضای فرم رضایت نامه. معيارهای عدم ورود به مطالعه: حاملگي، شيردهي، استفاده از روش درماني ديگر در طي دوره درمان، بيماري زمينه‌اي جدي يا شديد مثل بيماريهاي قلبي، كليوي و كبدي بر اساس معاینه بالینی و آزمایشات داشتن شکل لوپوئید یا مقاوم به درمان سالک تعداد ضایع بیش از 5 ضایعه اندازه زخم بیش از 30 میلی متر در یک قطر، شرکت در کارآزمایی بالینی دیگری در 6 ماه گذشته. تعداد کل بیماران 144 بیمار در دو باز و هر بازو شامل 72 نفر بیمار می باشد. بیماران بصورت اتفاقی و دو سوکور یا شکل موضعی نانولیپوزومهای حاوی پارومومایسین و یا گول دارو دو بار در روز و به مدت 4 هفته دریافت می کنند. بیماران در هفته 4 و در هفته 8 و در 3 ماه و 6 ماه بعد از شروع درمان از نظر میزان بهبودی ضایعه سالک معاینه میشوند. اولين پارامتر به عنوان موثر بودن درمان، بازسازي مجدد و کامل اپيتليال پوست در محل تمامي ضايعات و بهبود زخم ها مي باشد. در هر ویزیت شرائط ضایعه شامل اندازه زخم، سفتی، جوشگاه در پرسشنامه مخصوص یادداشت میشود و در زمان آنالیز اطلاعات ضایعه بین گروه بیماران مورد مداخله که داروی موضعی دریافت کرده اند با گروه کنترل که گول دارو دریافت کرده اند مقایسه می شود. پیامد اولیه بهبودی کامل کلیه ضایعات (همراه يا بدون باقي گذاشتن اسکار).

مرکز مدیریت بیماریها وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی; مرکز آموزش و پژوهش بیماریهای پوست و جذام دانشگاه علوم پزشکی تهران; مرکز تحقیقات نانوتکنولوژی دانشگاه علوم پزشکی مشهد