بررسی تاثیر تکنیک دستکش جادویی بر درد و اضطراب کودکان حین تزریق لوپرومر
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله، با گروه های موازی ، بررسی پیامد ها در 60 کودک، کورسازی انجام نشده ، از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. نمونه گیری در دسترس و تخصیص تصادفی به روش بلوک بندی چهارتایی (از طریق سایت رندومیزیشن)
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه ها به صورت تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله توزیع می شوند. جمع آوری اطلاعات قبل و بعد تزریق انجام می گیرد. در گروه مداخله دستکش جادویی اجرا می گردد و سپس تزریق انجام می شود اما گروه کنترل بدون مداخله ای تنها تزریق انجام می شود.محل انجام بیمارستان امیرالمومنین شهرستان سمنان می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:داشتن سلامت روانی و هوشیاری, سالم بودن از نظر شنوایی, نداشتن درد ناشی از بیماری, تجربه تزریق لوپرومر را داشته باشند (1مرتبه یا بیشتر تزریق برای آن ها انجام شده باشد).
شرایط عدم ورود: دریافت داروی آرامبخش، ضد درد یا داروی موثر بر اضطراب, هرگونه وضعیت اورژانس تهدید کننده زندگي, نمره بیشتر از 5 در کاهش درد کودک در مرحله حساسیت زدایی تکنیک دستکش جادویی
گروههای مداخله
در گروه مداخله قبل از تزریق لوپرومر, تکنیک دستکش جادویی اجرا خواهد شد اما گروه کنترل تنها تزریق دارو انجام می شود. قبل از انجام مداخله در هر دو گروه اطلاعات دموگرافیک و سنجش اضطراب انجام می شود و بعد از تزریق در هر دو گروه درد و و اضطراب اندازه گیری و مقایسه انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد و اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240111060681N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-22, ۱۴۰۲/۱۱/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-01-22, ۱۴۰۲/۱۱/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-22, ۱۴۰۲/۱۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فائزه رستمیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3333 1788
آدرس ایمیل
faezeh78rostamian@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-08-21, ۱۴۰۳/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تکنیک دستکش جادویی بر درد و اضطراب کودکان حین تزریق لوپرومر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تکنیک دستکش جادویی بر درد و اضطراب کودکان حین تزریق لوپرومر
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سلامت روانی و هوشیاری
سالم بودن از نظر شنوایی
نداشتن درد ناشی از بیماری
تجربه تزریق لوپرومر را داشته باشند (1مرتبه یا بیشتر تزریق برای آن ها انجام شده باشد).
دختران و پسران 3-12 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت داروی آرامبخش، ضد درد یا داروی موثر بر اضطراب
هرگونه وضعیت اورژانس تهدید کننده زندگي
نمره بیشتر از 5 در کاهش درد کودک در مرحله حساسیت زدایی تکنیک دستکش جادویی
سن
از سن 3 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص دادن گروه هدف به یکی از دو گروه مطالعه; گروه مداخله و گروه کنترل (گروهA و گروه B) از روش تصادفی سازی بلوکی (Block Randomization) با بلوک های چهارتایی استفاده خواهد شد. سپس شرکت کنندگان بر طبق پروتکل تقسیم تصادفی بلوکی (تولید شده توسط نرم افزار Random Allocation Software) به یکی از دو گروه 1:دستکش جادویی, 2:بدون مداخله با نسبت 1:1 تخصیص داده خواهند شد, به نحوی که محقق نمی تواند پیش بینی کند نفر بعد در کدام گروه از مداخله قرار گرفته است. به منظور پنهان سازی تخصیص تصادفی نیز کدهای ایجاد شده توسط نرم افزار, در پاکت های مات قرار داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پرستاری و مامایی و دانشکده توانبخشی- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز, تقاطع خیابان قدس, ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2023-12-16, ۱۴۰۲/۰۹/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1402.181
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F93.1
توصیف کد ICD-10
Phobic anxiety disorder of childhood
2
شرح
درد
کد ICD-10
R52.0
توصیف کد ICD-10
Acute pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب کودک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از پایان تزریق.
