در این مطالعه تاثیر نانوبایوگلس با کمک لیزر دایود مورد بررسی قرار خواهد گرفت تا بررسی شود آیا پروتکل درمانی با کمک این لیزر می تواند بیشترین تاثیر را در کاهش حساسیت داشته باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارا گروه کنترل با گروه های موازی بدون کورسازی تصادفی شده بر روی ۱۵ بیمار برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این ازمایش در دانشکده دندانپزشکی علوم پزشکی همدان در بخش لیزر انجام می شود. درجه حساسیت دندان ها به محرک های تبخیری قبل و بعد از درمان با جریان هوا در psi 35 اندازه گیری می شود. دندان خشک و ایزوله شده و جریان هوای سرد از فاصله یک سانتی متر به مدت 1 ثانیه به دندان تزریق شد و پاسخ دندان به این محرک از طریق مقیاس انالوگ بصری (VAS) ثبت شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از :۱.بدون هیچ الرژی شناخته شده به محصولات دندانپزشکی تجاری ۲. هیچ پوسیدگی یا ترمیمی نداشته باشند ۳. درمانی دریافت نکرده باشد. 4. بدون سابقه ی دریافت درمانهای سفید کننده ی دندان .
گروههای مداخله
گروه control : هیچ لیزر و نانوبایو گلسی برروی سطوح عاجی دندان ها اعمال نشد. گروه nB ( نانوبایوگلس ) : محلول ۵۰ درصد نانو ذرات بایوگلاس و آب مقطر تهیه شد. سپس به وسیله ی همگن سازی شد. سپس محلول با استفاده از برس اپلیکاتور به مدت ۲۰ ثانیه در دو مرحله روی سطوح عاجی دندان ها اعمال شد.گروه L (لیزر) : لیزر دایود با ویژگی های تشعشعی خاص (طول موج ۹۸۰ نانومتر، توان ۳ وات، حالت SSP، ۵ میلی متر غیر تماسی) ، سطوح عاجی دندان ها اعمال گردید . گروه nBL ( نانوبایوگلس + لیزر ) : سطوح دندان ها ابتدا مشابه گروه nB اماده سازی شدند سپس ، بر روی آنها لیزر مشابه گروه L اعمال گردید. گروه LnB ( لیزر + نانوبایوگلس ) : بر روی سطوح دندان ها لیرز دایود مشابه گروه L اعمال گردید ؛ و سپس ، مشابه گروه nB نانوبایوگلس اعمال گردید.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش حساسیت دندانی بعد از درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240109060667N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-05, ۱۴۰۲/۱۱/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-02-05, ۱۴۰۲/۱۱/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-05, ۱۴۰۲/۱۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا خلفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 917 758 5429
آدرس ایمیل
sahel21975@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-10, ۱۴۰۲/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-07-10, ۱۴۰۳/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر نانوبایوگلس و لیزر دیود (980 نانومتر) در درمان ازدیاد حساسیت عاجی : کارآزمایی بالینی 6 ماهه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر نانوبایوگلس و لیزر دیود (980 نانومتر) در درمان ازدیاد حساسیت عاجی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سلامت عمومی خوب بدون هیچ الرژی شناخته شده به محصولات دندانپزشکی تجاری
دندانهای مورد مطالعه هیچ پوسیدگی یا ترمیمی نداشته باشند
بیمار قبلا برای حساسیت عاجی خود درمانی دریافت نکرده باشد.
بیمار به لحاظ سنی و ذهنی توانایی تعیین نمره ی درد را در VAS داشته باشد.
بیماران سابقه ی دریافت درمانهای سفید کننده ی دندان به روش بیلیچینگ را نداشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به بیماریهای مزمن با اپیزودهای درد روزانه که در ۷۲ ساعت گذشته داروهای ضدتشنج ،ا analgesic، انتی هیستامینی ، ارام بخش ، ضد التهاب یا مسکن مصرف نموده اند.
افرادیکه در ۳ ماه گذشته خمیر دندان یا دهانشویه های ضد حساسیت مصرف نموده اند.
افرادیکه در ۶ ماه گذشته جراحی های پریودنتال داشته اند.
