هدف از مطالعه حاضر بررسی اثر محافظتی تمرین تناوبی شدید همراه با مکمل اسپیرولینا عوامل خطر متابولیکی قلبی- عروقی زنان سالمند چاق می باشد
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی (مکمل و تمرین تناوبی، دارونما و تمرین تناوبی، مکمل و کنترل) ، دو سویه کور بر روی 40 سالمند. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از انتخاب 40 سالمند زن چاق دارای شرایط ورود و مراجعه کننده به مراکز بهداشت شهرستان بیرجند و گروه بندی افراد، به مدت هشت هفته، گروه های تمرین سه جلسه تمرین با شدت 65 تا 75 درصد ضربان قلب ذخیره درهفته و گروه های اسپیرولینا نیز روزانه مصرف 1000 میلی گرم مکمل را دنبال خواهند کرد. برای کورسازی دوسویه، پيش از آغاز پژوهش، بسته هاي حاوی مكمل و دارونما، توسط فردي غير از پژوهشگر علامت گذاري می گردد و مصرف مكمل و دارونما زيرنظر همان فرد انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
دامنه سنی در محدوده60-75 سال
BMI بیشتر از 25 کیلوگرم بر متر مربع
داشتن سطح سلامت عمومی جسمانی و روانی
سبک زندگی غیر فعال
معیارهای خروج:
استفاده از وسایل کمکی برای راه رفتن
استفاده از دارو در 6 ماه قبل
داشتن بیماری های قلبی عروقی
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: تمرین با اسپیرولینا، دو کپسول اسپیرولینا 500 میلی گرم روزانه و تمرینات تناوبی شدید 3 جلسه در هفته
گروه مداخله 2: اسپیرولینا، دو کپسول اسپیرولینا 500 میلی گرم روزانه
گروه مداخله 3: تمرین با دارونما، دو کپسول دارونما 500 میلی گرم روزانه و تمرینات تناوبی شدید 3 جلسه در هفته
گروه کنترل : دنبال کردن فعالیت های روزانه بدون مصرف مکمل و تمرین
متغیرهای پیامد اصلی
فاکتور شبه آنژیوپویتین -4 و پروفایل لیپید
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220322054338N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-07, ۱۴۰۲/۱۱/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-02-07, ۱۴۰۲/۱۱/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-07, ۱۴۰۲/۱۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام قاسمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3123 2080
آدرس ایمیل
elhamghasemi@uoz.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-18, ۱۴۰۳/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر یک دوره تمرین تناوبی شدید همراه با مصرف مکمل اسپیرولینا بر عوامل خطر متابولیکی قلبی- عروقی و ترکیب بدنی زنان سالمند چاق
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر تمرین تناوبی شدید و مکمل اسپیرولینا بر عوامل خطر متابولیکی قلبی- عروقی و ترکیب بدنی زنان سالمند چاق
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دامنه سنی در محدوده60-75 سال
BMI بیشتر از 25 کیلوگرم بر متر مربع
سبک زندگی غیر فعال (فعالیت ورزشی کمتر از 1 ساعت در هفته)
داشتن سطح سلامت عمومی جسمانی و روانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از وسایل کمکی برای راه رفتن
استفاده از دارو در 6 ماه قبل
داشتن بیماری های مزمن بویژه قلبی عروقی
سن
از سن 60 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تعداد 40 زن سالمند داوطلب واجد شرایط شرکت در مطالعه به روش نمونه گیری غیراحتمالی (آسان و در دسترس) و مبتنی بر هدف انتخاب و سپس به صورت تصادفی در چهار گروه مساوی مکمل و تمرین تناوبی، دارونما و تمرین تناوبی، مکمل و کنترل تقسیم خواهند شدند. برای تصادفی سازی ازجدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آزمودنی های گروه های مصرف کننده مکمل روزانه 2 كپسول 500 ميلي گرمي اسپیرولینا را در 2 نوبت صبح و عصر به مدت هشت هفته دريافت خواهند كرد (روزانه 1000 ميلي گرم مكمل اسپیرولینا)، در حالي كه در گروه های دارونما نيز روزانه 2 كپسول محتوی نشاسته تجويز خواهد شد. پيش از آغاز پژوهش، قوطي هاي داراي مكمل و دارونما، توسط فردي غير از پژوهشگر علامت گذاري خواهند شدند تا عدم اطلاع پژوهشگر و آزمودني ها از نوع كپسول هاي دريافتي مراعات شود. مصرف مكمل و دارونما زيرنظر همان فرد انجام شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش پژوهشگاه تربیت بدنی و علوم ورزشی
آدرس خیابان
تهران، خیابان شهید مطهری، خیابان میرعماد، کوچه پنجم، پلاک سوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1587958711