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار مشاهده ای رفتاری اضطراب اصلاح شده
2
شرح متغیر پیامد
درد کودک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از پایان تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار ونگ بیکر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: طبق کتابچه راهنمای Rel@x که توسط آرامیده و همکاران منتشر شده است تکنیک دستکش جادویی از 4 مرحله تشکیل شده است.مرحله اول: معرفی دستکش جادویی به کودک "من یک دستکش جادویی دارم تا از بازوی شما به خوبی محافظت کند. آیا موافقید که به شما توضیح دهم که چرا جادویی است؟" پرستار به بیمار توضیح می دهد که دستکش جادویی به او کمک می کند تا احساسات بازوی خود را تغییر دهد. مهم است که از گفتن جمله "دردی احساس نخواهید کرد" خودداری کنید، زیرا پیشنهادات منفی منجر به ایجاد استرس می شوند. سپس، پرستار از بیمار می خواهد که دست یا بازوی خود را در دست او بگذارد و به او پیشنهاد می کند: «در دست من آرام باش». پرستار با احساس کامل وزن بازو در دست خود، اطمینان حاصل می کند که بیمار بازوی خود را آزاد کرده است.مرحله دوم (بکارگیری دستکش جادویی):پرستار از بیمار می پرسد: "دوست داری چه نوع دستکش جادویی داشته باشی؟ آیا می توانی آن را برای من توصیف کنی؟" او به خلاقیت بیمار اجازه می دهد تا این کار تخیلی را انجام دهد. سپس، پرستار وانمود می کند که دستکش جادویی توصیف شده توسط بیمار را از جیب خود بیرون آورده و روی دست بیمار می گذارد. او با انگشتان بیمار شروع می کند و سپس با استفاده از کف دست دیگرش با ضربه های ملایم تا مچ دست یا ناحیه کوبیتال آنها را نوازش می کند. پرستار اطمینان حاصل می کند که انتهای دستکش با هر ضربه و برای هر انگشت دست به وضوح مشخص است. او چندین بار با صحبت مداوم با کودک این ضربات را انجام می دهد تا بیمار بتواند دستکش را روی بازوی خود تصور کند.مرحله سوم (حساسیت زدایی): پرستار با صحبت در مورد فرآیند در حین قرار دادن دستکش جادویی, توجه حسی بیمار را تأیید می کند. "این دستکش از شما محافظت می کند تا از آنچه که در حال رخ دادن است آگاه باشید، این روش به شما آسیبی نمی رساند، در حالی که دستکش را می پوشید، احساس می کنید که تغییراتی در حال رخ دادن است، بازویتان محافظت می شود، این احساس ایجاد می شود که از هر چیزی به خوبی محافظت خواهید شد... آیا احساس می کنید که دست شما چقدر محافظت شده است؟" پرستار به طور مداوم همین جملات را در هنگام بکارگیری دستکش جادویی تکرار می کند.در پایان آخرین ضربه، پرستار به آرامی بالای بازو را فشار می دهد و به او میگوید: "بفرمایید، دستکش جادویی سر جایش است. حالا که دستکش جادویی خود را دارید، متوجه میشوید که دیگر اذیت نخواهید شد. خیلی خوب پیش میرود. راحت خواهد بود. "در این مرجله پرستار دستکش را آزمایش می کند تا ببیند که چقدر این تکنیک از بیمار محافظت می کند. در ابتدا پرستار 3 بار پشت دستی را که بوسیله دستکش جادویی لمس نشده است با استفاده از یک مداد تیز، فشار می دهد و می گوید : "این یک احساس کامل است زیرا هیچ دستکش جادویی وجود ندارد، بنابراین نمره 10 از 10 است." با اعمال فشار مساوی، دست را با دستکش جادویی آزمایش می کند. او از بیمار می خواهد که احساس را از 10 ارزیابی کند. نمره 5 یا کمتر عالی است.درصورتیکه بیمار عدد بالاتری بدهد، پرستار میگوید: «بیایید مطمئن شویم که دستکش محکم در جای خود قرار دارد و محکم است» و ضربه بر دست بیمار را 3 یا 4 بار تکرار میکند. سپس آزمایش را دوباره تکرار می کند. اغلب، کاهش بیشتری در احساس وجود خواهد داشت. هرچه که بیمار بگوید (تا زمانی که کمتر از 10 باشد)، پرستار با گفتن "خوب" آن را تقویت می کند.اکنون که دستکش جادویی در جای خود قرار دارد، پرستار می تواند تزریق را انجام دهد. در اینجا، در صورت لزوم، پرستار با درخواست از بیمار برای صحبت در مورد دستکش جادویی و توصیف آن، تمرکز دیگری را به او اضافه می کند. در طول تزریق، او به بیمار یادآوری می کند: "توجه کنید که چگونه این دستکش از شما محافظت می کند!" او همچنان به نوازش بازو ادامه می دهد تا در صورت لزوم دستکش را تنظیم کند.مرحله چهارم (پایان درمان): پرستار پس از اتمام تزریق، دستکش جادویی را خارج می کند. او این کار را با نوازش بازو در جهت مخالف انجام می دهد تا مطمئن شود که حس کامل به دست بیمار بازگشته است. او از بیمار میخواهد که دستهایش را طوری بمالد که انگار دارد آنها را میشوید تا احساسات وی عادی شود. این کار باید تا زمانی ادامه یابد که بیمار تأیید کند که احساسات برگشته است
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون مداخله تنها تزریق انجام می گردد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین شهرستان سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ساتی نیک درزی
آدرس خیابان
استان سمنان, شهرستان سمنان, ميدان امام حسين, بلوار شهيد مصطفي خميني, شماره پلاك 9771, مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی امیرالمومنین (ع)
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519734731
تلفن
+98 23 3346 0055
فکس
+98 23 3346 1580
ایمیل
amir.hospital@semums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبری ساری
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فائزه رستمیان
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد پرستاری کودکان، دانشکده پرستاری مامایی, دانشگاه علوم پزشکی تهران, تهران, ایران
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی
شهر
تهران
استان
سمنان
کد پستی
3565416546
تلفن
+98 21 6692 7171
ایمیل
faezeh78rostamian@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فائزه رستمیان
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد پرستاری کودکان، دانشکده پرستاری مامایی, دانشگاه علوم پزشکی تهران, تهران, ایران
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3565416546
تلفن
+98 21 6692 7171
ایمیل
faezeh78rostamian@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فائزه رستمیان
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد پرستاری کودکان، دانشکده پرستاری مامایی, دانشگاه علوم پزشکی تهران, تهران, ایران
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3565416546
تلفن
+98 21 6692 7171
ایمیل
faezeh78rostamian@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست