بررسي اثر قرص متفورمين بر اندکس womac بيماران استئوارتريت زانو دارای اضافه وزن
طراحی
کارآزمایی بالینی با دو گروه مداخله ، با گروههای موازی، دوسویه کور، بلوک سازی تصادفی ، فاز 2 بر روی 88 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه کنترل500mg دارونما (فرمولسيون دارو بدون متفورمين) و گروه مداخله500mg قرص متفورمين یکبار در روز به مدت ۴ماه نمونه ها و پژوهشگر از نوع دارو بی اطلاع بوده و مطالعه دو سوکور است .بررسی سطح سرمی قند خون.آلانين آمينوترانسفراز، آسپارتات آمينوترانسفراز و ميزان فيلتراسيون گلومرولی ابتدای مطالعه و۴ماه بعد و پرسشنامه (WOMAC)ابتدای مطالعه، ماه ۴ و مقياس ديداری درد( VAS) ماهانه.سپس اطلاعات جمع آوری شده طبقه بندی خواهد شد و با استفاده از نرم افزار SPSS مورد آناليز قرار خواهد گرفت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بيماران مبتلا به استئوآرتریت زانو درجه 2 و 3 طبق معيار کلگرن و لارنس.
سن 50 تا 75 سال.
BMI)≥24 kg/m2.
استئوآرتروز از نوع اوليه
عدم انجام آرتروسکوپي زانو و تزریق کورتيکواستروئيدها در زانوی در فاصله کمتر از 6 ماه از شروع مطالعه
نداشتن دیابت نوع یک ودو
معیار خروج
تزریق کورتيکواستروئيدها در زانو
نرخ فيلتراسيون گلومرولي GFR بالاتر از ml/min/1.73m2 60
حساسيت به هر یک از ترکيبات مورد استفاده
ترومای شدید در ناحيه زانو
گروههای مداخله
گروه A: گروه دریافت کننده متفورمين ۵۰۰ میلی گرم روزانه
گروه B: گروه دریافت کننده قرص پلاسبو روزانه
متغیرهای پیامد اصلی
WOMAC,VAS PAIN SCORE
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200522047538N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-22, ۱۴۰۲/۱۱/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-01-22, ۱۴۰۲/۱۱/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-22, ۱۴۰۲/۱۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم کیانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3432 3594
آدرس ایمیل
kiani.m94@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-20, ۱۴۰۳/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر قرص متفورمين براندکس WOMAC بيماران مبتلا به استئوارتريت زانو و اضافه وزن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر قرص متفورمين براندکس WOMAC بيماران مبتلا به استئوارتريت زانو و اضافه وزن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماراني که بر اساس رادیوگرافي و معيارهای انجمن روماتولوژی آمریکا (ACR) مبتلا به استئوآرتریت زانو با درجه 2 و 3 طبق معيار کلگرن و لارنس باشند (درجه 2 معيار کلگرن لارنس وجود استيوفيت و narrowing ودرجه 3 موید وجود تعداد بيشتر استيوفيت و اسکلروز)
رنج سني 50 تا 75 سال
شاخص توده بدني BMI)≥24 kg/m2
درد زانو بيمار بر اساس معيار VAS بين 2 تا 10 باشد
استئوآرتروز از نوع اوليه (ناشي از بيماریهای دیگر مثل آرتریت روماتوئيد و تروما نباشد)
داشتن رضایت جهت شرکت در مطالعه
عدم انجام آرتروسکوپي زانو و تزریق کورتيکواستروئيدها در زانوی در فاصله کمتر از 6 ماه از شروع مطالعه
عدم سابقه حساسيت به هر یک از ترکيبات مورد استفاده در مطالعه
نبود سابقه ترومای شدید در ناحيه زانو
عدم ابتلاء به سایر بيماریهای التهابي روماتيسم مانند آرتریت روماتوئيد، آرتریت پسوریاتيک و غيره
نداشتن بدخيمي فعال سرطان ویا سایربيماریهای تهدیدکننده زندگي و دیابت نوع یک ودو،شرايط هيپوکسيک (کورپولمونر–نارسايی احتقانی قلب- MIحاد-بيماری عروق محيطی)، پرفشاری خون کنترل نشده
شواهد اختلال کبدی يا سطح. آلانين آمينوترانسفراز، آسپارتات آمينوترانسفراز بيش از ۲ برابر
نرخ فيلتراسيون گلومرولي GFR بالاتر ازml/min/1.73m2 60
عدم سابقه مصرف کورتون سيستميک
عدم اعتیاد به مواد الکلي
نبود شرایط اختلال بر جذب داروهای خوراکي (مثل گاسترکتومي و سندرم سوء جذب).
عدم استفاده از متفورمين در 30 روز اخير
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تزریق کورتيکواستروئيدها در زانو ضمن اجرای مطالعه
نرخ فيلتراسيون گلومرولي GFR کمتر از ۶۰
حساسيت به هر یک از ترکيبات مورد استفاده در مطالعه
ترومای شدید در ناحيه زانو ضمن مطالعه
سن
از سن 50 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی برای تولید دنباله ای از اعداد تصادفی استفاده خواهد شد. در این روش 40 بلوک سایز 4 و 25 بلوک سایز 2 به صورت تصادفی از ترکیب حروف A و B با جدول اعداد تصادفی انتخاب می شوند.
