چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر رژیم درمانی اچ پیلوری بر بهبود درد و علائم آرتریت در بیماران مبتلا به استئوآرتریت
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی و تصادفی سازی ، فاز 3 بر روی 60 بیمار انجام خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
۶۰ بیمـار مبتلا به استئوآرتریت مراجعه کننـده بـه بیمارستان هاجر-کاشانی-کلینیک امام علی شـهرکرد دارای معیارهای ورود وارد مطالعه خواهند شد.به گروه اچ پیلوری مثبت (مداخله) علاوه بر درمان رایج استئوآرتریت،رژیم درمانی هلیکوباکترپیلوری به مدت ۵ روز نیز داده میشود.پس از ۴ هفته از شروع درمان، ریشه کنی هلیکوباکتر به منظور دسته بندی گروه مداخله به دو زیر گروه ریشه کن شده و نشده بررسی می شود.۸ هفته پس از شروع درمان،پایداری اثر ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری بر بهبود علائم آرتریت و درد بیماران مبتلا به استئوآرتریت در گروه مداخله ای که ریشه کنی هلیکوباکتر اثبات شده است بررسی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: سن بالای ۵۰ سال؛تشخیص استئوآرتریت طبق گرافی،معاینه و تشخیص بالینی پزشک متخصص؛وجود عفونت هلیکوباکترپیلوری مثبت؛رضایت بیمار برای ورود به مطالعه. معیار خروج: وجود بیماری نقص ایمنی ،کنسر فعال و سایر بیماریهای روماتولوژیک در بیمار؛مصرف اخیر آنتی بیوتیک
گروه‌های مداخله
گروه مداخله:بیماران مبتلا به استئوآرتریت که اچ پیلوری مثبت هستند-دریافت درمان استاندارد استئوآرتریت و رژیم درمانی اچ پیلوری. گروه کنترل:بیماران مبتلا به استئوآرتریت که اچ پیلوری منفی هستند--دریافت درمان استاندارد استئوآرتریت
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد؛فعالیت بیماری؛خشکی مفاصل؛کیفیت زندگی؛عملکرد فیزیکی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20231216060428N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2024-01-24, ۱۴۰۲/۱۱/۰۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2024-01-24, ۱۴۰۲/۱۱/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-24, ۱۴۰۲/۱۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غزاله حیدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 3222 0016
آدرس ایمیل
ghazaleh.heidari.1992@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-27, ۱۴۰۲/۱۱/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-18, ۱۴۰۳/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر رژیم درمانی هلیکوباکتر پیلوری بر بهبود درد و علائم آرتریت در بیماران مبتلا به استئوآرتریت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر رژیم درمانی هلیکوباکتر پیلوری بر استئوآرتریت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای ۵۰ سال تشخیص استئوآرتریت طبق یافته های گرافی،معاینه و تشخیص بالینی پزشک متخصص وجود عفونت هلیکوباکترپیلوری مثبت براساس آندوسکوپی ،تست آنتی ژن مدفوعی ویا آنتی بادی سرمی رضایت بیمار برای ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری نقص ایمنی، کنسر فعال و سایر بیماریهای روماتولوژیک در بیمار عدم رضایت به شرکت و درخواست بیمار برای خروج از طرح تحقیقاتی مصرف اخیر آنتی بیوتیک
سن
از سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
ایران،چهارمحال و بختیاری ، شهرکرد، خیابان کاشانی،ستاد دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تاریخ تایید
2024-01-03, ۱۴۰۲/۱۰/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.MED.REC.1402.076

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استئوآرتریت
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری شدت درد قبل از شروع مداخله و چهار و هشت هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه WOMAC ، ارزیابی بصری ده نمره ای شدت درد (VAS) ، کیفیت زندگی اروپایی ۵ سوالی (EQ-۵D-۳L)

2

شرح متغیر پیامد
سفتی مفاصل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و چهار و هشت هفته پس از شروع دریافت رژیم درمانی هلیکوباکترپیلوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه WOMAC

