مقایسه میان رژیم چهار دارویی استاندارد و داروی هلیکوبسید برای ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری در بیماران مبتلا به سوء هاضمه عملکردی: کارازمایی بالینی تصادفی شده

مقایسه‌ درمان هلیکوباکترپیلوری با رژیم‌ چهار دارویی‌ با داروی هلیکوبسید در افراد مبتلا به‌ سوء هاضمه‌

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز سه بر روی 112 بیمارف که برلی تصادفی سازی و ساخت توالی تصادفی، با استفاده از جدول اعداد تصادفی و از طریق سایت www.randomization.com انجام می شود.

در این مطالعه کارآزمایی بالینی بیماران دچار سوء هاضمه (بدون اولسر) با عفونت هلیکوباکتر پیلوری مثبت که طی در سال 1401 به کلینیک های گوارش وابسته به دانشگاه علوم پزشکی مشهد مراجعه کرده وواجد معیارهای ورود باشند، وارد مطالعه خواهندشد. سپس به صورت تصادفی، به یک گروه از بیماران رژیم چهار دارویی (شامل‌ مترونیدازول، تتراسایکلین‌، بیسموت، یک‌ داروی مهار کننده پمپ‌ پروتون مثل‌ پنتوپرازول)و به گروه دیگر دارو هلکوبسید( کپسول های حاوی 400 میلی گرم زنجبیل‌)روزی یکبار عدد بعد از نهار به‌ مدت یک‌ ماه تجویز خواهد شد. اطلاعات دموگرافیک، نحوه درمان، مدت درمان، میزان پاسخ و نتیجه stool exam ag قبل و بعد از درمان در چک لیست مطالعه ثبت خواهند شد. سپس میزان اثر بخشی هر کدام از این دو رژیم دارویی مقایسه خواهد شد.

معيارهاي ورود شامل عفونت‌ هلیکوباکتر پیلوری بر اساس آنتی ژن مدفوعی و عدم دریافت‌ درمان چهاردارویی‌ و عدم دریافت‌ آنتی‌ بیوتیک‌ از دو ماه گذشته‌ تا زمان ورود به‌ این‌ مطالعه‌ بود. معيارهاي خروج از مطالعه شامل ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری و حساسیت‌ به‌ زنجبیل‌ بودند.

گروه مداخله‌ داروی هلیکوبسید به‌ صورت کپسول خوراکی‌ به‌ بیماران تجویز می‌ شود. در گروه کنترل رژیم‌ دارویی‌ چهار دارویی‌ استاندارد تجویز می‌ شود.

ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری

روش تصادفی سازی به صورت بلوک بندی شده و واحد تصادفی سازی، بلوک چهارتایی (چهارواحدی) می باشد. ابزار تصادفی سازی و ساخت توالی تصادفی، با استفاده از جدول اعداد تصادفی و از طریق سایت www.randomization.com انجام می شود.در این مطالعه دو گروه داریم (با حروف A وB مشخص میشوند).

با توجه به اینکه این مطالعه به صورت دو سوکور طراحی خواهد شد،بیماران و مراقب و ارزیاب بالینی از محتویات بسته های A و B بی اطلاع اند. تولید دارو و دارو نما در دانشکده فارماکولوژی خواهد بود و به منظور کورسازی مناسب، دارو و دارونما به لحاظ رنگ، اندازه و بو کاملاٌ شبیه هم خواهند بود و به غیر از داروساز، هیچ یک از شرکت کنندگان و محققین تا پایان مطالعه از آن ها آگاهی نخواهند داشت.