دندانهای نان وایتال یا دندانهای وایتالی که ترک ، ترمیم قبلی ، ضایعات پوسیدگی یا بیماری پریودنتال فعال دارند. افراد دارای تحلیل لثه بدون بیماری پریودنتال فعال در مطالعه باقی خواهند ماند.
افراد دارای دندانهای با پوسیدگی عمیق در مجاورت دندان حساس که احتمال اشتباه گرفتن درد آن با درد دندان حساس وجود دارد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
10
تعداد دندان های حساس در هر نفر حداقل ۵-۱۰ باشد
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، میدان پژوهش، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان دانشمدع دندانپزشکی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۷۳۶
تاریخ تایید
2023-11-25, ۱۴۰۲/۰۹/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1402.555
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
حساسیت عاجی دندان
کد ICD-10
K03.89
توصیف کد ICD-10
Other specified diseases of hard tissues of teeth
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افراد که نمره ی VAS ان ها بالا ۵ باشد .
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران بعد از ۱هفته ، ۱ماه و ۶ ماه بعد از درمان برای فالواپ فراخوانده شدند. در هر ملاقات پروسه ی ارزیابی ذکر شده برای هر بیمار تکرار شد و VAS score بیمار ثبت گردید
نحوه اندازهگیری متغیر
VAS score امتیازی است که بیمار در پاسخ به تحریک ایجاد شده به میزان درد خود خواهد داد.کمترین امتیاز امتیاز صفر است که به معنای وضعیت کاملا بدون درد است و بیشترین امتیاز مربوط به امتیاز ۱۰ است که به معنای حداکثر دردی است که یک فرد بتواند تجربه کند.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ لیزر و نانوبایو گلسی برروی سطوح عاجی دندان ها اعمال نشد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه nB ( نانوبایوگلس ) : محلول ۵۰ درصد نانو ذرات بایوگلاس و آب مقطر تهیه شد. سپس به وسیله ی پروب اولتراسونیک با مشخصات ۲۰ کیلوهرتز به مدت ۲۰ ثانیه و ۲۰ سیکل محلول همگن سازی شد. سپس محلول با استفاده از برس اپلیکاتور به مدت ۲۰ ثانیه در دو مرحله روی سطوح عاجی دندان ها اعمال شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه L (لیزر) : لیزر دایود با ویژگی های تشعشعی خاص (طول موج ۹۸۰ نانومتر، توان ۳ وات، حالت SSP، ۵ میلی متر غیر تماسی) ، اسکن در جهت های اکلوزوآپیکال و مزیودیستال و بالعکس با زمان تابش کل min/cm2۱ بر سطوح عاجی دندان ها اعمال گردید .
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه nBL ( نانوبایوگلس + لیزر ) : سطوح دندان ها ابتدا مشابه گروه nB اماده سازی شدند ؛ سپس ، بر روی آنها لیزر مشابه گروه L اعمال گردید.
طبقه بندی
درمانی - غیره
5
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه LnB ( لیزر + نانوبایوگلس ) : بر روی سطوح دندان ها لیرز دایود مشابه گروه L اعمال گردید ؛ و سپس ، مشابه گروه nB نانوبایوگلس اعمال گردید.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی همدان بخش ترمیمی
نام کامل فرد مسوول
زهرا خلفی
آدرس خیابان
همدان، میدان پژوهش، بلوار شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۷۳۶
تلفن
+98 81 3131 0000
ایمیل
webda@umsha.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا شکوهی
آدرس خیابان
همدان، میدان پژوهش، بلوار شهید فهمیده،
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۷۳۶
تلفن
+98 81 3131 0000
ایمیل
webda@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
زهرا خلفی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ميدان پژوهش بلوار شهید فهمیده دانشگاه علوم پزشکی همدان دانشکده دندانپزشکی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۷۳۶
تلفن
+98 917 758 5429
فکس
ایمیل
sahel21975@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
زهرا خلفی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ميدان پژوهش بلوار شهید فهمیده دانشگاه علوم پزشکی همدان دانشکده دندانپزشکی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۷۳۶
تلفن
+98 917 758 5429
فکس
ایمیل
sahel21975@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
زهرا خلفی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ميدان پژوهش بلوار شهید فهمیده دانشگاه علوم پزشکی همدان دانشکده دندانپزشکی