تاریخ تایید
2023-09-20, ۱۴۰۲/۰۶/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.SSRC.REC.1402.166
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سالمندان چاق
کد ICD-10
E66.9
توصیف کد ICD-10
Obesity, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فاکتور شبه آنژیوپویتین -4
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
2
شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش های بیوشیمیایی و ازمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو دیجیتال
2
شرح متغیر پیامد
درصد چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه آناليز ترکيبات بدن مدل IOI 353 ساخت کمپاني Jawon Medical کره جنوبي.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تمرین با اسپیرولینا، دو کپسول اسپیرولینا 500 میلی گرم روزانه و تمرینات تناوبی شدید 3 جلسه در هفته به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: اسپیرولینا، دو کپسول اسپیرولینا 500 میلی گرم روزانه به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله: تمرین با دارونما، دو کپسول دارونما 500 میلی گرم روزانه و تمرینات تناوبی شدید 3 جلسه در هفته به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
گروه کنترل: دنبال کردن فعالیت های روزانه بدون مصرف مکمل و تمرین به مدت 8 هفته
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشت شهرستان زابل
نام کامل فرد مسوول
الهام قاسمی
آدرس خیابان
زابل- کیلومتر دو جاده بنجــــار
شهر
زابل
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
98613-35856
تلفن
+98 54 3123 2082
ایمیل
elhamghasemi@uoz.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه زابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجیدعرفانیان
آدرس خیابان
زابل- کیلومتر دو جاده بنجــــار
شهر
زابل
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9861335856
تلفن
+98 54 3123 2045
ایمیل
Resaffair@uoz.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه زابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه زابل
نام کامل فرد مسوول
الهام قاسمی
موقعیت شغلی
استادیار گروه علوم ورزشی، دانشکده ادبیات و علوم انسانی، دانشگاه زابل، زابل، ایران
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
زابل- کیلومتر دو جاده بنجــــار
شهر
زابل
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9861335856
تلفن
+98 56 3242 4947
ایمیل
elhamghasemi@uoz.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه زابل
نام کامل فرد مسوول
الهام قاسمی
موقعیت شغلی
استادیار گروه علوم ورزشی، دانشکده ادبیات و علوم انسانی، دانشگاه زابل، زابل، ایران
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
زابل- کیلومتر دو جاده بنجــــار
شهر
زابل
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9861335856
تلفن
+98 56 3242 4947
ایمیل
elhamghasemi@uoz.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه زابل
نام کامل فرد مسوول
الهام قاسمی
موقعیت شغلی
استادیار گروه علوم ورزشی، دانشکده ادبیات و علوم انسانی، دانشگاه زابل، زابل، ایران
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
زابل- کیلومتر دو جاده بنجــــار
شهر
زابل
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9861335856
تلفن
+98 56 3242 4947
ایمیل
elhamghasemi@uoz.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات آزمودنیها پس از غیر قابل شناسایی شدن در اختیار محققین دیگر قرار میگیرد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انتشار گزارش نهایی تحقیق.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققیق دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استناد به یافتهها با ذکر منبع
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
علاقمندان به اطلاعات بیشتر می توانند با ایمیل و آدرس زیر زیر درارتباط باشند: آدرس پستی: دانشگاه زابل ایمیل: elhamghasemi@uoz.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال درخواست به آدرس پستی داده شده یا ایمیل به دکتر الهام قاسمی و بعد از تایید اعضای تیم تحقیقاتی، داده ها ارسال خواهد شد