لیست بلوک های با سایز دو عبارتند از 1:AB, 2:BA و لیست بلوک های با سایز چهار عبارتند از: 1:AABB, 2:ABBA, 3:BBAA, 4:BAAB, 5:BABA, 6:ABAB.
برای انتخاب بلوک های سایز 2، 25عدد به صورت تصادفی از جدول اعداد تصادفی انتخاب می شود، سپس اگر این عدد از 0 تا 4 باشد، بلوک اول و اگر عدد از 5 تا 9 باشد، بلوک دوم انتخاب می شود.
برای انتخاب بلوک های سایز 4 به صورت تصادفی 40 عدد بین 1 تا 6 از جدول اعداد تصادفی انتخاب می شود، سپس اگر این عدد یک بود، بلوک اول سایز چهار و اگر عدد انتخاب شده 2 باشد، بلوک دوم و به همین ترتیب سایر بلوکها انتخاب می شوند.
روش پنهان سازی تخصیص Allocation Concealment:
دنباله بدست آمده از روش تصادفی سازی روی برگه های مجزا ثبت خواهد شد سپس برگه های بدست آمده در پاکتهای غیر شفاف قرار گرفته و به ترتیب ورود بیماران درمان مشخص شده به بیماران اعمال خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کلیه بیماران و پزشکان ارزیابی کننده مداخلات طراحی شده در مطالعه یا پیامدهای پس از انجام مداخله (دستیار
فوق تخصص روماتولوژی و فوق تخصص روماتولوژی) نسبت به گروهی که بیمار مورد بررسی در آن قرار دارد اطلاع نخواهند داشت. کلیه مداخلات در هر دو گروه مشابه طراحی خواهد شد و روند انجام بر روی تمام نمونه ها در تمامی گروه ها یکسان خواهد بود. داروهای مورد استفاده نیز در شکل و بسته بندی مشابه عرضه خواهند شد تا امکان شناسایی گروه مطالعاتی در طی روند انجام مطالعه بر کسی میسر نباشد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی بیمارستان امام رضا (ع) - دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خراسان رضوی ،مشهد، خیابان ابن سینا، میدان بیمارستان امام رضا(ع)، مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی امام رضا (ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٣٧٩١٣٣١۶
تاریخ تایید
2023-09-18, ۱۴۰۲/۰۶/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.IRH.REC.1402.128
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتريت
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندکس استئوارتريت WOMAC
مقاطع زمانی اندازهگیری
چک اندکس WOMAC قبل از شروع مداخله و 4 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقياس ديداری درد( VAS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و چهار ماه متوالی پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس ديداری درد( VAS) بسته به شدت دردی که بیمار تجربه میکند از عدد ۰ تا ۱۰ توسط بیمار گزارش می شود
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص مت فورمین (مـواد تشکیل دھـنده :سـلولـز میکروکریسـتالی، ھـیدروکسی پـروپـیل مـتیل سـلولـز، اسـتئارات مـنیزیـم، و مـتفورمـین ھـیدروکلرایـد)شرکت کوشان فارمد- ۵۰۰ میلیگرم روزی یک عدد به همراه غذا-به مدت ۴ماه -در رابطه با عوارض گوارشی احتمالی و بهبود علایم با ادامه مصرف دارو آموزش داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص پلاسبو روزانه(مـواد تشکیل دھـنده :سـلولـز میکروکریسـتالی، ھـیدروکسی پـروپـیل مـتیل سـلولـز، اسـتئارات مـنیزیـم) فرموله شده توسط دانشکده داروسازی علوم پزشکی مشهد روزی یک عدد به همراه غذا-به مدت ۴ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
مریم کیانی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان ابن سینا، میدان بیمارستان امام رضا(ع)، مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی امام رضا (ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
IRH.CRU@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://ircru.mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدي
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
فکس
+98 51 3843 0249
ایمیل
vcresraech@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://v-research.mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم کیانی
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصص
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
مشهد.خیابان دانشگاه.دانشگاه۱۹. پلاک ۲۹۱
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138914631
تلفن
+98 911 377 8569
ایمیل
kiani.m94@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا میرفیضی
موقعیت شغلی
استاد روماتولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فوق تخصص روماتولوژی
آدرس خیابان
میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا، بخش روماتولوژی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٣٧٩١٣٣١۶
تلفن
+98 915 156 2868
ایمیل
mirfeiziz@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم کیانی
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصص
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
مشهد.خیابان دانشگاه.دانشگاه۱۹. پلاک ۲۹۱
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138914631
تلفن
+98 911 377 8569
ایمیل
kiani.m94@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط خاصی ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مریم کیانی ، شماره تلفن 00989113778569
، ایمیل kiani.m94@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تقاضا کننده با شرح مطالعه خود و هدف از دریافت داده ها را در قالب ایمیلی به همراه فایل پژوهشی خود(طرح
تحقیقاتی ) ارائه دهد سپس پس از مدت 3 ماه فایل در اختیار فرد قرار داده خواهد شد