تعیین مقایسهی عوارض انتوباسیون از راه بینی بروش مرسوم با روش ونتیلاسیون
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی سه سویه کور است که تعداد ۶۰ بیمار دارای شرایط ورود به مطالعه انتخاب شده و به وسیله نرمافزار تخصیص تصادفی در دو گروه ۳۰ نفره توزیع میشوند. نمونهگیری بروش نمونهگیری تصادفی در دسترس انجام میشود.گروه اول یا کنترل لوله گذاری از راه بینی انجام میشود و گروه دوم مداخله موقع لوله گذاری در معرض اکسیژن 100 درصد قرارمیگیرد .فاز 2 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
وضعیت فیزیکی بیمار نیز بر اساس وضعیت ASA در فرم جمع آوری اطلاعات، تعیین و ثبت میگردد.بیماران، روز جراحی تحت معاینه و بررسی وضعیت راه هوایی بمنظور لوله گذاری طبق معیار مالامپاتی قرار میگیرند. بیماران قبل از ورود به اتاق عمل هیچ داروی بیهوشی دریافت نخواهند کرد. بیماران پس از ورود به اتاق عمل تحت مانیتورینگ شامل نوار قلب، فشار خون و پالس اکسیمتری قرار گرفته و علائم حیاتی شامل فشار خون، MAP ، ضربان قلب و درصد اشباع اکسیژن ثبت میگردد .در هر دو گروه لوله گذاری توسط متخصص بیهوشی باتجربه انجام شده و تغییرات همودینامیک توسط کارشناس بیهوشی که در مطالعه شرکت ندارد ثبت میگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود :
1.بیماران وضعیت جسمانی کلاس یک و دو
2. سن بالای ۱۸ سال
3. BMI کمتر از ۳۵
معیارهای عدم ورود :
1- هر گونه اختلال آناتومی در مسیر عبور لوله
2- انحراف شدید سپتوم
گروههای مداخله
گروه کنترل بروش معمول لوله گذاری از راه بینی انجام میشود .
گروه مداخله اکسیژن 100 درصد به لوله تراشه وصل میگردد .
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون متوسط ، میزان اشباع خون شریانی ، تعدادضربان قلب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160307026950N58
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-06, ۱۴۰۲/۱۱/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-02-06, ۱۴۰۲/۱۱/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-06, ۱۴۰۲/۱۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد ناظم رعایا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3212 3543
آدرس ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-20, ۱۴۰۳/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-08-22, ۱۴۰۳/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اینتوباسیون از راه بینی به روش مرسوم با روش ونتیلاسیون حین اینتوباسیون بر همودینامیک و ایجاد عوارض
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ای لوله گذاری داخل نای از راه بینی به روش مرسوم با روش تهویه حین لوله گذاری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وضعیت جسمانی کلاس یک و دو
ایندکس توده عضلانی بدن کمتر از 35
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انحراف شدید سپتوم
اختلال آناتومی در مسیر عبور لوله
سابقه خونریزی مکرر از بینی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تعداد ۶۰ بیمار دارای شرایط ورود به مطالعه انتخاب شده و به وسیله نرمافزار تخصیص تصادفی در دو گروه ۳۰ نفره توزیع میشوند
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران پس از ورود به اتاق عمل از اینکه در چه گروهی قرار میگیرند با خبر و مطلع نیست همچنین محقق هم با نام گروه ها اشنا نیست و در نهایت کسی که عوارض را ثبت میکند یا ارزیاب پیامدهای ثانویه است از گروه ها بی اطلاع است .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی -دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2024-01-13, ۱۴۰۲/۱۰/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1402.386
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی بینی
کد ICD-10
R04.0
توصیف کد ICD-10
Epistaxis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون متوسط
مقاطع زمانی اندازهگیری
(قبل از شروع مداخله) ودقایق 1 ، 3 و 5
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج غیر تهاجمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
عبور لوله داخل نای پس از عبور از بینی
نحوه اندازهگیری متغیر
بدون خون ، کم خون ، متوسط و زیاد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله برای اینکه هیپوکسی در حین عبور لوله تراشه اتفاق نیفتد توسط اتصال قطعه ای بنام "وای مانند" مدار تنفسی دستگاه بیهوشی به کانکشن لوله تراشه اکسیژن 100 در صد را وصل نموده لذا در حین عبور لوله تراشه از افت اشباع اکسیژن شریانی پیشگیری میکنیم .
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل بروش مرسوم چون عبور لوله تراشه زمان میبرد لذا احتمال کاهش میزان اشباع اکسیژن خون شریانی اوجود دارد و اگر عدد نشان دهنده پالس اکسیمتری کمتر از 89 درصد شود ممکن است در عرض 5 تا 10 دقیقه بیمار دچار کمبود اکسیژن شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کاشانی
نام کامل فرد مسوول
اکرم همتی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
hemati.akram@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مژگان مرتضویان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
mortazavian@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بهزاد ناظم رعایا
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان استانداری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8146713543
تلفن
+98 31 3822 2532
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بهزاد ناظم رعایا
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان استانداری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8146713543
تلفن
+98 31 3822 2532
ایمیل
behzadnazemroaya797@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهزاد ناظم رعایا
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بیهوشی/ هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان الزهزا(س) ، گروه بیهوشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8146713543
تلفن
+98 31 3620 2020
فکس
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست