تعیین تاثیر دوز اضافی مکمل ویتامین D3 بر میزان توقف و عود زایمان زودرس در زنان مراجعه کننده به بیمارستان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ،یک سویه کور،تصادفی شده ،جهت تخصیص تصادفی نمونه ها به هر یک از 2 گروه مداخله و کنترل از بلوک های 4 تایی متغیر استفاده می گردد
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش در بیمارستان بهلول گناباد و ولیعصر بیرجند انجام می شود وسطح سرمی ویتامین دی بیماران تعیین گردیدوافرادی که سطح سرمی آن ها کمتر از 32 نانو گرم در میلی لیتر است وارد مطالعه خواهند شد. سپس به گروه کنترل، تجویز دوز معمول ۱۰۰۰ واحدی روزانه ویتامین دی تا پایان دوران بارداری و به گروه مداخله، تجویز دوز اضافی ویتامین D 1000واحدی (جمعا2000 واحد ) به مدت حداکثر یک هفته بعد از زمان شروع علائم زایمان زودرس و بستری مادر تجویز خواهد شد .لازم به ذکر است که تجویز دوز معمول ۱۰۰۰ واحد ویتامین D تا پایان دوران بارداری ادامه خواهد یافت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرط ورود
سطح سرمی ویتامین D کمتر از 32 نانوگرم؛تمایل شرکت در مطالعه؛محدوده سنی 10- 54 سال؛سن حاملگی 24 تا 36 هفته و6 روز؛عدم داشتن عوارض بارداری ؛عدم ابتلا به پارگی کیسه آب
؛دیلاتاسیون کمتر از 3سانتیمتر و افاسمان؛عدم انجام سرکلاژ و سابقه سرکلاژ؛عدم داشتن عفونت ادراری و عفونت واژینال در بارداری
شرایط عدم ورود
؛عدم تمایل مادر به همکاری جهت گرفتن نمونه خون؛عدم تمایل مادر در جهت ادامه مطالعه
؛رخ دادن مرگ جنین داخل رحمی
گروههای مداخله
افرادی که سطح سرمی آن ها کمتر از 32 نانو گرم در میلی لیتر است وارد مطالعه خواهند شد. گروه مداخله، تجویز دوز اضافی ویتامین D 1000واحدی (جمعا2000 واحد ) به مدت حداکثر یک هفته بعد از زمان شروع علائم زایمان زودرس و بستری مادر وسپس در گروه کنترل تجویز دوز معمول ۱۰۰۰ واحدی روزانه ویتامین دی تا پایان دوران بارداری
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین تاثیر دوز اضافی مکمل ویتامین D3 بر میزان توقف و عود زایمان زودرس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240111060683N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-12, ۱۴۰۲/۱۱/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-02-12, ۱۴۰۲/۱۱/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-12, ۱۴۰۲/۱۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه خواجه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 915 562 4250
آدرس ایمیل
smyhkhwajh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-10, ۱۴۰۲/۱۱/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-02, ۱۴۰۳/۰۱/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر دوز اضافی مکمل ویتامین D3 بر میزان توقف و عود زایمان زودرس در زنان مراجعه کننده به بیمارستان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دوز اضافی مکمل ویتامین D3 بر میزان توقف و عود زایمان زودرس در زنان مراجعه کننده به بیمارستان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سطح سرمی ویتامین D کمتر از 32 نانوگرم
تمایل شرکت در مطالعه
محدوده سنی 10- 54 سال
سن حاملگی 24 تا 36 هفته و6 روز
عدم داشتن عوارض بارداری بر اساس اظهار مادر یا اطلاعات موجود در پرونده مادر(چند قلویی ، پلی هیدرآمنیوس، پره اکلامسی، دیابت کنترل نشده ، کم کاری تیروئید کنترل نشده ) که باعث زایمان زودرس می شود.
