چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
کاهش عوارض و‌مرگ و‌میر ناشی از داروهای بیهوشی
طراحی
کار آزمایی بالینی با دو سویه کورتصادفی شده فاز 3برروی 148بیمار میباشد در این مطالعه نمونه ها به صورت تصادفی با کمک جدول اعداد تصادفی انتخاب میشوند
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران شامل 148شرکت کننده کاندید اعمال جراحی ارتوپدی مراجعه کننده به بخش جراحی ارتوپی بیمارستان شهید محمدی مجتکع پیامبر اعظم بندرعباس میباشد بیماران تحت مانیتورینگ کامل قلبی میزان اشباع اکسیژن و فشار خون قرار می گیرندد. ابتدا پره اکسیژناسیون با ماسک و پره مدیکیشن با میدازولام (2 میلیگرم)، فنتانیل( 2 میکروگرم بر کیلوگرم) انجام میشود.اینداکشن بیهوشی با پروپوفول(2 میلیگرم بر کیلوگرم) و آتراکوریوم(0.5 میلی گرم بر کیلوگرم) انجام می شود. پس از 3 تا 5 دقیقه ونتیلاسیون با ماسک LMA بر اساس وزن انجام می شود. نگهداری بیهوشی با سووفلوران با MAC=2در گروه دیگر پروپوفول با دوز (100ماکروگرم بر کیلوگرم در دقیقه ) خواهد بود. در انتهای بیهوشی برگرداندن بیماران با دو داروی نئوستیگمین(0.04 میلیگرم بر کیلوگرم) و آتروپین(0.02 میلی گرم بر کیلوگرم) انجام می شود و متغییرهای مطالعه در انتهای عمل بعد از اکستوبیشن و در بدو ورود به ریکاوری وبعداز 15 دقیقه ومجددنیم ساعت بعد از ورود به ریکاوری و یک ساعت بعد از ورود به ریکاوری سنجیده می بیماران از نوع ترکیب دارویی استفاده شده جهت بیهوشی آنان بی اطلاع خواهند بود. پزشک بیهوش کننده و کسی که اطلاعات را جمع آوری میکند متفاوت هستند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: سن 18 تا 75 سال معیار خروج: پر نکردن برگه رضایت آگاهانه، فقدان شرایط لازم جهت دریافت داروی بیهوشی مانند بیماری های قلبی و‌ کلیوی - عدم ثبات همودینامیک و مصرف مواد مخدر.
گروه‌های مداخله
دریک گروه پروپوفول با دوز 100 ماکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن در دقیقه و در گروه دیگر سووفلوران با MAC=2 جهت اینداکشن بیهوشی استفاده میشود؛ بیماران در حین دریافت دارو تحت مانیتورینگ کامل قلبی وفشار و میزان سچریشن اکسیژن میباشند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت سرفه /لارنگواسپاسم/میزان اشباع اکسیژن

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20231014059718N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2024-02-03, ۱۴۰۲/۱۱/۱۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2024-02-03, ۱۴۰۲/۱۱/۱۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-03, ۱۴۰۲/۱۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهسا عابدنژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3242 1819
آدرس ایمیل
mahsaabednejad95@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-21, ۱۴۰۲/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-22, ۱۴۰۳/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش بیهوشی سووفلوران فنتانیل با پروپوفول فنتانیل بر روی شدت سرفه و لارنگو اسپاسم بر روی اعمال جراحی ارتوپدی زیر یک ساعت
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش بیهوشی سووفلوران فنتانیل با پروپوفول فنتانیل بر روی شدت سرفه و لارنگو اسپاسم در اعمال جراحی ارتوپدی زیر یک ساعت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18تا 75 رضایت به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های قلبی و‌ کلیوی عدم ثبات همودینامیک مصرف مواد مخدر
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 148
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تولید اعداد تصادفی از جدول اعداد تصادفی : با توجه به اینکه در این مطالعه 148 بیمار نیاز است در جدول اعداد تصادفی یک عدد به تصادف انتخاب شده و دو رقم سمت راست آن در نظر گرفته شده ، اگر این دو رقم یک عدد زوج بود بیمار به گروه مداخله A و اگر فرد بود به گروه کنترل B تخصیص داده میشود . برای مثال در جدول اعداد تصادفی عدد ۶۳ انتخاب شد از آنجا که ۶۳ یک عدد فرد است بنابراین اولین نمونه به گروه کنترل تخصیص داده خواهد شد.در جدول اعداد تصادفی به صورت سطری و از چپ به راست حرکت نموده و با الگوی بالا شیوه ی تخصیص افراد به دو گروه مشخص میشود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در هرکدام از گروه ها داروی مورد نظر توسط متخصص بیهوشی به بیمار تزریق میشود اما اطلاعات مورد نظر برای پژوهش توسط پژوهشگر مستقل که از نوع دارو وگروه مطالعه اطلاعی ندارد ثبت می شود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی بیمارستان شهیدمحمدی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تاریخ تایید
2022-12-31, ۱۴۰۱/۱۰/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1401.326

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مشکلات سیستم تنفسی
کد ICD-10
J95.89
توصیف کد ICD-10
Other postprocedural complications and disorders of respiratory system, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت سرفه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل و بعد از کستیوب و پانزده دقیقه بعد و نیم ساعت و یک ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار الدرت

2

شرح متغیر پیامد
لارنگواسپاسم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل و بعد از کستیوب و پانزده دقیقه بعد و نیم ساعت و یک ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار الدرت

3

شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل و بعد از کستیوب و پانزده دقیقه بعد و نیم ساعت و یک ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1: 100ماکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن پروپوفول برای القای بیهوشی دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله2: سووفلوران با MAC=2جهت بیهوشی دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید محمدی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید وطن خواه
آدرس خیابان
خیابان بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 933 961 1441
ایمیل
hormozgan91@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
دکتر ولی علیپور
آدرس خیابان
بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 933 961 1441
ایمیل
hormozgan91@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید وطن خواه
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 76 5224 1819
ایمیل
hormozgan91@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید وطن خواه
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 933 091 1441
ایمیل
hormozgan91@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید وطن خواه
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 933 961 1441
ایمیل
hormozgan91@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مقایسه دو روش بیهوشی سووفلوران فنتانیل و‌پروپوفول فنتانیل بر روی شدت سرفه و‌لارنگو‌اسپاسم در بیمارانی که جهت اعمال جراحی ارتوپی به بخش جراحی ارتوپد مراجعه میکنند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
تا یک سال بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
نویسندگان و‌مسئولین دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای استغادن از کارهای اماری و مطالعات بزرگتر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده اول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ارسال ایمیل به نویسنده اول و درخواست استفاده از داده ها
سایر توضیحات
در حال خواندن...