3

شرح متغیر پیامد
فعالیت بیماری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و چهار و هشت هفته پس از شروع دریافت رژیم درمانی هلیکوباکترپیلوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه WOMAC

4

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و چهار و هشت هفته پس از شروع دریافت رژیم درمانی هلیکوباکترپیلوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی بصری ده نمره ای شدت درد (VAS) ، کیفیت زندگی اروپایی ۵ سوالی (EQ-۵D-۳L)

5

شرح متغیر پیامد
عملکرد فیزیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری عملکرد فیزیکی قبل از شروع مداخله و چهار و هشت هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه WOMAC

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:افراد مبتلا به بیماری استئوآرتریت که وجود هلیکوباکترپیلوری مثبت در آنها توسط آندوسکوپی ، تست مدفوعی ویا تست سرولوژی اثبات شده است. به این گروه علاوه بر درمان رایج استئوآرتریت،رژیم درمانی هلیکوباکترپیلوری شامل: لووفلوکساسین ۵۰۰ میلی گرم در روز شرکت دارویی عبیدی، آموکسی سیلین ۱ گرم دو بار در روز شرکت دارویی فارابی و PPI (دوز استاندارد) دو بار در روز شرکت دارویی عبیدی و تینیدازول ۵۰۰ میلی گرم دوبار در روز شرکت دارویی تهران دارو برای ۵ روز نیز داده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: افراد مبتلا به بیماری استئوآرتریت در آنها هلیکوباکترپیلوری منفی توسط آندوسکوپی ، تست مدفوعی ویا تست سرولوژی اثبات شده است
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان هاجر / بیمارستان کاشانی / درمانگاه امام علی
نام کامل فرد مسوول
غزاله حیدری سودجانی
آدرس خیابان
خیابان پرستار
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8813833435
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
ghazaleh.heidari.1992@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
الهام رئیسی
آدرس خیابان
خیابان کاشانی
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8813833435
تلفن
+98 38 3334 9507
ایمیل
raeisi.e@skums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
غزاله حیدری سودجانی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیماریهای داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان پرستار
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8813833435
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
ghazaleh.heidari.1992@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
شهین عسگری سوادجانی
موقعیت شغلی
هیات علمی/استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان کاشانی
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8813833435
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
st_asgari.sh@skums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
غزاله حیدری سودجانی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیماریهای داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان پرستار
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8813833435
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
ghazaleh.heidari.1992@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
برای اشتراک گذاری داده ها و مستندات این پژوهش، تنها اطلاعاتی که مربوط به پیامد اصلی است اشتراک گذاری می گردد. همچنین فایل هایی که قابلیت انتشار دارند و به حریم خصوصی افراد تجاوز نمیکند انتشار داده خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های ما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت دارابودن شرایط، کلیه داده های ما به جز اطلاعات شخصی افراد به اشتراک گذاشته خواهد شد.استفاده از داده های ما تنها برای تحقیقات مشابه و بررسی داده های ما توسط سایر محققین مجاز خواهد بود. تمامی کسانی که در دانشگاه ها و مراکز علمی مشغول به کار هستند و تصمیم دارند تحقیقات مشابه انجام دهند یا صحت داده های مارا مورد بررسی قرار دهند میتوانند به داده های ما دسترسی داشته باشند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
جهت دریافت اطلاعات کلیه افراد دارای شرایط میتوانند با مراجعه به مسئول طرح اقدام به جمع آوری داده ها کنند.راه های ارتباط به ترتیب عبارتند از ادرس الکترونیک ghazaleh.heidari.1992@gmail.com یا شماره تماس00989131889039 خواهد بود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
برای دریافت اطلاعات پس از ارسال درخواست، درخواست ها در طی 10 روز بررسی خواهد شد.درصورت دارا بودن شرایط مطرح شده حداکثر طی 30 روز اطلاعات به ایمیل ارایه شده ارسال خواهد شد
سایر توضیحات
در حال خواندن...