عدم ابتلا به پارگی کیسه آب
دیلاتاسیون کمتر از 3سانتیمتر و افاسمان
عدم انجام سرکلاژ و سابقه سرکلاژ
عدم داشتن عفونت ادراری و عفونت واژینال در بارداری بر اساس اظهار مادر یا اطلاعات موجود در پرونده مادر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل مادر به همکاری جهت گرفتن نمونه خون
عدم تمایل مادر در جهت ادامه مطالعه
رخ دادن مرگ جنین داخل رحمی
سن
از سن 10 ساله تا سن 56 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری به روش غیرتصادفی( دردسترس)خواهد بود و جهت تخصیص تصادفی نمونه ها به هر یک از 2 گروه مداخله و کنترل از بلوک های 4 تایی متغیر استفاده می گردد. به این ترتیب که ابتدا 6 حالت ممکن بلوک ها (BAAB، ABBA، BABA، BBAA ، ABAB ، AABB )لیست شده و به هر بلوک یک عدد از یک تا 6 تخصیص داده می شود. سپس به طور تصادفی یک عدد بین یک تا 6 انتخاب شده و در ادامه افراد براساس بلوک متناظر به عدد انتخاب شده به گروه دریافت مکمل اضافی ویتامین دی (B)، و گروه کنترل (A) تخصیص داده می شوند. این کار تا تکمیل حجم نمونه ادامه می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی در این مطالعه فردی که آزمایش سنجش سطح ویتامین دی را انجام می دهد، هست.زیرا خبر ندارد که آزمایش کدام گروه را انجام می دهد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics Committee of Gonabad University of Medical Sciences
آدرس خیابان
مطهری ، مطهری 9
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9719664971
تاریخ تایید
2024-01-07, ۱۴۰۲/۱۰/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.GMU.REC.1402.134
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تاثیر دوز اضافی مکمل ویتامین D3 بر میزان توقف و عود زایمان زودرس در زنان مراجعه کننده به بیمارستان بهلول گناباد و ولی عصربیرجند 1402
کد ICD-10
O60
توصیف کد ICD-10
Preterm labor
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد افرادی که زایمان زودرس( زایمان قبل از ۳۷هفته کامل بارداری) کرده اند
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پی گیری مادران و اینکه زایمان آنها در چند هفته بارداری بوده است
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله ،به گروه مداخله، تجویز دوز اضافی ویتامین D 1000واحدی (جمعا2000 واحد ) به مدت حداکثر یک هفته بعد از زمان شروع علائم زایمان زودرس و بستری مادر تجویز خواهد شد .لازم به ذکر است که تجویز دوز معمول ۱۰۰۰ واحد ویتامین D تا پایان دوران بارداری ادامه خواهد یافت.ماده مصرفی ویتامین D،مورد ترکیب شیمیایی آن ویتامین D3 (کوله کلسیفرول)، مادران 1000واحد ویتامین D3 به مدت یک هفته مصرف می کنند. و کارخانه سازنده آن ایران دارنده پروانه ساخت شرکت حکیمان طب کار است
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دوز معمول ۱۰۰۰ واحدی روزانه ویتامین دی تا پایان دوران بارداری تجویز خواهد شد
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولی عصر بیرجند
نام کامل فرد مسوول
سمیه خواجه
آدرس خیابان
خراسان جنوبی ،بیرجند ، غفاری ، خیابان زکریای رازی ، روبروی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۹۶۴۱۵۱
تلفن
+98 56 3162 2001
ایمیل
valiasr@bums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلی صادق مقدم
آدرس خیابان
خراسان رضوی - گناباد، حاشیه جاده آسیایی، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 3028
ایمیل
ls.moghadam@gmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
سمیه خواجه
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
مطهری 9،پلاک7
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
971966471
تلفن
+98 915 562 4250
ایمیل
smyhkhwajh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
سمیه خواجه
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
مطهری ،مطهری 9پلاک7
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9719664971
تلفن
+98 915 562 4250
ایمیل
smyhkhwajh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
سمیه خواجه
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
مطهری ،مطهری 9پلاک7
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9719664971
تلفن
+98 915 562 4250
ایمیل
smyhkhwajh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمایلی به اشتراک گذاری بخشی از داد ها رادارم
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بازه زمانی تعیین نمی کنم
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دراین مورد هنوز تصمیمی نگرفتم
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دراین مورد هنوز تصمیمی نگرفتم
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به آدرس ایمیل مراجعه نمایند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند