چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین و مقایسه اثر بخشی کورتیکواسترویید اینتراتیمپانیک درمقایسه با درمان استاندارد بر روی وضعیت شنوائی بیماران - تعیین و مقایسه اثر بخشی کورتیکواسترویید اینتراتیمپانیک درمقایسه با درمان استاندارد بر روی وضعیت تمپانوگرام بیماران
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 72 بیمار. برای تصادفی سازی از ترتیب مراجعه استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان طالقانی شهر تهران در درمانگاه گوش و حلق و بینی انجام میگیرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این بررسی تمامی بیماران بالغ با سن بالای 12 سال مبتلا به اوتیت سروز یکطرفه یا دوطرفه که از سالهای ۱۴۰۲ تا ۱۴۰۳ به بیمارستان طالقانی مراجعه نمودند مورد بررسی قرار خواهند گرفت. در این مطالعه برای بیماران بالغ مبتلا به اوتیت سروز که در مراجعه در تست PTA دارای gap 10-30 دسی بل هستند و تیمپانومتری تایپ B دارند و پس از گذشت یک ماه از شروع بیماری همچنان تغییری در PTA و تیمپانومتری اتفاق نیفتاده وارد مطالعه میشوند.پس از اندوسکوپی سینوس و نمونه برداری درمان صورت می گیرد.
گروه‌های مداخله
برای درمان، در گروه کنترل درمان استاندارد (درمان با saline irrigation 4 نوبت در روز و اسپری بینی فلوتیکازون استنشاقی 125میکروگرم/دوز به صورت دوپاف دوطرفه هر 12 ساعت و فالو اپ) و در گروه مورد مطالعه علاوه بر دریافت درمان استاندارد مشابه گروه کنترل تزریق کورتون(متیل پردنیزولون ۵۰ میلی گرمی) اینتراتیمپانیک تحت بی حسی موضعی با مش لیدوکایین برای بیماران تزریق می شود و بعد تا سه ماه هر یک ماه با تست PTA و تیمپانومتری پیگیری انجام می گردد. و در نهایت نتایج با گروهی که فقط درمان استاندارد را گرفته مورد مقایسه قرار می گیرند
متغیرهای پیامد اصلی
درمان کامل تر برای اوتیت سروز و پیشگیری از نیاز به جراحی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20240108060650N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2024-01-28, ۱۴۰۲/۱۱/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2024-01-28, ۱۴۰۲/۱۱/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-28, ۱۴۰۲/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کی آرمین قوام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8809 8140
آدرس ایمیل
kagh7495@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-02-18, ۱۴۰۳/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی درمان با کورتیکواسترویید اینتراتیمپانیک در مقایسه با درمان استاندارد در بیماران مبتلا به اوتیت سروز بالغین
عنوان عمومی کارآزمایی
کورتیکواسترویید اینتراتیمپانیک در اوتیت سروز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اوتیت سروز یک یا دوطرفه Gap بین ۱۰-۳۰ در PTA تیمپانومتری تایپ B عدم بهبود در فاصله یک ماه از شروع علایم بیماری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه بالینی کارسینوم نازوفارنکس استفاده از کورتون سیستمیک
سن
از سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی به اینصورت که دو مراجعه کننده اول در گروه مداخله و دونفر بعد در گروه کنترل قرار میگیرند .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نه بیماران شرکت کننده و نه پزشک درمانگر اطلاعی از اینکه بیماران در کدام گروه تصادفی میشوند ندارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
یادگار امام ایثارگران شمال- فرهنگ سوم-پلاک ۱۴
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981776397
تاریخ تایید
2024-01-01, ۱۴۰۲/۱۰/۱۱
کد کمیته اخلاق
‏IR.SBMU.MSP.REC.1402.518

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اوتیت سروز
کد ICD-10
H65.0
توصیف کد ICD-10
Acute serous otitis media

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان gap در اودیومتری بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ماه و سه ماه بعد درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اودیومتری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مورد مطالعه علاوه بر دریافت درمان استاندارد مشابه گروه کنترل تزریق کورتون(متیل پردنیزولون ۵۰ میلی گرمی) اینتراتیمپانیک تحت بی حسی موضعی با مش لیدوکایین برای بیماران تزریق می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل درمان استاندارد (درمان با saline irrigation 4 نوبت در روز و اسپری بینی فلوتیکازون استنشاقی 125میکروگرم/دوز به صورت دوپاف دوطرفه هر 12 ساعت و فالو اپ)
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
کی آرمین قوام
آدرس خیابان
ولنجک بیمارستان طالقانی
شهر
تخران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 2303 1111
ایمیل
kafh7495@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
کی آرمین قوام
آدرس خیابان
یادگار امام ایثارگران شمالی فرهنگ سوم پلاک ۱۴
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981776396
تلفن
+98 21 2213 4625
ایمیل
kagh7495@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
کی آرمین قوام
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
یادگارامام ایثارگران شمال فرهنگ سوم.پلاک ۱۴
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981776396
تلفن
+98 21 2213 4625
ایمیل
kagh7495@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
کی آرمین قوام
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
اتوبان دادگار امام ایثارگران شمالی کوی فرهنگ فرهنگ سوم پلاک ۱۴ زنگ ۱۷
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981776396
تلفن
+98 21 8809 8140
فکس
ایمیل
kagh7495@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
کی آرمین قوام
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
اتوبان دادگار امام ایثارگران شمالی کوی فرهنگ فرهنگ سوم پلاک ۱۴ زنگ ۱۷
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981776396
تلفن
+98 21 8809 8140
فکس
ایمیل
kagh7495@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...