کارآزمايي باليني به صورت دو سويه کور و تصادفي در گروه هاي مداخله و کنترل، جهت بررسي کارآيي درماني مگلومين آنتي موانات ( گلوکانتيم) به صورت ترکيب با نانوليپوزوم پارامومايسين موضعي براي درمان لیشمانيوزيس جلدي آنتروپونوتيک ناشي از انگل لیشمانيا تروپيکا
ترکيبات آنتي موآن پنج ظرفيتي که همچنان توسط سازمان بهداشت جهاني به عنوان خط اول درمان لیشمانيوزيس جلدي استفاده مي شود، نياز به چندين مرحله تزريق دارد. ضمن اينکه اين تزريقات براي بيمار دردناک بوده و قابل تحمل نمي باشد . اين موارد منجر به پذيرش پايين اين ترکيبات در بين بيماران مي شود. علاوه براين آنتي موآن در همه موارد به خصوص انواع لیشمانيوزيس جلدي آنتروپونوتيک (ACL) موثر واقع نمي شود و مقاومت به اين ترکيبات نيز گزارش شده است. در اين مطالعه کارآيي درماني تزريق داخل عضلاني گلوکانتيم به ميزان 60mg/kg/day به مدت 3هفته، به همراه فرم نانوليپوزومي موضعي پارامومايسين 10% ، به ميزان دو بار در روز و به مدت 4 هفته جهت درمان ACL، در مقايسه با دارونما، بررسي مي شود. اين مطالعه به صورت اختصاص تصادفي در گروه هاي مداخله و کنترل، دو سويه کور و به همراه دارونما انجام مي شود.
ليپوزوم ها در فرمولاسيون و سايز مناسب قادر به دارو رساني به پوست مي باشند. اين امر به علت شباهت دو لايه ليپيدي در اين ويزيکول ها با ليپيدهاي طبيعي پوست و همچنين هدف قرار دادن ماکروفاژهاي موجود در پوست مي باشد. معيارهاي ورود مطالعه شامل اثبات بيماري با آزمايشات انگل شناسي مبتني بر اسمير يا کشت مثبت انگل و سن 60-20 سال و معيارهاي خروج نيز، زنان باردار و شيرده و مدت زمان ضايعه بيش از 6 ماه مي باشد. 120 بيمار به صورت تصادفي در 2 گروه طبقه بندي مي شوند. بيماران به مدت 6 ماه پس از شروع درمان مورد پيگيري قرار خواهند گرفت. اولين پارامتر به عنوان موثر بودن درمان، بازسازي مجدد و کامل اپيتليال پوست در محل تمامي ضايعات و بهبود زخم ها ( همراه يا بدون باقي گذاشتن اسکار) مي باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138904241475N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-09-21, ۱۳۹۴/۰۶/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-21, ۱۳۹۴/۰۶/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی خامسی پور
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزش و پژوهش بیماریهای پوست و جذام دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 0657
آدرس ایمیل
khamesipour@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دفتر ناحيه اي مديترانه شرقي (EMRO ) سازمان بهداشت جهاني
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-04, ۱۳۹۰/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-10-07, ۱۳۹۰/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمايي باليني به صورت دو سويه کور و تصادفي در گروه هاي مداخله و کنترل، جهت بررسي کارآيي درماني مگلومين آنتي موانات ( گلوکانتيم) به صورت ترکيب با نانوليپوزوم پارامومايسين موضعي براي درمان لیشمانيوزيس جلدي آنتروپونوتيک ناشي از انگل لیشمانيا تروپيکا
عنوان عمومی کارآزمایی
کارآزمايي باليني به صورت دو سويه کور و تصادفي در گروه هاي مداخله و کنترل، جهت بررسي کارآيي درماني گلوکانتيم به صورت ترکيب با پارامومايسين موضعي براي درمان لیشمانيوزيس جلدي ناشي از انگل لیشمانيا تروپيکا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه:
الف) اثبات بيماري لیشمانيوزيس جلدي بوسيله آزمايشات انگل شناسي مبتني بر اسمير يا کشت مثبت انگل*. ب) در سوي ديگر، افراد سالم بر پايه تاريخچه پزشکي، آزمايشات فيزيکي و نتايج آزمايش خون ( در صورت لزوم توسط پزشک). ج) سن 60-12سال. د) تمايل به شرکت در مطالعه و امضاء فرم اطلاعات توسط بيمار، والدين و يا سرپرست وي ( در موارد کمتر از 18سال). * آزمايش اسمير يا کشت مستقيم به همراه PCR براي شناسايي عامل بيماري در هر نمونه انجام خواهد شد.
