بررسی اثر مکمل زینک بر عملکرد ریوی در بزرگسالان مبتلا به سیستیک فیبروزیس در بیمارستان امام خمینی در سال 1402 کار آزمایی بالینی تصادفی شده

بررسی اثر مکمل زینک بر عملکرد ریوی در بزرگسالان مبتلا به سیستیک فیبروزیس

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 40 بیمار

در روش اجرا این طرح که به شکل کلینیکال ترایال انجام میگیرد و همه بیماران مراجعه کننده به درمانگاه CF مورد بررسی قرار میگیرند . بعد معیار ورود و خروج بیماران وارد شده و به صورت رندوم با کمک جدول اعداد تصادفی کامپیوتری به ۲ گروه دریافت کننده مکمل زینک یا پلاسبو تقسیم میشود . به عنوان گروه کلینیکال ۳۰ میلی گرم قرص زینک به بیماران روزانه داده میشوند . در گروه دوم بیماران سابقا ابتلا به سیستیک فیبروزیس دارند که با تست های ژنتیکی به تشخیص رسیده است و همچنین در هر ۲ گروه بیماران سابقه ای از بیماری ریوی یا بیماری قلبی عروقی را نیز ذکر نمیکنند .در طول مدت ۳ ماه به شکل مرتب صبح ها به بیماران در گروه اول مکمل زینک به مقدار ۳۰ میلی گرم داده میشود

گروه اول سابقه ابتلا به بیماری سیستیک فیبروزیس دارند که با تست های ژنتیکی که قبلا انجام شده است بیماری به تشخیص قطعی رسیدیم و به عنوان گروه کلینیکال ۳۰ میلی گرم قرص زینک به بیماران روزانه داده میشوند . در گروه دوم بیماران سابقا ابتلا به سیستیک فیبروزیس دارند که با تست های ژنتیکی به تشخیص رسیده است و همچنین در هر ۲ گروه بیماران سابقه ای از بیماری ریوی یا بیماری قلبی عروقی را نیز ذکر نمیکنند

در طول مدت ۳ ماه به شکل مرتب صبح ها به بیماران در گروه اول مکمل زینک به مقدار ۳۰ میلی گرم داده میشود و در گروه دوم پلاسبو با شکل مشابه ولی بدون مکمل زینک میباشد روزانه ۱ عدد داده میشود و به شکل مرتب بیماران در طی ۳ ماه قرص را مصرف میکنند .بیماران در هر ۲ گروه در طی روز در یک ساعت زمانی قرص ها را مصرف میکنند.

در نهایت بعد ۳ ماه از بیماران ازمون اسپیرومتری به عمل می آید و نتایج آن ازfev۱ , fvc ,RV, tlc در ۲ گروه مقایسه آماری می‌شوند.

تصادفی سازی بلوکی پنهان سازی تخصیص تصادفی (Allocation concealment) استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجرای توالی تصادفی بر روی شرکت کنندگان در مطالعه، اطلاق می شود، به نحوی که قبل از تخصیص فرد، گروه تخصیص یافته مشخص نباشد. با استفاده از پاکت نامه های غیرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی (Sequentially numbered, sealed, opaque envelopes)که در این روش هر یک از توالی های تصادفی ایجاد شده برروی یک کارت ثبت می شود و کارت ها داخل پاکت های نامه به ترتیب جای گذاری می شوند . به منظور حفظ توالی تصادفی نیز، بر روی سطح خارجی پاکت ها شماره گذاری به همان ترتیب انجام می گیرد. در نهایت درب پاکت های نامه چسبانده شده و به ترتیب در داخل جعبه ای قرار می گیرد.در زمان شروع ثبت نام شرکت کنندگان، براساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط به مطالعه، یکی از پاکت های نامه به ترتیب باز شده و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده، آشکار می گردد

این مطالعه به صورت سه کور انجام میشود به گونه ای که شرکت کنندگان، محققان و کارشناسانی که کار جمع اوری دیتا و گرفتن نمونه خون را انجام میدهند هیچ یک از گروه کنترل یا مداخله اطلاعی ندارند و به این ترتیب شرکت کنندگان و محققان از اینکه هر فرد چه نوع دارویی مصرف میکند بی اطلاع است همچنین در انتها کارشناس آمار که آنالیز دیتاها را انجام میدهد نسبت به گروه کنترل و مداخله اگاهی ندارد. پس از دادن مکمل یا دارونما به شرکت کنندگان اطلاعات جمع آوری شده نزد مجری مسول طرح نگه داری خواهد شد

نتایج اسپیرومتری در بیماران

شروع دسترسی از 1 سال بعد از اماده شدن نتایج

محققین در دانشگاه های مختلف جهان با ارایه مدارک معتبر

به شکل انالیز شده با پی والیو معتبر ارسال میشود

به اقای دکتر رحمان دوست و ایمیل ایشان

بعد رویت مدارک شناسایی و تایید مدارک هویتی مدارک مستندات در اسرع وقت ارسال میشود .