معيارهاي خروج مطالعه:
الف) زنان باردار و شيرده. ب) مدت زمان ضايعه بيش از 6 ماه. ج) تعداد ضايعات بيش از 4. د) سايز ضايعه بيش از 3 سانتي متر در محل بزرگترين قطر ضايعه. و) تاريخچه درمان با داروهاي استانداردآنتي لیشمانيا. خ) سابقه آلرژي به گلوکانتيم. ِ ي)هرگونه بيماري سيستميک جدي (تشخيص توسط پزشک) . ز) شرکت در هرگونه کارآزمايي باليني در 60 روز گذشته.
سن
از سن 12 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته كشوري اخلاق در پژوهشهاي علوم پزشکي
آدرس خیابان
وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-07-31, ۱۳۸۹/۰۵/۰۹
کد کمیته اخلاق
1K89P/28
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بيماري انگلي
کد ICD-10
B55.1
توصیف کد ICD-10
Cutaneous leishmaniasis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بازسازي مجدد و کامل اپيتليال در محل ضايعه و از بين رفتن زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگي
نحوه اندازهگیری متغیر
عکس ديجيتال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش سايز زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگي
نحوه اندازهگیری متغیر
عکس ديجيتال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کنترل:تزريق داخل عضلاني گلوکانتيم به ميزان 60 ميلي گرم به ازاء هر کيلوگرم وزن بدن در روز به مدت 21روز به همراه مصرف دارونماي موضعي به ميزان دوبار در روز به مدت 28 روز
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
مداخله: تزريق داخل عضلاني گلوکانتيم به ميزان 60 ميلي گرم به ازاء هر کيلوگرم وزن بدن در روز به مدت 21 روز به همراه تجويز موضعي فرم ليپوزومي پارامومايسين به ميزان دو بار در روز به مدت 28 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش و پژوهش بيماري هاي پوست و جذام
نام کامل فرد مسوول
علی خامسی پور
آدرس خیابان
مرکز آموزش و پژوهش بيماري هاي پوست و جذام، دانشگاه علوم پزشکي تهران. صندوق پستي 6383-14155
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دفتر ناحيه اي مديترانه شرقي (EMRO ) سازمان بهداشت جهاني
نام کامل فرد مسوول
علی خامسی پور
آدرس خیابان
مرکز آموزش و پژوهش بيماري هاي پوست و جذام، دانشگاه علوم پزشکي تهران. صندوق پستي 6383-14155
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دفتر ناحيه اي مديترانه شرقي (EMRO ) سازمان بهداشت جهاني
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزش و پژوهش بيماري هاي پوست و جذام، دانشگاه علوم پزشکي تهران
نام کامل فرد مسوول
علي خامسي پور
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مرکز آموزش و پژوهش بيماري هاي پوست و جذام، دانشگاه علوم پزشکي تهران. صندوق پستي 6383-14155
شهر
تهران
کد پستی
14155-6383
تلفن
+98 21 8897 0657
فکس
ایمیل
Khamesipour_ali@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزش و پژوهش بيماري هاي پوست وجذام. دانشگاه علوم پزشکي تهران
نام کامل فرد مسوول
علي خامسي پور
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مرکز آموزش و پژوهش بيماري هاي پوست وجذام. دانشگاه علوم پزشکي تهران. صندوق پستي 6383-14155
شهر
تهران
کد پستی
14155-6383
تلفن
+98 21 8897 0657
فکس
ایمیل
Khamesipour_ali@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزش و پژوهش بيماري هاي پوست و جذام. دانشگاه علوم پزشکي تهران
نام کامل فرد مسوول
علي خامسي پور
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مرکز آموزش و پژوهش بيماري هاي پوست و جذام. دانشگاه علوم پزشکي تهران . صندوق پستي 6383-14155